Temps d'apparition de l'évaluation du DWP450-004 et innocuité dans les rides glabellaires modérées à sévères
Étude clinique nationale de phase 4 à bras unique, ouvert, à institut unique pour évaluer le délai d'apparition de l'amélioration des rides du lion glabellaires et l'innocuité de l'injection de DWP450-004 pour les adultes présentant des rides du lion glabellaires pires que modérées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les produits liés à la toxine botulique de type A sont utilisés non seulement dans les zones de traitement, mais ils sont également souvent utilisés dans le domaine cosmétique et la fréquence d'utilisation augmente également. Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. a développé un produit sûr en identifiant la souche de Clostridium botulinum (type A) de type sauvage et en purifiant des protéines de toxine botulique de type A de haute pureté et de haute qualité à partir de la souche. À la suite de l'analyse des caractéristiques (analyse du génotype, test de vérification des caractéristiques morphologiques/biochimiques, test de toxicité, etc.) des champignons identifiés, il a été confirmé que les propriétés biologiques et chimicophysiques sont égales à celles du Clostridium botulinum de type sauvage (type A, souche Hall).
En ce qui concerne la satisfaction du traitement des patients qui ont reçu un produit à base de toxine botulique, le temps d'apparition joue un rôle important en tant que facteur. La limitation trouvée lors de l'examen des publications existantes était de définir le temps d'apparition uniquement sur la détermination de l'effet simplement sur la réponse à l'existence ou non d'une amélioration. Cependant, cette étude définit le taux d'amélioration des rides glabellaires comme un rapport de réduction de plus de 1 point par rapport à la ligne de base par l'investigateur et il semble donc que des données plus objectives peuvent être obtenues que les études existantes. Par conséquent, dans ce contexte, nous avons l'intention de mener une étude clinique de phase 4 pour explorer le temps d'apparition de l'effet d'amélioration des rides glabellaires de l'injection de DWP450-004.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes âgés d'au moins 20 ans et de moins de 65 ans
- Les sujets qui ont au moins 2 points (modérés) de rides glabellaires au maximum du froncement des sourcils au maximum confirmé par la sévérité de l'évaluation de la ligne par l'investigateur.
- Sujets qui peuvent bien se conformer aux procédures d'étude clinique et aux horaires de visite
- Sujets qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Sujets atteints de maladies pouvant affecter le fonctionnement neuromusculaire telles que la faiblesse musculaire modérée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique, la neuropathie motrice, etc.
- - Sujets qui ont pris des antibiotiques aminosides, des agents de type curare ou des médicaments qui inhibent le fonctionnement neuromusculaire (y compris des relaxants musculaires, des antibiotiques de type anticholinergique, de type benzodiazépine, de type benzamide, de type tétracycline ou de type lincomycine) dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Sujets présentant une anomalie cutanée près du site d'injection, telle qu'une infection, une maladie de la peau ou une cicatrice
- Dans le cas où le sujet a subi d'autres procédures pouvant affecter les lignes glabellaires ou la zone des sourcils dans les 6 mois précédant le dépistage
- Sujets ayant reçu des produits à base de toxine botulique de type A dans les 8 mois précédant le dépistage ou ayant reçu des produits à base de toxine botulique de type B dans les 8 mois précédant le dépistage
- Sujets dont les lignes glabellaires ne peuvent pas être améliorées de manière satisfaisante avec une méthode physique car les lignes ne sont pas aplaties même avec les mains.
- Sujets présentant une paralysie faciale ou des antécédents de blépharoptose
- Les sujets qui sont enceintes, allaitantes ou qui prévoient d'être enceintes pendant la période clinique ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas les méthodes contraceptives disponibles (les sujets en âge de procréer doivent être négatifs à un test de grossesse avant l'injection.)
- Sujets allergiques ou sensibles au produit expérimental ou aux ingrédients applicables
- Sujets prenant de l'aspirine, des AINS ou des anticoagulants
- Sujets ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ou patient ayant participé à une étude clinique et la période de 5 fois la demi-vie du produit expérimental ne s'est pas écoulée
- Autres sujets jugés non appropriés pour cette étude clinique à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Temps d'apparition de l'effet d'amélioration des rides glabellaires au froncement maximal du traitement à la toxine botulique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'apparition de l'effet d'amélioration des rides glabellaires au froncement maximal confirmé par la sévérité de l'évaluation de la ligne de l'investigateur après administration
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joon Pio Hong, MD, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP450004
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