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Standard versus beschleunigte Initiierung einer RRT bei akuter Nierenschädigung (STARRT-AKI: Hauptstudie)

20. Januar 2020 aktualisiert von: Unity Health Toronto

STandard versus Accelerated Initiation of Renal Replacement Therapy in Acute Kidney Injury (STARRT-AKI): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (Hauptstudie)

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob bei kritisch kranken Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung (AKI) die Randomisierung zur beschleunigten Einleitung einer Nierenersatztherapie (RRT) im Vergleich zur Standardeinleitung zu Folgendem führt:

  1. Verbessertes Überleben (primäres Ergebnis); und
  2. Wiederherstellung der Nierenfunktion (Hauptsekundärergebnis), definiert als Unabhängigkeit von RRT nach 90 Tagen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige und verheerende Komplikation einer kritischen Erkrankung. Sobald AKI festgestellt wurde, ist die Behandlung weitgehend unterstützend und es wurde keine Intervention gefunden, um die Nierenfunktion wiederherzustellen oder das Gesamtüberleben zu verbessern. Eine Nierenersatztherapie (RRT), üblicherweise in Form einer Hämodialyse, ist häufig erforderlich, um Patienten mit schwerer AKI zu behandeln. Diese Patienten haben eine Sterblichkeit im Krankenhaus, die durchgängig 50 % übersteigt, wobei Verzögerungen bei der RRT-Initiierung als möglicher Faktor in Frage kommen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse deutete darauf hin, dass ein früherer Beginn einer RRT das Überleben verbessern könnte, aber dies basiert auf Daten, die überwiegend aus Beobachtungsstudien stammen. Die Forscher schlossen kürzlich eine multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie ab, die die Durchführbarkeit der Zuordnung von Patienten zu zwei verschiedenen Strategien der RRT-Initiation bestätigte. Patientenrekrutierung und -nachsorge sowie Patientensicherheit wurden während der Pilotphase dieses Forschungsprogramms erfolgreich nachgewiesen. Der optimale Zeitpunkt der RRT-Initiierung ist eine bestehende Wissenslücke und eine klare Priorität für die Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3019

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Australien
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Australien, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Nambour, Australien, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, Australien, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
  • Brasilien
      • Rio Branco, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Münster
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Neuseeland
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, Neuseeland
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1148
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Österreich, 1090
        • Vienna General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU)
  3. Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung [Serum-Kreatinin ≥ 100 µmol/L (Frauen) und ≥ 130 µmol/L (Männer)]

  4. Nachweis einer schweren AKI, definiert durch mindestens 1 der folgenden 3 Kriterien:

    i) ≥ 2-facher Anstieg des Serumkreatinins gegenüber einem bekannten prämorbiden Ausgangswert oder während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts; ODER ii) Erreichen eines Serumkreatinins ≥ 354 µmol/L mit Nachweis einer minimalen Erhöhung von 27 µmol/L gegenüber dem prämorbiden Ausgangswert oder während des aktuellen Krankenhausaufenthalts; ODER iii) Urinausscheidung < 6,0 ml/kg in den vorangegangenen 12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Serumkalium > 5,5 mmol/l
  2. Bikarbonat im Serum < 15 mmol/l
  3. Vorliegen einer Arzneimittelüberdosis, die die Einleitung einer RRT erforderlich macht
  4. Mangelndes Engagement für die laufende Lebenserhaltung (einschließlich RRT)
  5. Jede RRT innerhalb der letzten 2 Monate (entweder akute oder chronische RRT)
  6. Nierentransplantation innerhalb der letzten 365 Tage
  7. Bekannte fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung vor dem Krankenhausaufenthalt, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min/1,73 m2
  8. Vorhandensein oder klinischer Verdacht auf Nierenobstruktion, schnell fortschreitende Glomerulonephritis, Vaskulitis, thrombotische Mikroangiopathie oder akute interstitielle Nephritis
  9. Der/die den Patienten betreuende(n) Arzt(e) sind der Ansicht, dass eine sofortige RRT vorgeschrieben ist

  10. Der/die den Patienten betreuende(n) Arzt(e) glauben/glauben, dass ein Aufschub der RRT-Initiierung vorgeschrieben ist

    • Kliniker können nach eigenem Ermessen einen Bolus intravenöses Furosemid verabreichen (dh „Furosemid-Belastungstest“) und die anschließende Urinausscheidung bewerten, um die Entscheidungsfindung hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit einer AKI-Progression zu unterstützen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-RRT-Initiierung
Die Einleitung einer RRT richtet sich nach dem Vorliegen einer oder mehrerer klinischer Indikationen. Auch bei Fehlen einer dieser Indikationen kann nach Ermessen des behandelnden Arztes mit einer RRT begonnen werden.
Sonstiges: Standard-RRT-Initiierung

Ohne Erholung der Nierenfunktion ist die Einleitung einer RRT zulässig, wenn sich eines der folgenden entwickelt:

Serumkalium ≥ 6,0 mmol/l; pH ≤ 7,20 oder Serumbikarbonat ≤ 12 mmol/L; Hinweise auf schwere respiratorische Insuffizienz, basierend auf einem PaO2/FiO2 ≤ 200 und klinischer Wahrnehmung einer Volumenüberlastung; und/oder anhaltende AKI > 72 Stunden nach dem Zeitpunkt der Randomisierung.
Experimental: Beschleunigte RRT-Initiierung
Ein Dialysekatheter wird so bald wie möglich und innerhalb von 12 Stunden, nachdem der Patient die Eignungskriterien erfüllt hat, platziert und eine RRT eingeleitet.
Sonstiges: Beschleunigte RRT-Initiierung
Ein Dialysekatheter wird platziert und eine RRT wird so schnell wie möglich und innerhalb von 12 Stunden nach Eignung eingeleitet. Dieses 12-Stunden-Fenster umfasst die Zeit, die zum Einholen der Einwilligung erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienrandomisierung.
90 Tage nach Studienrandomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RRT-Abhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienrandomisierung.
90 Tage nach Studienrandomisierung.
Kombination aus Tod oder RRT-Abhängigkeit.
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienrandomisierung.
90 Tage nach Studienrandomisierung.
Messung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate.
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienrandomisierung.
90 Tage nach Studienrandomisierung.
Messung der Albuminurie.
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienrandomisierung.
90 Tage nach Studienrandomisierung.
Wichtige negative Auswirkungen auf die Nieren.
Zeitfenster: 90 Tage nach Studienrandomisierung.
Definiert als Tod, RRT-Abhängigkeit oder anhaltende Einschränkung der Nierenfunktion (definiert als eGFR < 75 % der Ausgangs-eGFR).
90 Tage nach Studienrandomisierung.
Beatmungsfreie Tage.
Zeitfenster: Gemessen von der Randomisierung bis zum 28. Tag.
Gemessen von der Randomisierung bis zum 28. Tag.
Vasoaktive therapiefreie Tage
Zeitfenster: Gemessen von der Randomisierung bis zum 28. Tag.
Gemessen von der Randomisierung bis zum 28. Tag.
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Gemessen von der Randomisierung bis zum 28. Tag.
Gemessen von der Randomisierung bis zum 28. Tag.
Krankenhausaufenthaltsfreie Tage
Zeitfenster: Gemessen von der Randomisierung bis zum Tag 90.
Gemessen von der Randomisierung bis zum Tag 90.
Tod auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gemessen im Krankenhaus und am 28. Tag.
Gemessen im Krankenhaus und am 28. Tag.
EuroQoL EQ-5D-5L.
Zeitfenster: Gemessen an Tag 90 und Tag 365.
Ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Patientennutzen.
Gemessen an Tag 90 und Tag 365.
Gesundheitskosten.
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis Tag 365.
Gemessen vom Ausgangswert bis Tag 365.
Kombination aus Tod oder RRT-Abhängigkeit.
Zeitfenster: Gemessen am Tag 365.
Gemessen am Tag 365.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARRT-AKI: Principal Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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