Tempo de início de avaliação de DWP450-004 e segurança em linhas glabelares moderadas a graves
Estudo clínico de braço único, aberto, de instituto único, doméstico Fase 4 para avaliar o tempo de início da melhora das linhas de expressão glabelar e a segurança da injeção de DWP450-004 para adultos com linhas de expressão glabelares piores que moderadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os produtos relacionados à toxina botulínica tipo A são usados não apenas em áreas de tratamento, mas também são usados frequentemente na área cosmética e a frequência de uso também está aumentando. A Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. desenvolveu um produto seguro identificando a cepa de Clostridium botulinum (tipo A) de tipo selvagem e purificando proteínas tipo A de toxina botulínica de alta pureza e alta qualidade da cepa. Como resultado da análise de características (análise de genótipos, teste de verificação de características morfológicas/bioquímicas, teste de toxicidade, etc) dos fungos identificados, foi confirmado que as propriedades biológicas e físico-químicas são iguais às do tipo selvagem Clostridium botulinum (tipo A, estirpe de Hall).
Em relação à satisfação com o tratamento daqueles pacientes que receberam produto de toxina botulínica, o tempo de início desempenha um papel importante como fator. A limitação encontrada na revisão das publicações existentes foi definir o tempo de início apenas na determinação do efeito apenas na resposta se houve melhora. No entanto, este estudo define a taxa de melhora das linhas glabelares como proporção de redução de mais de 1 ponto a partir da linha de base pelo investigador e, portanto, parece que dados mais objetivos podem ser obtidos do que os estudos existentes. Portanto, com esse histórico, pretendemos conduzir o estudo clínico de fase 4 para explorar o tempo de início do efeito de melhora das linhas glabelares da injeção de DWP450-004.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres com pelo menos 20 anos e não mais de 65 anos
- Indivíduos que têm pelo menos 2 pontos (moderados) de linhas glabelares na carranca máxima ao máximo confirmado com a gravidade da avaliação da linha do investigador.
- Indivíduos que podem cumprir bem os procedimentos do estudo clínico e os horários das visitas
- Sujeitos que assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão
- Indivíduos com doenças que podem afetar o funcionamento neuromuscular, como fraqueza muscular oderada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, neuropatia motora, etc.
- Indivíduos que tomaram antibióticos aminoglicosídeos, agentes do tipo curare ou drogas que inibem o funcionamento neuromuscular (incluindo relaxantes musculares, tipo anticolinérgico, tipo benzodiazepínico, tipo benzamida, tipo tetraciclina ou tipo lincomicina) dentro de 4 semanas antes da triagem
- Indivíduos com anormalidades na pele perto do local da injeção, como infecção, doença de pele ou cicatriz
- Caso o sujeito tenha sido submetido a outros procedimentos que possam afetar as linhas glabelares ou a área da sobrancelha dentro de 6 meses antes da triagem
- Indivíduos que receberam produtos de toxina botulínica Tipo A dentro de 8 meses antes da triagem ou receberam produtos botulínicos Tipo B dentro de 8 meses antes da triagem
- Sujeitos cujas linhas glabelares não podem ser melhoradas satisfatoriamente com o método físico, pois as linhas não são achatadas mesmo com as mãos.
- Indivíduos com paralisia facial ou história de blefaroptose
- Indivíduos que estão grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o período clínico ou mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos disponíveis (indivíduos em idade fértil devem ser negativos em um teste de gravidez antes da injeção).
- Indivíduos alérgicos ou sensíveis ao Produto Investigacional ou ingredientes aplicáveis
- Indivíduos que tomam aspirina, AINEs ou anticoagulantes
- Indivíduos que participaram de outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da triagem ou paciente que participou de um estudo clínico e o período de 5 vezes a meia-vida do Produto Investigacional não passou
- Outros indivíduos considerados não apropriados para este estudo clínico a critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
Tempo de início do efeito de melhora das linhas glabelares no franzimento máximo do tratamento com toxina botulínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de início do efeito de melhora das linhas glabelares no franzido máximo confirmado com a gravidade da avaliação da linha do investigador após a administração
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joon Pio Hong, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP450004
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