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Valutazione del tempo di insorgenza di DWP450-004 e sicurezza nelle linee glabellari moderate-gravi

1 ottobre 2015 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studio clinico di fase 4 a braccio singolo, aperto, singolo istituto, per valutare il tempo di insorgenza del miglioramento delle rughe glabellari e la sicurezza dell'iniezione di DWP450-004 per adulti con rughe glabellari peggiori che moderate

Valutare il tempo di insorgenza e la sicurezza dell'effetto di miglioramento delle rughe sulla fronte di ciascun gruppo dopo 2, 3, 4, 5, 14 giorni dalla somministrazione del dosaggio di 20U di DWP450-004 per i pazienti adulti che necessitano di un miglioramento più che moderato delle rughe sulla fronte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i prodotti correlati alla tossina botulinica di tipo A sono utilizzati non solo nelle aree di trattamento, ma sono usati spesso anche nell'area cosmetica e anche la frequenza di utilizzo è in aumento. Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. ha sviluppato un prodotto sicuro identificando il ceppo selvaggio di Clostridium botulinum (tipo A) e purificando le proteine ​​della tossina botulinica di tipo A di elevata purezza e qualità dal ceppo. A seguito dell'analisi delle caratteristiche (analisi del genotipo, test di verifica delle caratteristiche morfologiche/biochimiche, test di tossicità, ecc.) dei funghi identificati, è stato confermato che le proprietà biologiche e chimico-fisiche sono uguali a quelle del Clostridium botulinum wild-type (tipo A, ceppo di Hall).

Per quanto riguarda la soddisfazione del trattamento di quei pazienti a cui è stato somministrato il prodotto a base di tossina botulinica, il tempo di insorgenza gioca un ruolo importante come fattore. La limitazione riscontrata durante la revisione delle pubblicazioni esistenti era nel definire il tempo di insorgenza esclusivamente sulla determinazione dell'effetto semplicemente sulla risposta al fatto che ci fosse un miglioramento. Tuttavia, questo studio definisce il tasso di miglioramento delle linee glabellari come rapporto di riduzione di oltre 1 punto rispetto al basale da parte dello sperimentatore e quindi sembra che si possano ottenere dati più oggettivi rispetto agli studi esistenti. Pertanto, con questo background, intendiamo condurre uno studio clinico di fase 4 per esplorare il tempo di insorgenza dell'effetto di miglioramento delle linee glabellari dell'iniezione di DWP450-004.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e Femmine che hanno almeno 20 anni e non più di 65 anni
  2. Soggetti che hanno almeno 2 punti (moderati) di rughe glabellari al massimo corrugamento fino al massimo confermato dalla gravità della valutazione della linea dello sperimentatore.
  3. - Soggetti che possono rispettare bene le procedure dello studio clinico e gli orari delle visite
  4. Soggetti che hanno volontariamente firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Soggetti con malattie che possono influenzare il funzionamento neuromuscolare come debolezza muscolare moderata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, neuropatia motoria, ecc.
  2. Soggetti che hanno assunto antibiotici aminoglicosidici, agenti curaro-simili o farmaci che inibiscono il funzionamento neuromuscolare (inclusi miorilassanti, tipo anticolinergico, tipo benzodiazepinico, tipo benzamidico, tipo tetraciclina o antibiotici tipo lincomicina) nelle 4 settimane precedenti lo screening
  3. Soggetti con anomalie della pelle vicino al sito di iniezione come infezione, malattia della pelle o cicatrice
  4. Nel caso in cui il soggetto sia stato sottoposto ad altre procedure che possono interessare le linee glabellari o l'area della fronte entro 6 mesi prima dello screening
  5. Soggetti che hanno ricevuto prodotti a base di tossina botulinica di tipo A entro 8 mesi prima dello screening o hanno ricevuto prodotti a base di tossina botulinica di tipo B entro 8 mesi prima dello screening
  6. Soggetti le cui linee glabellari non possono essere migliorate in modo soddisfacente con il metodo fisico poiché le linee non vengono appiattite nemmeno con le mani.
  7. Soggetti con paralisi facciale o storia di blefaroptosi
  8. Soggetti in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo clinico o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi disponibili (i soggetti in età fertile devono risultare negativi a un test di gravidanza prima dell'iniezione).
  9. Soggetti allergici o sensibili al prodotto sperimentale o agli ingredienti applicabili
  10. Soggetti che assumono aspirina, FANS o anticoagulanti
  11. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti lo screening o pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico e il periodo di 5 volte l'emivita del prodotto sperimentale non è trascorso
  12. Altri soggetti ritenuti non appropriati per questo studio clinico a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Tempo di insorgenza dell'effetto di miglioramento delle linee glabellari al massimo cipiglio del trattamento con tossina botulinica
Biologico: Singolo gruppo, in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza dell'effetto di miglioramento delle rughe glabellari al massimo corrugamento confermato con la gravità della valutazione della linea dello sperimentatore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joon Pio Hong, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP450004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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