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急性腎障害における RRT の標準的開始と加速的開始 (STARRT-AKI: プリンシパル試験)

2024年7月27日 更新者：Unity Health Toronto

標準対急性腎障害における腎代替療法の加速開始（STARRT-AKI）：多施設無作為対照試験（主要試験）

この試験の目的は、重度の急性腎障害 (AKI) を有する重症患者において、腎代替療法 (RRT) の迅速な開始への無作為化が、標準的な開始と比較して以下につながるかどうかを判断することです。

  1. 生存率の改善 (主要転帰);と
  2. 腎機能の回復 (主要な二次転帰)、90 日での RRT からの独立と定義

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) は、重篤な疾患の一般的で壊滅的な合併症です。 AKI が確立されると、治療は主に支持的であり、腎機能の回復や全生存期間の改善をもたらす介入は発見されていません。 重度の AKI 患者を管理するために、通常は血液透析の形で行われる腎代替療法 (RRT) が必要になることがよくあります。 このような患者の院内死亡率は一貫して 50% を超えており、RRT 開始の遅れが寄与している可能性があります。 最近のメタ分析では、RRT を早期に開始すると生存率が向上する可能性があることが示唆されましたが、これは圧倒的に観察研究から得られたデータに基づいています。 研究者らは最近、RRT 開始の 2 つの異なる戦略に患者を割り当てることの実現可能性を確認する多施設無作為化対照パイロット試験を完了しました。 患者の募集とフォローアップ、および患者の安全性は、この研究プログラムのパイロット段階で成功裏に実証されました。 RRT 開始の最適なタイミングは、既存の知識のギャップであり、調査の明確な優先事項です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3019

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St. Vincent'S University Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University Of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
  • イギリス
      • Aylesbury、イギリス、HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe、イギリス、HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds、イギリス
        • Leeds Teaching Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London、イギリス
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington、イギリス、BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • San Raffaele Hospital
  • オーストラリア
      • Ballarat、オーストラリア、3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo、オーストラリア、3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill、オーストラリア
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord、オーストラリア、2139
        • Concord Hospital
      • Epping、オーストラリア、3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong、オーストラリア、3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood、オーストラリア、NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • The Alfred Hospital
      • Nambour、オーストラリア、QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans、オーストラリア、VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University Innsbruck
      • Wien、オーストリア、1090
        • Vienna General Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothills Hospital
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert、Alberta、カナダ、T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Health Sciences North
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • ドイツ
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Munster
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings、ニュージーランド
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua、ニュージーランド
        • Rotorua Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1148
        • Auckland City Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital
  • フランス
      • Colombes、フランス、92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • ブラジル
      • Rio Branco、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent、ベルギー
        • Ghent University Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 集中治療室（ICU）への入院
  3. 腎機能障害の証拠[血清クレアチニン≧100μmol/L（女性）および≧130μmol/L（男性）]

  4. -次の3つの基準のうち少なくとも1つによって定義される重度のAKIの証拠：

    i) 既知の病前のベースラインから、または現在の入院中に、血清クレアチニンが 2 倍以上増加している;または ii) 血清クレアチニンが 354 µmol/L 以上で、病前のベースラインまたは現在の入院中に 27 µmol/L の最小増加の証拠がある;または iii) 過去 12 時間の尿量が 6.0 mL/kg 未満

除外基準:

  1. 血清カリウム > 5.5 mmol/L
  2. 血清重炭酸塩 < 15 mmol/L
  3. RRTの開始を必要とする薬物の過剰摂取の存在
  4. 継続的な生命維持（RRTを含む）へのコミットメントの欠如
  5. -過去2か月以内のRRT（急性または慢性RRTのいずれか）
  6. 過去365日以内の腎移植
  7. -既知の入院前の進行した慢性腎臓病、推定糸球体濾過率<20 mL / min / 1.73によって定義 m2
  8. -腎閉塞、急速に進行する糸球体腎炎、血管炎、血栓性微小血管症または急性間質性腎炎の存在または臨床的疑い
  9. 患者の世話をしている臨床医は、即時の RRT が義務付けられていると信じている

  10. 患者の世話をしている臨床医は、RRT開始の延期が義務付けられていると信じている

    • 臨床医は独自の裁量で、静脈内フロセミドのボーラス投与 (すなわち、「フロセミド ストレス テスト」) を行い、その後の尿量を評価して、AKI 進行の可能性に関する意思決定の指針とすることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準 RRT 開始
RRT の開始は、1 つまたは複数の臨床適応症の存在によってガイドされます。 これらの適応症のいずれかがない場合でも、担当医師の裁量で RRT を開始できます。
他の：標準 RRT 開始

腎機能の回復がない場合、次のいずれかが発生した場合、RRT の開始が許可されます。

血清カリウム≧6.0mmol/L; -pH ≤ 7.20 または血清重炭酸塩 ≤ 12 mmol/L; PaO2/FiO2 ≤ 200 および容量過負荷の臨床的認識に基づく、重度の呼吸不全の証拠。および/または無作為化から72時間以上持続するAKI。
実験的：加速されたRRT開始
透析カテーテルが留置され、患者が適格基準を満たしてから 12 時間以内に、できるだけ早く RRT が開始されます。
他の：加速されたRRT開始
透析カテーテルが配置され、RRT が可能な限り早く、適格になってから 12 時間以内に開始されます。 この 12 時間枠には、同意を得るために必要な時間が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全原因死亡率。
時間枠：研究のランダム化から90日後。
研究のランダム化から90日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUでの死亡
時間枠：院内および28日目に測定。
院内および28日目に測定。
EuroQoL EQ-5D-5L。
時間枠：90日目と365日目に測定。
健康関連の生活の質と患者の効用の尺度。
90日目と365日目に測定。
RRT 依存性
時間枠：研究のランダム化から90日後。
研究のランダム化から90日後。
死亡または RRT 依存の複合体。
時間枠：研究のランダム化から90日後。
研究のランダム化から90日後。
推定糸球体濾過率の測定。
時間枠：研究のランダム化から90日後。
研究のランダム化から90日後。
アルブミン尿の測定。
時間枠：研究のランダム化から90日後。
研究のランダム化から90日後。
重大な腎臓への悪影響。
時間枠：研究のランダム化から90日後。
死亡、RRT依存性、または腎機能の持続的な低下として定義されます(eGFR < 75%ベースラインeGFRとして定義)。
研究のランダム化から90日後。
機械換気を行わない日。
時間枠：無作為化から 28 日目まで測定。
無作為化から 28 日目まで測定。
血管作動性療法のない日
時間枠：無作為化から 28 日目まで測定。
無作為化から 28 日目まで測定。
ICUなしの日
時間枠：無作為化から 28 日目まで測定。
無作為化から 28 日目まで測定。
無入院日数
時間枠：無作為化から90日目まで測定。
無作為化から90日目まで測定。
医療費。
時間枠：ベースラインから 365 日目まで測定。
ベースラインから 365 日目まで測定。
死亡または RRT 依存の複合体。
時間枠：365日目に測定。
365日目に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

捜査官

  • 主任研究者：Ron Wald, MDCM MPH、Unity Health Toronto
  • 主任研究者：Sean M Bagshaw, MD MSc、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月4日

最初の投稿 (推定)

2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月27日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STARRT-AKI: Principal Trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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