Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартное и ускоренное начало ЗПТ при остром повреждении почек (STARRT-AKI: основное исследование)

27 июля 2024 г. обновлено: Unity Health Toronto

STandard по сравнению с ускоренным началом заместительной почечной терапии при остром повреждении почек (STARRT-AKI): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (основное исследование)

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, приводит ли рандомизация к ускоренному началу заместительной почечной терапии (ЗПТ) у пациентов в критическом состоянии с тяжелым острым повреждением почек (ОПП) по сравнению со стандартным началом:

  1. Улучшение выживаемости (основной результат); и
  2. Восстановление функции почек (основной вторичный результат), определяемое как независимость от ЗПТ через 90 дней

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПП) является распространенным и разрушительным осложнением критических состояний. После установления ОПП лечение в значительной степени является поддерживающим, и не было обнаружено никаких вмешательств для восстановления функции почек или улучшения общей выживаемости. Заместительная почечная терапия (ЗПТ), обычно в форме гемодиализа, часто необходима для лечения пациентов с тяжелым ОПП. У таких пациентов внутрибольничная смертность постоянно превышает 50%, а задержка в начале ЗПТ является возможной причиной. Недавний метаанализ показал, что более раннее начало ЗПТ может улучшить выживаемость, но это основано на данных, преимущественно полученных из обсервационных исследований. Исследователи недавно завершили многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование, которое подтвердило возможность распределения пациентов по двум различным стратегиям начала ЗПТ. Набор пациентов и последующее наблюдение, а также безопасность пациентов были успешно продемонстрированы на пилотном этапе этой исследовательской программы. Оптимальное время начала ЗПТ — это существующий пробел в знаниях и явный приоритет для исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3019

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Ballarat, Австралия, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, Австралия, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Австралия
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, Австралия, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, Австралия, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Австралия, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Австралия, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • The Alfred Hospital
      • Nambour, Австралия, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, Австралия, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Австрия, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
  • Бразилия
      • Rio Branco, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • Германия
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, Германия, 48149
        • University Hospital Munster
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Канада, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, Канада
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Новая Зеландия
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, Новая Зеландия
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1148
        • Auckland City Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Aylesbury, Соединенное Королевство, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, Соединенное Королевство, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University Of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Colombes, Франция, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
  3. Признаки нарушения функции почек [креатинин сыворотки ≥100 мкмоль/л (женщины) и ≥ 130 мкмоль/л (мужчины)]

  4. Признаки тяжелого ОПП, определяемого по крайней мере 1 из следующих 3 критериев:

    i) ≥ 2-кратное повышение уровня креатинина сыворотки по сравнению с известным исходным уровнем до болезни или во время текущей госпитализации; ИЛИ ii) Достижение уровня креатинина в сыворотке ≥ 354 мкмоль/л с признаками минимального повышения уровня креатинина на 27 мкмоль/л по сравнению с исходным уровнем до болезни или во время текущей госпитализации; ИЛИ iii) диурез < 6,0 мл/кг за предшествующие 12 часов

Критерий исключения:

  1. Калий сыворотки > 5,5 ммоль/л
  2. Бикарбонат сыворотки < 15 ммоль/л
  3. Наличие передозировки препарата, требующей начала ЗПТ
  4. Отсутствие приверженности к постоянной поддержке жизни (включая ЗПТ)
  5. Любая ЗПТ в течение предыдущих 2 месяцев (острая или хроническая ЗПТ)
  6. Трансплантация почки в течение последних 365 дней
  7. Известная прогрессирующая хроническая болезнь почек до госпитализации, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации < 20 мл/мин/1,73. м2
  8. Наличие или клиническое подозрение на обструкцию почек, быстро прогрессирующий гломерулонефрит, васкулит, тромботическую микроангиопатию или острый интерстициальный нефрит
  9. Клиницисты, ухаживающие за пациентом, считают(ют), что необходима немедленная ЗПТ

  10. Клиницисты, ухаживающие за пациентом, считают(ют), что отсрочка начала ЗПТ обязательна

    • по своему усмотрению клиницисты могут ввести болюс фуросемида внутривенно (т. е. «фуросемидный стресс-тест») и оценить последующий диурез, чтобы помочь принять решение относительно вероятности прогрессирования ОПП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное начало ЗПТ
Начало ЗПТ будет определяться наличием одного или нескольких клинических показаний. Даже при отсутствии одного из этих показаний ЗПТ может быть начата по усмотрению лечащего врача.
Другой: Стандартное начало ЗПТ

При отсутствии восстановления функции почек начало ЗПТ будет разрешено при развитии одного из следующих состояний:

калий сыворотки ≥ 6,0 ммоль/л; pH ≤ 7,20 или бикарбонат сыворотки ≤ 12 ммоль/л; признаки тяжелой дыхательной недостаточности, основанные на PaO2/FiO2 ≤ 200 и клиническом восприятии объемной перегрузки; и/или стойкое ОПП > 72 часов после рандомизации.
Экспериментальный: Ускоренное начало ЗПТ
Будет установлен диализный катетер и начата ЗПТ как можно скорее и в течение 12 часов после того, как пациент будет соответствовать критериям приемлемости.
Другой: Ускоренное начало ЗПТ
Будет установлен диализный катетер и начата ЗПТ как можно скорее и в течение 12 часов с момента получения показаний. Это 12-часовое окно включает время, необходимое для получения согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации исследования.
90 дней после рандомизации исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Измерено в больнице и на 28-й день.
Измерено в больнице и на 28-й день.
ЕвроКОЛ EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Измерено на 90-й и 365-й день.
Мера связанного со здоровьем качества жизни и полезности для пациента.
Измерено на 90-й и 365-й день.
Зависимость от ЗРТ
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации исследования.
90 дней после рандомизации исследования.
Составная часть зависимости от смерти или ЗПТ.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации исследования.
90 дней после рандомизации исследования.
Измерение расчетной скорости клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации исследования.
90 дней после рандомизации исследования.
Измерение альбуминурии.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации исследования.
90 дней после рандомизации исследования.
Основные неблагоприятные последствия для почек.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации исследования.
Определяется как смерть, зависимость от ЗПТ или устойчивое снижение функции почек (определяется как рСКФ < 75% от исходного уровня рСКФ).
90 дней после рандомизации исследования.
Дни без механической вентиляции.
Временное ограничение: Измерено от рандомизации до 28-го дня.
Измерено от рандомизации до 28-го дня.
Дни без вазоактивной терапии
Временное ограничение: Измерено от рандомизации до 28-го дня.
Измерено от рандомизации до 28-го дня.
Дни без интенсивной терапии
Временное ограничение: Измерено от рандомизации до 28-го дня.
Измерено от рандомизации до 28-го дня.
Дни без госпитализации
Временное ограничение: Измерено от рандомизации до 90-го дня.
Измерено от рандомизации до 90-го дня.
Расходы на здравоохранение.
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 365-го дня.
Измерено от исходного уровня до 365-го дня.
Составная часть зависимости от смерти или ЗПТ.
Временное ограничение: Измерено на 365 день.
Измерено на 365 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

Следователи

  • Главный следователь: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Главный следователь: Sean M Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STARRT-AKI: Principal Trial

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться