Tiempo de inicio de evaluación de DWP450-004 y seguridad en líneas glabelares moderadas-severas
Estudio clínico nacional de fase 4, abierto, de un solo instituto y de un solo brazo para evaluar el tiempo de inicio de la mejora de las líneas del entrecejo glabelares y la seguridad de la inyección de DWP450-004 para adultos con líneas del entrecejo glabelares peores que moderadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los productos relacionados con la toxina botulínica tipo A se usan no solo en áreas de tratamiento, sino que también se usan a menudo en el área cosmética y la frecuencia de uso también está aumentando. Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. ha desarrollado un producto seguro mediante la identificación de la cepa de Clostridium botulinum (tipo A) de tipo salvaje y la purificación de proteínas de toxina botulínica tipo A de alta calidad y pureza a partir de la cepa. Como resultado del análisis de características (análisis de genotipo, prueba de verificación de características morfológicas/bioquímicas, prueba de toxicidad, etc.) de los hongos identificados, se confirmó que las propiedades biológicas y químicofísicas son iguales a las de Clostridium botulinum de tipo salvaje (tipo A, tensión Hall).
En cuanto a la satisfacción con el tratamiento de aquellos pacientes a los que se les administró producto de toxina botulínica, el tiempo de inicio juega un papel importante como factor. La limitación encontrada al revisar las publicaciones existentes fue definir el tiempo de inicio únicamente en la determinación del efecto simplemente en la respuesta a si hubo una mejora. Sin embargo, este estudio define la tasa de mejora de las líneas glabelares como la proporción de reducción de más de 1 punto desde la línea de base por parte del investigador y, por lo tanto, parece que se pueden obtener datos más objetivos que los estudios existentes. Por lo tanto, con estos antecedentes, tenemos la intención de realizar un estudio clínico de fase 4 para explorar el tiempo de inicio del efecto de mejora de las líneas glabelares de la inyección DWP450-004.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres que tengan al menos 20 años y no más de 65 años
- Sujetos que tienen al menos 2 puntos (moderados) de líneas glabelares en el ceño fruncido máximo confirmado con la gravedad de la evaluación de líneas del investigador.
- Sujetos que puedan cumplir bien con los procedimientos del estudio clínico y los horarios de visitas.
- Sujetos que voluntariamente firmaron el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión
- Sujetos con enfermedades que puedan afectar al funcionamiento neuromuscular como debilidad muscular moderada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, neuropatía motora, etc.
- Sujetos que tomaron antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare o fármacos que inhiben el funcionamiento neuromuscular (incluidos relajantes musculares, tipo anticolinérgico, tipo benzodiazepina, tipo benzamida, tipo tetraciclina o tipo lincomicina de antibióticos) en las 4 semanas anteriores a la selección
- Sujetos con anomalías en la piel cerca del lugar de la inyección, como infección, enfermedad de la piel o cicatriz.
- En caso de que el sujeto se haya sometido a otros procedimientos que puedan afectar las líneas glabelares o el área de la frente dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Sujetos que recibieron productos de toxina botulínica tipo A en los 8 meses anteriores a la selección o que recibieron productos de toxina botulínica tipo B en los 8 meses anteriores a la selección
- Sujetos cuyas líneas glabelares no se pueden mejorar satisfactoriamente con el método físico ya que las líneas no se aplanan ni siquiera con las manos.
- Sujetos con parálisis facial o antecedentes de blefaroptosis
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o que planean estar embarazadas durante el período clínico o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos disponibles (sujetos en edad fértil deben ser negativos en una prueba de embarazo antes de la inyección).
- Sujetos alérgicos o sensibles al producto en investigación o a los ingredientes aplicables
- Sujetos que toman aspirina, AINE o anticoagulantes
- Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección o pacientes que hayan participado en un estudio clínico y no haya pasado el período de 5 veces la vida media del producto en investigación
- Otros sujetos que se consideren no apropiados para este estudio clínico a discreción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Tiempo de inicio del efecto de mejora de las líneas glabelares en el ceño máximo del tratamiento con toxina botulínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio del efecto de mejora de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo confirmado con la evaluación de la gravedad de las líneas del investigador después de la administración
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joon Pio Hong, MD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP450004
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