Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering starttidspunkt for DWP450-004 og sikkerhed i moderat alvorlige Glabellar-linjer

1. oktober 2015 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Enkeltarm, åbent, enkelt institut, indenlandsk fase 4 klinisk undersøgelse til evaluering af begyndelsestidspunktet for forbedring af Glabellar pandelinjer og sikkerhed af DWP450-004 injektion til voksne med værre end moderate Glabellar panderynker

Evaluer begyndelsestidspunkt og sikkerhed for forbedringseffekt af hver gruppes panderynker efter 2, 3, 4, 5, 14 dage efter administration af 20U dosis af DWP450-004 til voksne patienter, som har brug for mere end moderat forbedring af panderynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket bruges botulinum type A toksin-relaterede produkter ikke kun i behandlingsområder, men de bruges også ofte i kosmetiske områder, og brugshyppigheden er også stigende. Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. har udviklet et sikkert produkt ved at identificere vildtype Clostridium botulinum (type A) stamme og rense høj renhed, højkvalitets botulinum toksin type A proteiner fra stammen. Som et resultat af karakteristisk analyse (genotypeanalyse, morfologisk/biokemisk karakteristisk verifikationstest, toksicitetstest osv.) af de identificerede svampe blev det bekræftet, at de biologiske og kemisk-fysiske egenskaber er lig med vildtype Clostridium botulinum (type A, Hall stamme).

Med hensyn til behandlingstilfredshed hos de patienter, der blev administreret med botulinumtoksinprodukt, spiller påbegyndelsestid en vigtig rolle som en faktor. Begrænsningen, der blev fundet ved gennemgang af de eksisterende publikationer, var ved at definere starttidspunkt udelukkende på bestemmelsen af ​​virkningen, blot på svar på, om der var en forbedring. Imidlertid definerer denne undersøgelse forbedringshastigheden af ​​glabellar-linjer som forholdet mellem reduktion på mere end 1 point fra baseline af investigator, og det ser derfor ud til, at der kan opnås mere objektive data end eksisterende undersøgelser. Derfor, med denne baggrund, har vi til hensigt at udføre et fase 4 klinisk studie for at udforske påbegyndelsestid for DWP450-004 injektionens glabellar lines forbedringseffekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder, der er mindst 20 år og ikke ældre end 65 år
  2. Forsøgspersoner, der har mindst 2 point (moderat) af glabellar linjer ved maksimalt rynker panden til det maksimale bekræftet med undersøgerens linjevurderings sværhedsgrad.
  3. Forsøgspersoner, der godt kan overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner
  4. Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev formularen for informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Personer med sygdomme, der kan påvirke neuromuskulær funktion, såsom muskelsvaghed, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk sidesklerose, motorisk neuropati osv.
  2. Forsøgspersoner, der tog aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller lægemidler, der hæmmer neuromuskulær funktion (herunder muskelafslappende midler, antikolinerg type, benzodiazepin type, benzamid type, tetracyclin type eller lincomycin type antibiotika) inden for 4 uger før screening
  3. Personer med hudabnormitet nær injektionsstedet, såsom infektion, hudsygdom eller ar
  4. I tilfælde, hvor forsøgspersonen gennemgik andre procedurer, der kan påvirke de glabellar linjer eller øjenbrynsområde inden for 6 måneder før screening
  5. Forsøgspersoner, der modtog botulinum type A-toksinprodukter inden for 8 måneder før screening eller modtog botulinum type B-produkter inden for 8 måneder før screening
  6. Emner, hvis glabellære linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysisk metode, da linjerne ikke er fladtrykte, selv ved brug af hænder.
  7. Personer med ansigtslammelse eller historie med blefaroptose
  8. Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller planlægger at være gravide i den kliniske periode, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder (personer i den fødedygtige alder skal være negative fra en graviditetstest før injektion).
  9. Personer, der er allergiske over for eller følsomme over for undersøgelsesproduktet eller relevante ingredienser
  10. Personer, der tager aspirin, NSAID'er eller antikoagulantia
  11. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening eller patient, der har deltaget i en klinisk undersøgelse, og perioden på 5 gange undersøgelsesproduktets halveringstid er ikke udløbet
  12. Andre forsøgspersoner, som efter investigator skønnes ikke at være passende til denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Påbegyndelsestid for forbedring effekt af glabellar linjer ved maksimal panderynken af ​​botulinum toksin behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begyndelsestidspunkt for forbedring effekt af glabellar linjer ved maksimal rynke pande bekræftet med Investigators linje vurdering sværhedsgrad efter administration
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Joon Pio Hong, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP450004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat-alvorlige Glabellar-linjer

Kliniske forsøg med Enkelt gruppe, open-label

Abonner