Bewertung des Einsetzens von DWP450-004 und der Sicherheit bei mittelschweren bis schweren Glabellafalten
Einarmige, offene, eininstitutige, inländische klinische Phase-4-Studie zur Bewertung des Beginns der Verbesserung von Glabella-Stirnfalten und der Sicherheit der DWP450-004-Injektion für Erwachsene mit schlimmeren als mäßigen Glabella-Stirnfalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit werden Botulinum-Typ-A-Toxin-Produkte nicht nur in Behandlungsbereichen, sondern auch häufig im kosmetischen Bereich eingesetzt, und auch die Häufigkeit der Verwendung nimmt zu. Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. hat ein sicheres Produkt entwickelt, indem es den Wildtyp-Stamm Clostridium botulinum (Typ A) identifiziert und hochreine, hochwertige Botulinumtoxin-Typ-A-Proteine aus dem Stamm reinigt. Als Ergebnis einer charakteristischen Analyse (Genotypanalyse, Test zur Überprüfung der morphologischen/biochemischen Eigenschaften, Toxizitätstest usw.) der identifizierten Pilze wurde bestätigt, dass die biologischen und chemisch-physikalischen Eigenschaften denen des Wildtyps Clostridium botulinum (Typ A, Hall-Stamm).
Hinsichtlich der Behandlungszufriedenheit derjenigen Patienten, denen Botulinumtoxin-Produkte verabreicht wurden, spielt der Zeitpunkt des Einsetzens eine wichtige Rolle. Bei der Durchsicht der vorhandenen Veröffentlichungen wurde eine Einschränkung festgestellt, die darin bestand, den Zeitpunkt des Einsetzens ausschließlich auf der Grundlage der Bestimmung der Wirkung zu definieren, und zwar lediglich auf der Grundlage der Reaktion darauf, ob eine Verbesserung eintrat. Allerdings definiert diese Studie die Verbesserungsrate der Glabellafalten als das Verhältnis der Verringerung um mehr als 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert durch den Prüfer und es scheint daher, dass objektivere Daten gewonnen werden können als in bestehenden Studien. Vor diesem Hintergrund beabsichtigen wir daher, eine klinische Phase-4-Studie durchzuführen, um den Zeitpunkt des Einsetzens der Verbesserungswirkung der Glabellafalten durch die DWP450-004-Injektion zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer und Frauen, die mindestens 20 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre sind
- Probanden, bei denen mindestens 2 Punkte (mäßig) der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln bis zum Maximum vorhanden sind, bestätigt durch den Schweregrad der Linienbeurteilung durch den Prüfer.
- Probanden, die die klinischen Studienabläufe und Besuchspläne gut einhalten können
- Probanden, die das Einverständniserklärungsformular freiwillig unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien
- Personen mit Krankheiten, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen können, wie etwa Muskelschwäche, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Sidesklerose, motorische Neuropathie usw.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnliche Mittel oder Medikamente eingenommen haben, die die neuromuskuläre Funktion hemmen (einschließlich Muskelrelaxantien, Antibiotika vom anticholinergen Typ, Benzodiazepin-Typ, Benzamid-Typ, Tetracyclin-Typ oder Lincomycin-Typ).
- Personen mit Hautanomalien in der Nähe der Injektionsstelle, z. B. Infektionen, Hauterkrankungen oder Narben
- Für den Fall, dass sich der Proband innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening anderen Eingriffen unterzogen hat, die sich auf die Glabellafalten oder den Brauenbereich auswirken könnten
- Probanden, die innerhalb von 8 Monaten vor dem Screening Botulinum-Typ-A-Toxinprodukte oder innerhalb von 8 Monaten vor dem Screening Botulinum-Typ-B-Produkte erhalten haben
- Personen, deren Glabellalinien mit physikalischen Methoden nicht zufriedenstellend verbessert werden können, da die Linien nicht einmal mit den Händen geglättet werden können.
- Personen mit Gesichtslähmung oder Blepharoptose in der Vorgeschichte
- Personen, die schwanger sind, stillen oder während der klinischen Phase eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden (Personen im gebärfähigen Alter müssen vor der Injektion ein negatives Schwangerschaftstestergebnis erhalten).
- Personen, die allergisch auf das Prüfprodukt oder die entsprechenden Inhaltsstoffe reagieren oder empfindlich darauf reagieren
- Personen, die Aspirin, NSAIDs oder Antikoagulanzien einnehmen
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, oder Patienten, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben und der Zeitraum der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats noch nicht abgelaufen ist
- Andere Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes für diese klinische Studie als nicht geeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention
Beginn der Verbesserungswirkung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln der Botulinumtoxin-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitpunkt des Einsetzens der Verbesserungswirkung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, bestätigt durch den Schweregrad der Linienbeurteilung durch den Prüfer nach der Verabreichung
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Joon Pio Hong, MD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWP450004
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