Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard versus versnelde start van RRT bij acuut nierletsel (STARRT-AKI: Principal Trial)

27 juli 2024 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Standaard versus versnelde start van nierfunctievervangende therapie bij acuut nierletsel (STARRT-AKI): een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (hoofdstudie)

De doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of bij ernstig zieke patiënten met ernstig acuut nierletsel (AKI) randomisatie naar versnelde start van nierfunctievervangende therapie (RRT), in vergelijking met standaardstart, leidt tot:

  1. Verbeterde overleving (primair resultaat); en
  2. Herstel van de nierfunctie (belangrijkste secundaire uitkomst), gedefinieerd als onafhankelijkheid van RRT na 90 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende en verwoestende complicatie van kritieke ziekte. Zodra AKI is vastgesteld, is de behandeling grotendeels ondersteunend en is er geen interventie gevonden om de nierfunctie te herstellen of de algehele overleving te verbeteren. Niervervangende therapie (RRT), meestal in de vorm van hemodialyse, is vaak nodig om patiënten met ernstige AKI te behandelen. Dergelijke patiënten hebben een mortaliteit in het ziekenhuis die consistent hoger is dan 50%, waarbij vertragingen bij de start van RRT als mogelijke bijdrager worden aangemerkt. Een recente meta-analyse suggereerde dat eerder starten met RRT de overleving kan verbeteren, maar dit is gebaseerd op gegevens die grotendeels zijn afgeleid van observationele studies. De onderzoekers hebben onlangs een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in meerdere centra afgerond die de haalbaarheid bevestigde van het toewijzen van patiënten aan twee verschillende strategieën voor het starten van RRT. Zowel de werving en opvolging van patiënten als de veiligheid van patiënten werden met succes aangetoond tijdens de pilootfase van dit onderzoeksprogramma. De optimale timing van RRT-initiatie is een bestaande kennislacune en een duidelijke prioriteit voor onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3019

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Ballarat, Australië, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, Australië, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Australië
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, Australië, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, Australië, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Australië, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Australië, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Australië
        • The Alfred Hospital
      • Nambour, Australië, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, Australië, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, België
        • Ghent University Hospital
  • Brazilië
      • Rio Branco, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Duitsland
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Munster
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Nieuw-Zeeland
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1148
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University Of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Opname op een intensive care unit (ICU)
  3. Bewijs van nierdisfunctie [serumcreatinine ≥100 µmol/L (vrouwen) en ≥ 130 µmol/L (mannen)]

  4. Bewijs van ernstige AKI gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende 3 criteria:

    i) ≥ 2-voudige toename van serumcreatinine vanaf een bekende pre-morbide baseline of tijdens de huidige ziekenhuisopname; OF ii) Het bereiken van een serumcreatinine ≥ 354 µmol/L met bewijs van een minimale toename van 27 µmol/L vanaf premorbide basislijn of tijdens de huidige ziekenhuisopname; OF iii) Urineproductie < 6,0 ml/kg gedurende de voorgaande 12 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  2. Serumbicarbonaat < 15 mmol/L
  3. Aanwezigheid van een overdosis drugs die het starten van RRT noodzakelijk maakt
  4. Gebrek aan toewijding aan voortdurende levensondersteuning (inclusief RRT)
  5. Elke RRT in de afgelopen 2 maanden (acute of chronische RRT)
  6. Niertransplantatie in de afgelopen 365 dagen
  7. Bekende chronische nierziekte in een gevorderd stadium vóór opname in het ziekenhuis, gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min/1,73 m2
  8. Aanwezigheid of klinische verdenking van nierobstructie, snel progressieve glomerulonefritis, vasculitis, trombotische microangiopathie of acute interstitiële nefritis
  9. Arts(en) die voor de patiënt zorgen, is (zijn) van mening dat onmiddellijke RRT verplicht is

  10. Arts(en) die voor de patiënt zorgen, is (zijn) van mening dat uitstel van de start van RRT verplicht is

    • naar eigen goeddunken kunnen clinici intraveneus een bolus furosemide toedienen (dwz "furosemide-stresstest") en de daaropvolgende urineproductie evalueren om de besluitvorming over de waarschijnlijkheid van AKI-progressie te begeleiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard RRT-initiatie
RRT-initiatie zal worden geleid door de aanwezigheid van een of meer klinische indicaties. Zelfs als een van deze indicaties ontbreekt, kan RRT worden gestart naar goeddunken van de behandelend arts.
Ander: Standaard RRT-initiatie

Als de nierfunctie niet herstelt, is het starten van RRT toegestaan ​​als een van de volgende symptomen optreedt:

serumkalium ≥ 6,0 mmol/L; pH ≤ 7,20 of serumbicarbonaat ≤ 12 mmol/L; bewijs van ernstige respiratoire insufficiëntie, gebaseerd op een PaO2/FiO2 ≤ 200 en klinische perceptie van volumeoverbelasting; en/of aanhoudende AKI > 72 uur na het tijdstip van randomisatie.
Experimenteel: Versnelde RRT-initiatie
Een dialysekatheter wordt geplaatst en RRT wordt zo snel mogelijk gestart en binnen 12 uur nadat de patiënt aan de geschiktheidscriteria voldoet.
Ander: Versnelde RRT-initiatie
Een dialysekatheter wordt geplaatst en RRT wordt zo snel mogelijk en binnen 12 uur na geschiktheid gestart. Dit venster van 12 uur omvat de tijd die nodig is om toestemming te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie van het onderzoek.
90 dagen na randomisatie van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleden op de IC
Tijdsspanne: Gemeten in het ziekenhuis en op dag 28.
Gemeten in het ziekenhuis en op dag 28.
EuroQoL EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: Gemeten op dag 90 en op dag 365.
Een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en nut voor de patiënt.
Gemeten op dag 90 en op dag 365.
RRT-afhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie van het onderzoek.
90 dagen na randomisatie van het onderzoek.
Samenstelling van dood of RRT-afhankelijkheid.
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie van het onderzoek.
90 dagen na randomisatie van het onderzoek.
Meting van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie van het onderzoek.
90 dagen na randomisatie van het onderzoek.
Meting van albuminurie.
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie van het onderzoek.
90 dagen na randomisatie van het onderzoek.
Grote nadelige gevolgen voor de nieren.
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie van het onderzoek.
Gedefinieerd als overlijden, RRT-afhankelijkheid of aanhoudende vermindering van de nierfunctie (gedefinieerd als eGFR < 75% uitgangswaarde-eGFR).
90 dagen na randomisatie van het onderzoek.
Mechanische ventilatievrije dagen.
Tijdsspanne: Gemeten vanaf randomisatie tot en met dag 28.
Gemeten vanaf randomisatie tot en met dag 28.
Vasoactieve therapievrije dagen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf randomisatie tot en met dag 28.
Gemeten vanaf randomisatie tot en met dag 28.
ICU-vrije dagen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf randomisatie tot en met dag 28.
Gemeten vanaf randomisatie tot en met dag 28.
Ziekenhuisopnamevrije dagen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf randomisatie tot en met dag 90.
Gemeten vanaf randomisatie tot en met dag 90.
Kosten voor gezondheidszorg.
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de basislijn tot en met dag 365.
Gemeten vanaf de basislijn tot en met dag 365.
Samenstelling van dood of RRT-afhankelijkheid.
Tijdsspanne: Gemeten op dag 365.
Gemeten op dag 365.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Sean M Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STARRT-AKI: Principal Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren