Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard vs. akselerert initiering av RRT ved akutt nyreskade (STARRT-AKI: Principal Trial)

27. juli 2024 oppdatert av: Unity Health Toronto

Standard versus akselerert initiering av nyreerstatningsterapi ved akutt nyreskade (STARRT-AKI): Et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk (hovedforsøk)

Målet med denne studien er å avgjøre om, hos kritisk syke pasienter med alvorlig akutt nyreskade (AKI), randomisering til akselerert initiering av nyreerstatningsterapi (RRT), sammenlignet med standard initiering, fører til:

  1. Forbedret overlevelse (primært resultat); og
  2. Gjenoppretting av nyrefunksjonen (primært sekundært resultat), definert som uavhengighet fra RRT etter 90 dager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig og ødeleggende komplikasjon ved kritisk sykdom. Når AKI er etablert, er behandlingen i stor grad støttende og ingen intervensjon er funnet for å gjenopprette nyrefunksjonen eller forbedre den totale overlevelsen. Nyreerstatningsterapi (RRT), vanligvis i form av hemodialyse, er ofte nødvendig for å behandle pasienter med alvorlig AKI. Slike pasienter har en dødelighet på sykehus som konsekvent overstiger 50 % med forsinkelser i RRT-initiering implisert som en mulig bidragsyter. En fersk metaanalyse antydet at tidligere initiering av RRT kan forbedre overlevelsen, men dette er basert på data hentet overveldende fra observasjonsstudier. Etterforskerne fullførte nylig en multisenter randomisert kontrollert pilotstudie som bekreftet muligheten for å allokere pasienter til to forskjellige strategier for RRT-initiering. Pasientrekruttering og oppfølging, samt pasientsikkerhet, ble vellykket demonstrert under pilotfasen av dette forskningsprogrammet. Det optimale tidspunktet for RRT-initiering er et eksisterende kunnskapsgap og en klar prioritet for etterforskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3019

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Australia
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Australia, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nambour, Australia, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, Australia, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Brasil
      • Rio Branco, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University Of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, New Zealand
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, New Zealand
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1148
        • Auckland City Hospital
  • Storbritannia
      • Aylesbury, Storbritannia, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, Storbritannia, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, Storbritannia, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Munster
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Vienna General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Innleggelse på intensivavdeling (ICU)
  3. Bevis på nedsatt nyrefunksjon [serumkreatinin ≥100 µmol/L (kvinner) og ≥ 130 µmol/L (menn)]

  4. Bevis for alvorlig AKI definert av minst 1 av følgende 3 kriterier:

    i) ≥ 2 ganger økning i serumkreatinin fra en kjent pre-morbid baseline eller under den nåværende sykehusinnleggelsen; ELLER ii) Oppnåelse av serumkreatinin ≥ 354 µmol/L med tegn på en minimumsøkning på 27 µmol/L fra pre-morbid baseline eller under gjeldende sykehusinnleggelse; ELLER iii) Urinproduksjon < 6,0 mL/kg i løpet av de foregående 12 timene

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  2. Serumbikarbonat < 15 mmol/L
  3. Tilstedeværelse av en medikamentoverdose som nødvendiggjør initiering av RRT
  4. Mangel på forpliktelse til pågående livsstøtte (inkludert RRT)
  5. Enhver RRT i løpet av de siste 2 månedene (enten akutt eller kronisk RRT)
  6. Nyretransplantasjon i løpet av de siste 365 dagene
  7. Kjent avansert kronisk nyresykdom før sykehusinnleggelse, definert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 20 ml/min/1,73 m2
  8. Tilstedeværelse eller klinisk mistanke om nyreobstruksjon, raskt progressiv glomerulonefritt, vaskulitt, trombotisk mikroangiopati eller akutt interstitiell nefritt
  9. Kliniker(e) som tar seg av pasienten mener at umiddelbar RRT er påbudt

  10. Kliniker(e) som tar seg av pasienten mener at utsettelse av RRT-start er påbudt

    • etter eget skjønn kan klinikere administrere en bolus med intravenøs furosemid (dvs. "furosemid-stresstest") og evaluere den påfølgende urinproduksjonen for å veilede beslutninger angående sannsynligheten for AKI-progresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard RRT-initiering
RRT-initiering vil bli styrt av tilstedeværelsen av en eller flere kliniske indikasjoner. Selv i fravær av en av disse indikasjonene, kan RRT påbegynnes etter den behandlende legens skjønn.
Annen: Standard RRT-initiering

I fravær av gjenoppretting av nyrefunksjonen, vil initiering av RRT være tillatt hvis ett av følgende utvikler seg:

serumkalium ≥ 6,0 mmol/L; pH ≤ 7,20 eller serumbikarbonat ≤ 12 mmol/L; bevis på alvorlig respirasjonssvikt, basert på en PaO2/FiO2 ≤ 200 og klinisk oppfatning av volumoverbelastning; og/eller vedvarende AKI > 72 timer etter randomiseringstidspunktet.
Eksperimentell: Akselerert RRT-initiering
Et dialysekateter vil bli plassert og RRT igangsatt så snart som mulig og innen 12 timer etter at pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Annen: Akselerert RRT-initiering
Et dialysekateter vil bli plassert og RRT igangsatt så snart som mulig og innen 12 timer etter kvalifisering. Dette 12-timersvinduet inkluderer tiden som trengs for å innhente samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering av studien.
90 dager etter randomisering av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død på intensivavdelingen
Tidsramme: Målt på sykehus og på dag 28.
Målt på sykehus og på dag 28.
EuroQoL EQ-5D-5L.
Tidsramme: Målt på dag 90 og på dag 365.
Et mål på helserelatert livskvalitet og pasientnytte.
Målt på dag 90 og på dag 365.
RRT-avhengighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering av studien.
90 dager etter randomisering av studien.
Sammensatt av død eller RRT-avhengighet.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering av studien.
90 dager etter randomisering av studien.
Måling av estimert glomerulær filtreringshastighet.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering av studien.
90 dager etter randomisering av studien.
Måling av albuminuri.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering av studien.
90 dager etter randomisering av studien.
Store uønskede nyreutfall.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering av studien.
Definert som død, RRT-avhengighet eller vedvarende reduksjon i nyrefunksjon (definert som eGFR < 75 % baseline eGFR).
90 dager etter randomisering av studien.
Mekanisk ventilasjonsfrie dager.
Tidsramme: Målt fra randomisering til dag 28.
Målt fra randomisering til dag 28.
Vasoaktive terapifrie dager
Tidsramme: Målt fra randomisering til dag 28.
Målt fra randomisering til dag 28.
ICU-frie dager
Tidsramme: Målt fra randomisering til dag 28.
Målt fra randomisering til dag 28.
Sykehusfrie dager
Tidsramme: Målt fra randomisering til dag 90.
Målt fra randomisering til dag 90.
Helsekostnader.
Tidsramme: Målt fra baseline til og med dag 365.
Målt fra baseline til og med dag 365.
Sammensatt av død eller RRT-avhengighet.
Tidsramme: Målt på dag 365.
Målt på dag 365.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Hovedetterforsker: Sean M Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STARRT-AKI: Principal Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere