- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02568150
Evaluering starttidspunkt for DWP450-004 og sikkerhed i moderat alvorlige Glabellar-linjer
Enkeltarm, åbent, enkelt institut, indenlandsk fase 4 klinisk undersøgelse til evaluering af begyndelsestidspunktet for forbedring af Glabellar pandelinjer og sikkerhed af DWP450-004 injektion til voksne med værre end moderate Glabellar panderynker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket bruges botulinum type A toksin-relaterede produkter ikke kun i behandlingsområder, men de bruges også ofte i kosmetiske områder, og brugshyppigheden er også stigende. Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. har udviklet et sikkert produkt ved at identificere vildtype Clostridium botulinum (type A) stamme og rense høj renhed, højkvalitets botulinum toksin type A proteiner fra stammen. Som et resultat af karakteristisk analyse (genotypeanalyse, morfologisk/biokemisk karakteristisk verifikationstest, toksicitetstest osv.) af de identificerede svampe blev det bekræftet, at de biologiske og kemisk-fysiske egenskaber er lig med vildtype Clostridium botulinum (type A, Hall stamme).
Med hensyn til behandlingstilfredshed hos de patienter, der blev administreret med botulinumtoksinprodukt, spiller påbegyndelsestid en vigtig rolle som en faktor. Begrænsningen, der blev fundet ved gennemgang af de eksisterende publikationer, var ved at definere starttidspunkt udelukkende på bestemmelsen af virkningen, blot på svar på, om der var en forbedring. Imidlertid definerer denne undersøgelse forbedringshastigheden af glabellar-linjer som forholdet mellem reduktion på mere end 1 point fra baseline af investigator, og det ser derfor ud til, at der kan opnås mere objektive data end eksisterende undersøgelser. Derfor, med denne baggrund, har vi til hensigt at udføre et fase 4 klinisk studie for at udforske påbegyndelsestid for DWP450-004 injektionens glabellar lines forbedringseffekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd og kvinder, der er mindst 20 år og ikke ældre end 65 år
- Forsøgspersoner, der har mindst 2 point (moderat) af glabellar linjer ved maksimalt rynker panden til det maksimale bekræftet med undersøgerens linjevurderings sværhedsgrad.
- Forsøgspersoner, der godt kan overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner
- Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev formularen for informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Personer med sygdomme, der kan påvirke neuromuskulær funktion, såsom muskelsvaghed, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk sidesklerose, motorisk neuropati osv.
- Forsøgspersoner, der tog aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller lægemidler, der hæmmer neuromuskulær funktion (herunder muskelafslappende midler, antikolinerg type, benzodiazepin type, benzamid type, tetracyclin type eller lincomycin type antibiotika) inden for 4 uger før screening
- Personer med hudabnormitet nær injektionsstedet, såsom infektion, hudsygdom eller ar
- I tilfælde, hvor forsøgspersonen gennemgik andre procedurer, der kan påvirke de glabellar linjer eller øjenbrynsområde inden for 6 måneder før screening
- Forsøgspersoner, der modtog botulinum type A-toksinprodukter inden for 8 måneder før screening eller modtog botulinum type B-produkter inden for 8 måneder før screening
- Emner, hvis glabellære linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysisk metode, da linjerne ikke er fladtrykte, selv ved brug af hænder.
- Personer med ansigtslammelse eller historie med blefaroptose
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller planlægger at være gravide i den kliniske periode, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder (personer i den fødedygtige alder skal være negative fra en graviditetstest før injektion).
- Personer, der er allergiske over for eller følsomme over for undersøgelsesproduktet eller relevante ingredienser
- Personer, der tager aspirin, NSAID'er eller antikoagulantia
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening eller patient, der har deltaget i en klinisk undersøgelse, og perioden på 5 gange undersøgelsesproduktets halveringstid er ikke udløbet
- Andre forsøgspersoner, som efter investigator skønnes ikke at være passende til denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Påbegyndelsestid for forbedring effekt af glabellar linjer ved maksimal panderynken af botulinum toksin behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begyndelsestidspunkt for forbedring effekt af glabellar linjer ved maksimal rynke pande bekræftet med Investigators linje vurdering sværhedsgrad efter administration
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Joon Pio Hong, MD, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWP450004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat-alvorlige Glabellar-linjer
-
IpsenRekrutteringModerat til Svær Glabellar LinjerForenede Stater, Canada
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetModerat til Svær Glabellar LinjerKina
-
EuBiologics Co.,LtdAfsluttetModerat til Svær Glabellar LinjerKorea, Republikken
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutteringModerat til Svær Glabellar LinjerKina
-
Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringModerat til Svær Glabellar LinjerAustralien
-
Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
IpsenAfsluttetModerat til Svær Glabellar LinjerFrankrig, Tyskland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetModerat til Svær Glabellar LineKorea, Republikken
-
IpsenRekrutteringModerat til Svær Glabellar LinjerForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Japan
Kliniske forsøg med Enkelt gruppe, open-label
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
OrphAI TherapeuticsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | OnkologiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoRekrutteringOpiater | Periacetabulær osteotomiForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringLægemiddelresistent epilepsiAustralien
-
Protagonist Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePolycytæmi VeraForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Afsluttet