Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas rozpoczęcia oceny DWP450-004 i bezpieczeństwo w umiarkowanych i ciężkich zmarszczkach gładzizny czoła

1 października 2015 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Jednoramienne, otwarte, prowadzone w jednym instytucie, krajowe badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny czasu wystąpienia poprawy zmarszczek gładzizny czoła i bezpieczeństwa wstrzyknięcia DWP450-004 u dorosłych z gorszymi niż umiarkowane zmarszczkami gładzizny czoła

Ocenić czas wystąpienia i bezpieczeństwo efektu poprawy zmarszczek na czole każdej grupy po 2, 3, 4, 5, 14 dniach od podania dawki 20U DWP450-004 u dorosłych pacjentów, którzy potrzebują więcej niż umiarkowanej poprawy zmarszczek na czole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie produkty pokrewne toksynie botulinowej typu A są stosowane nie tylko w obszarach zabiegowych, ale często są również stosowane w kosmetyce, a częstotliwość ich stosowania również wzrasta. Firma Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. opracowała bezpieczny produkt, identyfikując dziki szczep Clostridium botulinum (typ A) i oczyszczając ze szczepu białka wysokiej jakości toksyny botulinowej typu A. W wyniku analizy charakterystycznej (analiza genotypu, weryfikacja charakterystyki morfologicznej/biochemicznej, badanie toksyczności itp.) zidentyfikowanych grzybów potwierdzono, że właściwości biologiczne i chemiczno-fizyczne dorównują Clostridium botulinum typu dzikiego (typ A, szczep Halla).

Jeśli chodzi o satysfakcję z leczenia pacjentów, którym podawano toksynę botulinową, istotną rolę odgrywa czas jej wystąpienia. Ograniczeniem stwierdzonym podczas przeglądu istniejących publikacji było zdefiniowanie czasu wystąpienia wyłącznie na podstawie określenia wpływu po prostu na odpowiedź na to, czy nastąpiła poprawa. Jednak w tym badaniu zdefiniowano stopień poprawy zmarszczek gładzizny czołowej jako stopień redukcji zmarszczek gładzizny czołowej o ponad 1 punkt przez badacza, a zatem wydaje się, że można uzyskać bardziej obiektywne dane niż w istniejących badaniach. W związku z tym, mając to na uwadze, zamierzamy przeprowadzić badanie kliniczne fazy 4 w celu zbadania czasu wystąpienia efektu poprawy zmarszczek gładzizny czoła zastrzyku DWP450-004.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 20 lat i nie starsi niż 65 lat
  2. Osoby, które mają co najmniej 2 punkty (umiarkowane) zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi do maksimum potwierdzonego oceną zmarszczek dokonaną przez badacza.
  3. Pacjenci, którzy dobrze przestrzegają procedur badań klinicznych i harmonogramów wizyt
  4. Osoby, które dobrowolnie podpisały Formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe, takimi jak osłabienie mięśni, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne, neuropatia ruchowa itp.
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki aminoglikozydowe, środki podobne do kurary lub leki hamujące funkcjonowanie nerwowo-mięśniowe (w tym leki zwiotczające mięśnie, antycholinergiczne, benzodiazepinowe, benzamidowe, tetracyklinowe lub antybiotyki typu linkomycyny) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjenci z nieprawidłowościami skórnymi w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, takimi jak infekcja, choroba skóry lub blizna
  4. W przypadku, gdy pacjent przeszedł inne zabiegi, które mogą dotyczyć linii gładzizny czoła lub okolicy brwi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Osoby, które otrzymały produkty z toksyną botulinową typu A w ciągu 8 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymały produkty z toksyną botulinową typu B w ciągu 8 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Osoby, u których zmarszczek gładzizny czoła nie można w zadowalający sposób poprawić metodą fizyczną, ponieważ linie nie są spłaszczone nawet przy użyciu rąk.
  7. Osoby z porażeniem twarzy lub historią blepharoptozy
  8. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie klinicznym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dostępnych metod antykoncepcji (osoby w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed wstrzyknięciem).
  9. Osoby uczulone lub wrażliwe na Produkt Badany lub odpowiednie składniki
  10. Osoby przyjmujące aspirynę, NLPZ lub antykoagulanty
  11. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym i nie upłynął okres 5-krotności okresu półtrwania badanego produktu
  12. Inni uczestnicy, których uznano za nieodpowiednich do tego badania klinicznego według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Czas wystąpienia efektu poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi po zabiegu toksyną botulinową
Biologiczny: Pojedyncza grupa, otwarta etykieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wystąpienia efektu poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzony oceną zmarszczek Badacza nasilenia po podaniu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joon Pio Hong, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP450004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedyncza grupa, otwarta etykieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj