Hodnocení Čas nástupu DWP450-004 a bezpečnost ve středně těžkých až těžkých glabelárních liniích
Jednoruká, otevřená, jediný institut, domácí klinická studie fáze 4 k vyhodnocení doby nástupu zlepšení glabelárních vrásek a bezpečnosti injekce DWP450-004 pro dospělé s horšími než středními glabelárními vráskami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době se produkty související s botulotoxinem typu A používají nejen v oblastech léčby, ale často se používají i v kosmetické oblasti a frekvence používání se zvyšuje. Společnost Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. vyvinula bezpečný produkt identifikací divokého kmene Clostridium botulinum (typ A) a čištěním vysoce čistých a vysoce kvalitních proteinů botulotoxinu typu A z kmene. Jako výsledek charakteristické analýzy (analýza genotypu, ověřovací test morfologických/biochemických vlastností, test toxicity atd.) identifikovaných hub bylo potvrzeno, že biologické a chemickofyzikální vlastnosti jsou stejné jako u divokého typu Clostridium botulinum (typ A, Hallův kmen).
Pokud jde o spokojenost pacientů s léčbou, kterým byl podán botulotoxinový produkt, hraje důležitou roli čas nástupu léčby. Omezení zjištěné při revizi existujících publikací spočívalo v definování doby nástupu pouze na určení účinku jednoduše na reakci na to, zda došlo ke zlepšení. Tato studie však definuje míru zlepšení glabelárních linií jako poměr snížení o více než 1 bod od výchozí hodnoty podle výzkumníka, a zdá se tedy, že lze získat objektivnější data než stávající studie. Proto s tímto pozadím máme v úmyslu provést klinickou studii fáze 4, abychom prozkoumali dobu nástupu účinku injekce DWP450-004 na zlepšení glabelárních linií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy, kteří jsou starší 20 let a nejsou starší 65 let
- Subjekty, které mají alespoň 2 body (střední) glabelárních linií v maximu, se maximálně mračí, což je potvrzeno závažností hodnocení linií zkoušejícím.
- Subjekty, které mohou dobře dodržovat postupy klinické studie a rozvrhy návštěv
- Subjekty, které dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Subjekty s nemocemi, které mohou ovlivnit nervosvalové funkce, jako je zvýšená svalová slabost, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická boční skleróza, motorická neuropatie atd.
- Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem užívaly aminoglykosidová antibiotika, látky podobné kurare nebo léky, které inhibují neuromuskulární funkci (včetně svalových relaxancií, anticholinergního typu, benzodiazepinového typu, benzamidového typu, tetracyklinového typu nebo antibiotika linkomycinového typu)
- Subjekty s kožní abnormalitou v blízkosti místa vpichu, jako je infekce, kožní onemocnění nebo jizva
- V případě, že subjekt podstoupil jiné procedury, které mohou ovlivnit glabelární linie nebo oblast obočí, během 6 měsíců před screeningem
- Jedinci, kteří dostávali produkty s botulotoxinem typu A během 8 měsíců před screeningem nebo dostávali produkty s botulotoxinem typu B během 8 měsíců před screeningem
- Subjekty, jejichž glabelární linie nelze uspokojivě zlepšit fyzikální metodou, protože linie nejsou zploštělé ani pomocí rukou.
- Jedinci s paralýzou obličeje nebo s blefaroptózou v anamnéze
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během klinického období, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dostupné antikoncepční metody (subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před injekcí).
- Subjekty alergické nebo citlivé na zkoumaný produkt nebo příslušné složky
- Subjekty užívající aspirin, NSAID nebo antikoagulancia
- Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie do 30 dnů před screeningem, nebo pacient, který se účastnil klinické studie a neuplynula doba pětinásobku poločasu hodnoceného přípravku
- Další subjekty, které nejsou považovány za vhodné pro tuto klinickou studii podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Doba nástupu efektu zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení ošetření botulotoxinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba nástupu efektu zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení potvrzená hodnocením závažnosti linií zkoušejícího po podání
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joon Pio Hong, MD, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP450004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .