Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe vs. przyspieszone rozpoczęcie RRT w ostrym uszkodzeniu nerek (STARRT-AKI: badanie główne)

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

STandard kontra przyspieszone rozpoczęcie terapii nerkozastępczej w ostrym uszkodzeniu nerek (STARRT-AKI): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (badanie główne)

Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) randomizacja do przyspieszonego rozpoczęcia terapii nerkozastępczej (RRT) w porównaniu ze standardowym rozpoczęciem prowadzi do:

  1. Lepsze przeżycie (główny wynik); oraz
  2. Przywrócenie funkcji nerek (główny wynik drugorzędowy), zdefiniowane jako niezależność od RRT po 90 dniach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechnym i wyniszczającym powikłaniem ciężkiej choroby. Po ustaleniu AKI leczenie jest w dużej mierze wspomagające i nie znaleziono interwencji przywracającej czynność nerek lub poprawiającej całkowite przeżycie. Terapia nerkozastępcza (RRT), zwykle w postaci hemodializy, jest często potrzebna do leczenia pacjentów z ciężkim AKI. U takich pacjentów śmiertelność wewnątrzszpitalna stale przekracza 50%, a jako możliwy czynnik przyczyniają się opóźnienia w rozpoczęciu RRT. Niedawna metaanaliza sugeruje, że wcześniejsze rozpoczęcie RRT może poprawić przeżywalność, ale opiera się to na danych pochodzących w przeważającej mierze z badań obserwacyjnych. Badacze niedawno zakończyli wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, które potwierdziło wykonalność przydzielenia pacjentów do dwóch różnych strategii rozpoczynania RRT. W pilotażowej fazie tego programu badawczego z powodzeniem zademonstrowano rekrutację i obserwację pacjentów, a także bezpieczeństwo pacjentów. Optymalny czas rozpoczęcia RRT to istniejąca luka w wiedzy i wyraźny priorytet badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3019

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Australia
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Australia, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nambour, Australia, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, Australia, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Brazylia
      • Rio Branco, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. Vincent's University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Niemcy
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Münster
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Nowa Zelandia
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, Nowa Zelandia
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1148
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  3. Dowody dysfunkcji nerek [stężenie kreatyniny w surowicy ≥100 µmol/L (kobiety) i ≥ 130 µmol/L (mężczyźni)]

  4. Dowód ciężkiej AKI określony przez co najmniej 1 z następujących 3 kryteriów:

    i) ≥ 2-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do znanej wartości wyjściowej przed zachorowaniem lub podczas obecnej hospitalizacji; LUB ii) Osiągnięcie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 354 µmol/l z potwierdzonym minimalnym wzrostem o 27 µmol/l w stosunku do stanu wyjściowego przed wystąpieniem choroby lub podczas obecnej hospitalizacji; LUB iii) wydalanie moczu < 6,0 ml/kg w ciągu ostatnich 12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l
  2. Wodorowęglan surowicy < 15 mmol/l
  3. Obecność przedawkowania leku, które wymaga rozpoczęcia RRT
  4. Brak zaangażowania w ciągłe podtrzymywanie życia (w tym RRT)
  5. Jakiekolwiek RRT w ciągu ostatnich 2 miesięcy (ostre lub przewlekłe RRT)
  6. Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 365 dni
  7. Zaawansowana przewlekła choroba nerek znana przed hospitalizacją, zdefiniowana na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego < 20 ml/min/1,73 m2
  8. Obecność lub kliniczne podejrzenie niedrożności nerek, szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek, zapalenia naczyń, mikroangiopatii zakrzepowej lub ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek
  9. Klinicyści opiekujący się pacjentem uważają, że natychmiastowa RRT jest konieczna

  10. Klinicyści opiekujący się pacjentem uważają, że odroczenie rozpoczęcia RRT jest obowiązkowe

    • według własnego uznania klinicyści mogą podać furosemid dożylnie w bolusie (tj. „test wysiłkowy z furosemidem”) i ocenić późniejszą ilość wydalanego moczu, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących prawdopodobieństwa progresji AKI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa inicjacja RRT
Rozpoczęcie RRT będzie uzależnione od obecności jednego lub więcej wskazań klinicznych. Nawet w przypadku braku jednego z tych wskazań RRT można rozpocząć według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Standardowa inicjacja RRT

W przypadku braku powrotu funkcji nerek, rozpoczęcie RRT będzie dozwolone, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:

stężenie potasu w surowicy ≥ 6,0 mmol/l; pH ≤ 7,20 lub wodorowęglany w surowicy ≤ 12 mmol/l; dowód ciężkiej niewydolności oddechowej, na podstawie PaO2/FiO2 ≤ 200 i klinicznego odczucia przeciążenia objętościowego; i/lub utrzymujący się AKI > 72 godziny po randomizacji.
Eksperymentalny: Przyspieszona inicjacja RRT
Cewnik do dializy zostanie umieszczony i RRT rozpoczęte tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 12 godzin od spełnienia przez pacjenta kryteriów kwalifikacji.
Inny: Przyspieszona inicjacja RRT
Cewnik do dializy zostanie umieszczony i RRT rozpoczęte tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 12 godzin od zakwalifikowania. To 12-godzinne okno obejmuje czas potrzebny do uzyskania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji badania.
90 dni po randomizacji badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność RRT
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji badania.
90 dni po randomizacji badania.
Połączenie śmierci lub uzależnienia od RRT.
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji badania.
90 dni po randomizacji badania.
Pomiar szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego.
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji badania.
90 dni po randomizacji badania.
Pomiar albuminurii.
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji badania.
90 dni po randomizacji badania.
Główne niekorzystne skutki dla nerek.
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji badania.
Zdefiniowane jako zgon, uzależnienie od RRT lub utrzymujące się pogorszenie czynności nerek (zdefiniowane jako eGFR < 75% wyjściowego eGFR).
90 dni po randomizacji badania.
Dni bez wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Mierzone od randomizacji do dnia 28.
Mierzone od randomizacji do dnia 28.
Dni wolne od terapii wazoaktywnej
Ramy czasowe: Mierzone od randomizacji do dnia 28.
Mierzone od randomizacji do dnia 28.
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Mierzone od randomizacji do dnia 28.
Mierzone od randomizacji do dnia 28.
Dni wolne od hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierzone od randomizacji do dnia 90.
Mierzone od randomizacji do dnia 90.
Śmierć na OIOM-ie
Ramy czasowe: Mierzone w szpitalu i w dniu 28.
Mierzone w szpitalu i w dniu 28.
EuroQoL EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 90 i w dniu 365.
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem i użyteczności pacjenta.
Mierzono w dniu 90 i w dniu 365.
Koszty opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Mierzone od wartości początkowej do dnia 365.
Mierzone od wartości początkowej do dnia 365.
Połączenie śmierci lub uzależnienia od RRT.
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 365.
Mierzone w dniu 365.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARRT-AKI: Principal Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Standardowa inicjacja RRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj