DWP450-004:n arvioinnin alkamisaika ja turvallisuus kohtalaisen vaikeissa glabellarilinjoissa
Yksihaarainen, avoin, yksittäinen instituutti, kotimainen 4. vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan glabellarisen otsaviivan paranemisen alkamisaikaa ja DWP450-004-ruiskeen turvallisuutta aikuisille, joilla on keskivaikeaa silmäluukkuun kohdistuvaa otsaviivaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä botuliinityypin A toksiiniin liittyviä tuotteita ei käytetä vain hoitoalueilla, vaan niitä käytetään usein myös kosmetiikka-alueella, ja myös käyttötiheys lisääntyy. Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. on kehittänyt turvallisen tuotteen tunnistamalla villityypin Clostridium botulinum (tyyppi A) -kannan ja puhdistamalla erittäin puhtaita, korkealaatuisia botuliinitoksiinityypin A proteiineja. Tunnistettujen sienten ominaisanalyysin (genotyyppianalyysi, morfologinen/biokemiallinen ominaisuuksien varmennustesti, myrkyllisyystesti jne.) tuloksena vahvistettiin, että biologiset ja kemialliset fysikaaliset ominaisuudet ovat samat kuin villityypin Clostridium botulinum (tyyppi A, Hallin jännitys).
Mitä tulee niiden potilaiden hoitotyytyväisyyteen, joille annettiin botuliinitoksiinivalmistetta, alkamisaika on tärkeä tekijä. Olemassa olevia julkaisuja tarkasteltaessa havaittu rajoitus oli alkamisajan määrittäminen yksinomaan vaikutuksen määrittämisen perusteella pelkästään sen perusteella, onko parannusta tapahtunut. Tämä tutkimus kuitenkin määrittelee glabellaaristen linjojen paranemisasteen suhteeksi, jonka tutkija pienentää enemmän kuin 1 pisteellä lähtötasosta, ja näin ollen näyttää siltä, että voidaan saada objektiivisempia tietoja kuin olemassa olevat tutkimukset. Siksi tällä taustalla aiomme suorittaa vaiheen 4 kliinisen tutkimuksen selvittääksemme DWP450-004-injektion glabellarismia parantavan vaikutuksen alkamisaikaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja enintään 65-vuotiaita
- Koehenkilöt, joilla on vähintään 2 pistettä (kohtalaista) glabellaarisia viivoja maksimissaan rypistää kulmiaan maksimissaan, joka on vahvistettu tutkijan linjan arvioinnin vakavuuden mukaan.
- Koehenkilöt, jotka voivat noudattaa hyvin kliinisiä tutkimusmenetelmiä ja käyntiaikatauluja
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hermo-lihaksen toimintaan, kuten keskivaikea lihasheikkous, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen sivuskleroosi, motorinen neuropatia jne.
- Potilaat, jotka käyttivät aminoglykosidiantibiootteja, curare-tyyppisiä aineita tai hermo-lihaksen toimintaa estäviä lääkkeitä (mukaan lukien lihasrelaksantit, antikolinergiset, bentsodiatsepiini-, bentsamidi-, tetrasykliini- tai linkomysiinityyppiset antibiootit) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ihon poikkeavuus pistoskohdan lähellä, kuten infektio, ihosairaus tai arpi
- Jos koehenkilölle on tehty muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa glabellaarisiin linjoihin tai kulmakarvojen alueelle 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet botuliinityypin A toksiinituotteita 8 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tyypin B botuliinituotteita 8 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joiden glabellaarisia viivoja ei voida tyydyttävästi parantaa fyysisellä menetelmällä, koska viivoja ei litistetä edes käsillä.
- Potilaat, joilla on kasvohalvaus tai blefaroptoosi
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen ajanjakson aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä (hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava negatiivisia raskaustestistä ennen injektiota).
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä tutkimustuotteelle tai soveltuville ainesosille
- Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen ja tutkimustuotteen puoliintumisaika 5 kertaa ei ole kulunut
- Muut koehenkilöt, joita ei pidetä sopivina tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Glabellaaristen juonteiden paranemisvaikutuksen alkamisaika botuliinitoksiinihoidon maksimaalisen rypistymisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glabellaaristen juonteiden paranemisvaikutuksen alkamisaika maksimikulman rypistyessä, joka vahvistettiin tutkijan linjan arvioinnin vakavuusasteella annon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joon Pio Hong, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP450004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .