Evaluering starttid for DWP450-004 og sikkerhet i moderat alvorlige Glabellar-linjer
Enkelarm, åpent, enkelt institutt, innenlandsk fase 4 klinisk studie for å evaluere begynnelsestidspunktet for forbedring av Glabellar-rynker og sikkerheten til DWP450-004-injeksjon for voksne med verre enn moderate Glabellar-rynker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden brukes botulinum type A-toksinrelaterte produkter ikke bare i behandlingsområder, men de brukes også ofte i kosmetiske områder, og bruksfrekvensen øker også. Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. har utviklet et trygt produkt ved å identifisere villtype Clostridium botulinum (type A)-stamme og rense høy renhet, høykvalitets botulinumtoksin type A-proteiner fra stammen. Som et resultat av karakteristisk analyse (genotypeanalyse, morfologisk/biokjemisk karakteristisk verifikasjonstest, toksisitetstest osv.) av de identifiserte soppene, ble det bekreftet at de biologiske og kjemiskfysiske egenskapene tilsvarer de til villtype Clostridium botulinum (type A, Hall belastning).
Når det gjelder behandlingstilfredshet hos de pasientene som ble administrert med botulinumtoksinprodukt, spiller starttid en viktig rolle som en faktor. Begrensningen som ble funnet ved gjennomgang av de eksisterende publikasjonene, var å definere starttidspunkt utelukkende på bestemmelse av effekt bare på respons på om det var en forbedring. Imidlertid definerer denne studien forbedringshastigheten for glabellarlinjer som forholdet mellom reduksjon på mer enn 1 poeng fra grunnlinjen av etterforsker, og det ser derfor ut til at mer objektive data kan oppnås enn eksisterende studier. Derfor, med denne bakgrunnen, har vi til hensikt å gjennomføre en fase 4 klinisk studie for å utforske begynnelsestid for DWP450-004-injeksjonens forbedringseffekt av glabellar linjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn og kvinner som er minst 20 år og ikke eldre enn 65 år
- Forsøkspersoner som har minst 2 poeng (moderat) av glabellarlinjer ved maksimalt rynker til maksimum bekreftet med etterforskerens linjevurderingsgrad.
- Emner som godt kan overholde kliniske studieprosedyrer og besøksplaner
- Emner som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Personer med sykdommer som kan påvirke nevromuskulær funksjon slik som muskelsvakhet, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk sidesklerose, motorisk nevropati, etc.
- Pasienter som tok aminoglykosid antibiotika, curare-lignende midler eller legemidler som hemmer nevromuskulær funksjon (inkludert muskelavslappende midler, antikolinerg type, benzodiazepin type, benzamid type, tetracyklin type eller lincomycin type antibiotika) innen 4 uker før screening
- Personer med unormal hud nær injeksjonsstedet som infeksjon, hudsykdom eller arr
- I tilfelle hvor forsøkspersonen gjennomgikk andre prosedyrer som kan påvirke glabellarlinjene eller brynområdet innen 6 måneder før screening
- Personer som mottok botulinum type A-toksinprodukter innen 8 måneder før screening eller mottok botulinum type B-produkter innen 8 måneder før screening
- Emner hvis glabellar linjer ikke kan forbedres tilfredsstillende med fysisk metode siden linjene ikke blir flate selv ved bruk av hender.
- Personer med ansiktslammelse eller historie med blefaroptose
- Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å være gravide i løpet av den kliniske perioden eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmetoder (pasienter i fruktbar alder må være negative fra en graviditetstest før injeksjon.)
- Personer som er allergiske mot eller følsomme overfor undersøkelsesproduktet eller aktuelle ingredienser
- Personer som tar aspirin, NSAIDs eller antikoagulantia
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening eller pasient som deltok i en klinisk studie og perioden på 5 ganger undersøkelsesproduktets halveringstid ikke har passert
- Andre forsøkspersoner som ikke anses å være passende for denne kliniske studien etter utrederens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Begynnelsestid for forbedring effekt av glabellar linjer ved maksimal rynke av botulinumtoksinbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begynnelsestid for forbedring effekt av glabellar linjer ved maksimal rynkebryn bekreftet med Investigators linjevurderings alvorlighetsgrad etter administrering
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joon Pio Hong, MD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP450004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .