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Inicio estándar versus acelerado de TRS en lesiones renales agudas (STARRT-AKI: ensayo principal)

27 de julio de 2024 actualizado por: Unity Health Toronto

Inicio estándar versus inicio acelerado de la terapia de reemplazo renal en la lesión renal aguda (STARRT-AKI): un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado (ensayo principal)

Los objetivos de este ensayo son determinar si, en pacientes en estado crítico con insuficiencia renal aguda grave (IRA), la aleatorización para el inicio acelerado de la terapia de reemplazo renal (TRS), en comparación con el inicio estándar, conduce a:

  1. Supervivencia mejorada (resultado primario); y
  2. Recuperación de la función renal (resultado secundario principal), definida como independencia de TRS a los 90 días

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión renal aguda (AKI) es una complicación común y devastadora de la enfermedad crítica. Una vez que se establece AKI, el tratamiento es en gran medida de apoyo y no se ha encontrado ninguna intervención para restaurar la función renal o mejorar la supervivencia general. La terapia de reemplazo renal (TRR), por lo general en forma de hemodiálisis, se necesita con frecuencia para tratar a los pacientes con LRA grave. Dichos pacientes tienen una mortalidad hospitalaria que excede consistentemente el 50% con retrasos en el inicio de la TRS implicados como posibles contribuyentes. Un metanálisis reciente sugirió que el inicio más temprano de TRS puede mejorar la supervivencia, pero esto se basa en datos derivados en su mayoría de estudios observacionales. Los investigadores completaron recientemente un ensayo piloto controlado aleatorio multicéntrico que confirmó la viabilidad de asignar a los pacientes a dos estrategias diferentes de inicio de TRS. El reclutamiento y seguimiento de pacientes, así como la seguridad de los pacientes, se demostraron con éxito durante la fase piloto de este programa de investigación. El momento óptimo para el inicio de la RRT es un vacío de conocimiento existente y una clara prioridad para la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3019

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, Alemania, 48149
        • University Hospital Munster
  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Australia
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Australia, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nambour, Australia, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, Australia, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Brasil
      • Rio Branco, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University Of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Nueva Zelanda
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, Nueva Zelanda
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1148
        • Auckland City Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, Porcelana
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Reino Unido
      • Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, Reino Unido, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Ingreso a una unidad de cuidados intensivos (UCI)
  3. Evidencia de disfunción renal [creatinina sérica ≥100 µmol/L (mujeres) y ≥ 130 µmol/L (hombres)]

  4. Evidencia de LRA grave definida por al menos 1 de los siguientes 3 criterios:

    i) aumento de ≥ 2 veces en la creatinina sérica desde un punto de referencia premórbido conocido o durante la hospitalización actual; O ii) Logro de una creatinina sérica ≥ 354 µmol/L con evidencia de un aumento mínimo de 27 µmol/L desde el inicio premórbido o durante la hospitalización actual; O iii) Producción de orina < 6,0 ml/kg durante las 12 horas anteriores

Criterio de exclusión:

  1. Potasio sérico > 5,5 mmol/L
  2. Bicarbonato sérico < 15 mmol/L
  3. Presencia de una sobredosis de drogas que requiere el inicio de TRS
  4. Falta de compromiso con el soporte vital continuo (incluyendo RRT)
  5. Cualquier TRS en los 2 meses anteriores (TSR agudo o crónico)
  6. Trasplante de riñón en los últimos 365 días
  7. Enfermedad renal crónica avanzada prehospitalaria conocida, definida por una tasa de filtración glomerular estimada < 20 ml/min/1,73 m2
  8. Presencia o sospecha clínica de obstrucción renal, glomerulonefritis rápidamente progresiva, vasculitis, microangiopatía trombótica o nefritis intersticial aguda
  9. El(los) médico(s) que atiende(n) al paciente cree(n) que se requiere una RRT inmediata

  10. Los médicos que atienden al paciente creen que es obligatorio diferir el inicio de la TRS

    • a su discreción, los médicos pueden administrar un bolo de furosemida intravenosa (es decir, "prueba de esfuerzo de furosemida") y evaluar la producción de orina posterior para ayudar a guiar la toma de decisiones con respecto a la probabilidad de progresión de AKI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inicio estándar de TSR
El inicio del TRS estará guiado por la presencia de una o más indicaciones clínicas. Incluso en ausencia de una de estas indicaciones, se puede iniciar TSR a criterio del médico tratante.
Otro: Inicio estándar de TSR

En ausencia de recuperación de la función renal, se permitirá el inicio de TRS si se desarrolla alguno de los siguientes:

potasio sérico ≥ 6,0 mmol/L; pH ≤ 7,20 o bicarbonato sérico ≤ 12 mmol/L; evidencia de insuficiencia respiratoria grave, basada en una PaO2/FiO2 ≤ 200 y percepción clínica de sobrecarga de volumen; y/o LRA persistente > 72 horas después del momento de la aleatorización.
Experimental: Inicio acelerado de TRS
Se colocará un catéter de diálisis y se iniciará la RRT lo antes posible y dentro de las 12 horas posteriores a que el paciente cumpla con los criterios de elegibilidad.
Otro: Inicio acelerado de TRS
Se colocará un catéter de diálisis y se iniciará la RRT lo antes posible y dentro de las 12 horas posteriores a la elegibilidad. Esta ventana de 12 horas incluye el tiempo necesario para obtener el consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización del estudio.
90 días después de la aleatorización del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte en UCI
Periodo de tiempo: Medido en el hospital y en el día 28.
Medido en el hospital y en el día 28.
EuroQoL EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Medido el día 90 y el día 365.
Una medida de la calidad de vida relacionada con la salud y la utilidad para el paciente.
Medido el día 90 y el día 365.
Dependencia del TRR
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización del estudio.
90 días después de la aleatorización del estudio.
Compuesto de Muerte o Dependencia del TRR.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización del estudio.
90 días después de la aleatorización del estudio.
Medición de la tasa de filtración glomerular estimada.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización del estudio.
90 días después de la aleatorización del estudio.
Medición de Albuminuria.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización del estudio.
90 días después de la aleatorización del estudio.
Principales resultados adversos para los riñones.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización del estudio.
Definido como muerte, dependencia del TRR o reducción sostenida de la función renal (definida como eGFR <75% eGFR inicial).
90 días después de la aleatorización del estudio.
Días sin Ventilación Mecánica.
Periodo de tiempo: Medido desde la aleatorización hasta el día 28.
Medido desde la aleatorización hasta el día 28.
Días sin terapia vasoactiva
Periodo de tiempo: Medido desde la aleatorización hasta el día 28.
Medido desde la aleatorización hasta el día 28.
Días sin UCI
Periodo de tiempo: Medido desde la aleatorización hasta el día 28.
Medido desde la aleatorización hasta el día 28.
Días libres de hospitalización
Periodo de tiempo: Medido desde la aleatorización hasta el día 90.
Medido desde la aleatorización hasta el día 90.
Costos de atención médica.
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta el día 365.
Medido desde el inicio hasta el día 365.
Compuesto de Muerte o Dependencia del TRR.
Periodo de tiempo: Medido el día 365.
Medido el día 365.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Sean M Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STARRT-AKI: Principal Trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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