Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard vs. accelereret initiering af RRT ved akut nyreskade (STARRT-AKI: Principal Trial)

27. juli 2024 opdateret af: Unity Health Toronto

Standard versus accelereret initiering af nyreerstatningsterapi ved akut nyreskade (STARRT-AKI): Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg (hovedforsøg)

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om randomisering til accelereret påbegyndelse af nyresubstitutionsterapi (RRT) hos kritisk syge patienter med svær akut nyreskade (AKI) fører til:

  1. Forbedret overlevelse (primært resultat); og
  2. Genopretning af nyrefunktionen (primært sekundært resultat), defineret som uafhængighed af RRT efter 90 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig og ødelæggende komplikation af kritisk sygdom. Når først AKI er etableret, er behandlingen stort set støttende, og der er ikke fundet nogen intervention for at genoprette nyrefunktionen eller forbedre den samlede overlevelse. Nyreudskiftningsterapi (RRT), sædvanligvis i form af hæmodialyse, er ofte nødvendig for at behandle patienter med svær AKI. Sådanne patienter har en dødelighed på hospitalet, der konsekvent overstiger 50 % med forsinkelser i RRT-initiering impliceret som en mulig bidragsyder. En nylig meta-analyse antydede, at tidligere påbegyndelse af RRT kan forbedre overlevelsen, men dette er baseret på data, der overvejende stammer fra observationsstudier. Efterforskerne afsluttede for nylig et multicenter randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der bekræftede gennemførligheden af ​​at allokere patienter til to forskellige strategier for RRT-initiering. Patientrekruttering og -opfølgning samt patientsikkerhed blev med succes demonstreret under pilotfasen af ​​dette forskningsprogram. Det optimale tidspunkt for RRT-initiering er et eksisterende vidensgab og en klar prioritet for undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3019

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Australien
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Australien, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Nambour, Australien, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, Australien, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Brasilien
      • Rio Branco, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, Det Forenede Kongerige, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, New Zealand
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, New Zealand
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1148
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Østrig, 1090
        • Vienna General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU)
  3. Tegn på nyredysfunktion [serumkreatinin ≥100 µmol/L (kvinder) og ≥ 130 µmol/L (mænd)]

  4. Bevis for svær AKI defineret af mindst 1 af følgende 3 kriterier:

    i) ≥ 2 gange stigning i serumkreatinin fra en kendt præmorbid baseline eller under den aktuelle hospitalsindlæggelse; ELLER ii) Opnåelse af serumkreatinin ≥ 354 µmol/L med tegn på en minimumsstigning på 27 µmol/L fra præmorbid baseline eller under den aktuelle hospitalsindlæggelse; ELLER iii) Urinproduktion < 6,0 ml/kg i løbet af de foregående 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  2. Serumbicarbonat < 15 mmol/L
  3. Tilstedeværelse af en lægemiddeloverdosis, der nødvendiggør påbegyndelse af RRT
  4. Mangel på forpligtelse til løbende livsstøtte (inklusive RRT)
  5. Enhver RRT inden for de foregående 2 måneder (enten akut eller kronisk RRT)
  6. Nyretransplantation inden for de seneste 365 dage
  7. Kendt fremskreden kronisk nyresygdom før hospitalsindlæggelse, defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min/1,73 m2
  8. Tilstedeværelse eller klinisk mistanke om renal obstruktion, hurtigt fremadskridende glomerulonefritis, vaskulitis, trombotisk mikroangiopati eller akut interstitiel nefritis
  9. Kliniker(e), der tager sig af patienten, mener, at øjeblikkelig RRT er påkrævet

  10. Kliniker(e), der tager sig af patienten mener, at udsættelse af RRT-initiering er påkrævet

    • efter eget skøn kan klinikere administrere en bolus af intravenøs furosemid (dvs. "furosemid-stresstest") og evaluere den efterfølgende urinproduktion for at hjælpe med at vejlede beslutningstagningen vedrørende sandsynligheden for AKI-progression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard RRT-initiering
RRT-initiering vil blive styret af tilstedeværelsen af ​​en eller flere kliniske indikationer. Selv i fravær af en af ​​disse indikationer, kan RRT påbegyndes efter den behandlende læges skøn.
Andet: Standard RRT-initiering

I mangel af genopretning af nyrefunktionen vil initiering af RRT være tilladt, hvis en af ​​følgende udvikler sig:

serumkalium ≥ 6,0 mmol/L; pH ≤ 7,20 eller serumbicarbonat ≤ 12 mmol/L; tegn på alvorlig respirationssvigt, baseret på en PaO2/FiO2 ≤ 200 og klinisk opfattelse af volumen overbelastning; og/eller vedvarende AKI > 72 timer efter randomiseringstidspunktet.
Eksperimentel: Accelereret RRT-initiering
Et dialysekateter vil blive anbragt og RRT påbegyndt hurtigst muligt og inden for 12 timer efter, at patienten opfylder berettigelseskriterierne.
Andet: Accelereret RRT-initiering
Et dialysekateter vil blive anbragt og RRT påbegyndt så hurtigt som muligt og inden for 12 timer efter berettigelse. Dette 12 timers vindue inkluderer den tid, der er nødvendig for at opnå samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 90 dage efter undersøgelsens randomisering.
90 dage efter undersøgelsens randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død på intensivafdeling
Tidsramme: Målt på hospitalet og på dag 28.
Målt på hospitalet og på dag 28.
EuroQoL EQ-5D-5L.
Tidsramme: Målt på dag 90 og på dag 365.
Et mål for sundhedsrelateret livskvalitet og patientnytte.
Målt på dag 90 og på dag 365.
RRT-afhængighed
Tidsramme: 90 dage efter undersøgelsens randomisering.
90 dage efter undersøgelsens randomisering.
Sammensætning af død eller RRT-afhængighed.
Tidsramme: 90 dage efter undersøgelsens randomisering.
90 dage efter undersøgelsens randomisering.
Måling af estimeret glomerulær filtreringshastighed.
Tidsramme: 90 dage efter undersøgelsens randomisering.
90 dage efter undersøgelsens randomisering.
Måling af Albuminuri.
Tidsramme: 90 dage efter undersøgelsens randomisering.
90 dage efter undersøgelsens randomisering.
Større uønskede nyreudfald.
Tidsramme: 90 dage efter undersøgelsens randomisering.
Defineret som død, RRT-afhængighed eller vedvarende reduktion i nyrefunktionen (defineret som eGFR < 75 % baseline eGFR).
90 dage efter undersøgelsens randomisering.
Mekanisk ventilationsfri dage.
Tidsramme: Målt fra randomisering til dag 28.
Målt fra randomisering til dag 28.
Vasoaktiv terapi-fri dage
Tidsramme: Målt fra randomisering til dag 28.
Målt fra randomisering til dag 28.
ICU-fri dage
Tidsramme: Målt fra randomisering til dag 28.
Målt fra randomisering til dag 28.
Indlæggelsesfri dage
Tidsramme: Målt fra randomisering til dag 90.
Målt fra randomisering til dag 90.
Udgifter til sundhedspleje.
Tidsramme: Målt fra baseline til og med dag 365.
Målt fra baseline til og med dag 365.
Sammensætning af død eller RRT-afhængighed.
Tidsramme: Målt på dag 365.
Målt på dag 365.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Sean M Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STARRT-AKI: Principal Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Standard RRT-initiering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner