Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка времени начала действия DWP450-004 и безопасности при умеренно-тяжелых межбровных морщинах

1 октября 2015 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Независимая рука, открытое, одно учреждение, внутреннее клиническое исследование фазы 4 для оценки времени начала улучшения межбровных морщин и безопасности инъекции DWP450-004 для взрослых с более выраженными, чем умеренные, межбровными морщинами

Оцените время начала и безопасность эффекта улучшения морщин лба каждой группы через 2, 3, 4, 5, 14 дней после введения дозы 20 ЕД DWP450-004 для взрослых пациентов, которым требуется более чем умеренное улучшение морщин лба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время продукты, связанные с ботулиническим токсином типа А, используются не только в областях лечения, но и часто используются в косметической области, и частота их использования также увеличивается. Компания Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. разработала безопасный продукт путем идентификации штамма Clostridium botulinum дикого типа (тип A) и выделения из штамма высокочистых, высококачественных белков ботулинического токсина типа A. В результате характеристического анализа (анализ генотипа, проверка морфологических/биохимических характеристик, испытание на токсичность и т.д.) идентифицированных грибов было подтверждено, что биологические и химико-физические свойства соответствуют свойствам Clostridium botulinum дикого типа (тип А, напряжение Холла).

Что касается удовлетворенности лечением тех пациентов, которым вводили препарат ботулинического токсина, важную роль играет время начала лечения. Ограничение, обнаруженное при обзоре существующих публикаций, заключалось в определении времени начала действия исключительно при определении эффекта просто по ответу на вопрос о том, было ли улучшение. Тем не менее, это исследование определяет степень улучшения межбровных морщин как отношение исследователя к уменьшению более чем на 1 балл от исходного уровня, и, таким образом, представляется, что можно получить более объективные данные, чем в существующих исследованиях. Таким образом, на этом фоне мы намерены провести клиническое исследование фазы 4, чтобы изучить время начала эффекта улучшения межбровных морщин после инъекции DWP450-004.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет.
  2. Субъекты, которые имеют по крайней мере 2 балла (умеренные) глабеллярных линий при максимальном нахмуривании до максимума, подтвержденного оценкой серьезности линии исследователя.
  3. Субъекты, которые могут хорошо соблюдать процедуры клинического исследования и графики посещений
  4. Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения

  1. Субъекты с заболеваниями, которые могут повлиять на нервно-мышечную функцию, такими как умеренная мышечная слабость, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз, двигательная невропатия и т. д.
  2. Субъекты, принимавшие аминогликозидные антибиотики, курареподобные агенты или препараты, подавляющие нервно-мышечную функцию (включая миорелаксанты, антибиотики антихолинергического типа, бензодиазепинового типа, бензамидного типа, тетрациклинового типа или линкомицинового типа) в течение 4 недель до скрининга.
  3. Субъекты с кожными аномалиями вблизи места инъекции, такими как инфекция, кожное заболевание или шрам.
  4. В случае, если субъект прошел другие процедуры, которые могут повлиять на межбровные линии или область бровей в течение 6 месяцев до скрининга.
  5. Субъекты, получавшие препараты ботулинического токсина типа А в течение 8 месяцев до скрининга или получавшие препараты ботулинического токсина типа В в течение 8 месяцев до скрининга
  6. Субъекты, чьи межбровные линии не могут быть удовлетворительно улучшены физическим методом, поскольку линии не выравниваются даже с помощью рук.
  7. Субъекты с лицевым параличом или блефароптозом в анамнезе
  8. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение клинического периода, или женщины детородного возраста, которые не используют доступные методы контрацепции (субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед инъекцией).
  9. Субъекты с аллергией или чувствительностью к исследуемому продукту или применимым ингредиентам
  10. Субъекты, принимающие аспирин, НПВП или антикоагулянт
  11. Субъекты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга, или пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании, и период, равный 5-кратному периоду полувыведения исследуемого продукта, не прошел.
  12. Другие субъекты, которые считаются не подходящими для данного клинического исследования по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
Время начала эффекта улучшения межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде при лечении ботулотоксином
Биологический: Одна группа, открытая этикетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время начала эффекта улучшения глабеллярных морщин при максимальном нахмуривании, подтвержденное оценкой серьезности линии исследователя после введения
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Следователи

  • Учебный стул: Joon Pio Hong, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWP450004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться