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Initiation standard ou accélérée de la RRT dans les lésions rénales aiguës (STARRT-AKI : essai principal)

27 juillet 2024 mis à jour par: Unity Health Toronto

STandard Versus Accelerated Initiation of Renal Replacement Therapy in Acute Kidney Injury (STARRT-AKI) : essai multicentrique, randomisé et contrôlé (essai principal)

Les objectifs de cet essai sont de déterminer si, chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) sévère, la randomisation vers l'initiation accélérée d'une thérapie de remplacement rénal (RRT), par rapport à l'initiation standard, conduit à :

  1. Amélioration de la survie (résultat principal) ; et
  2. Récupération de la fonction rénale (critère secondaire principal), définie comme l'indépendance de la RRT à 90 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication courante et dévastatrice des maladies graves. Une fois l'IRA établie, le traitement est largement de soutien et aucune intervention n'a été trouvée pour restaurer la fonction rénale ou améliorer la survie globale. La thérapie de remplacement rénal (RRT), généralement sous forme d'hémodialyse, est fréquemment nécessaire pour prendre en charge les patients atteints d'IRA sévère. Ces patients ont une mortalité hospitalière qui dépasse systématiquement 50 %, les retards dans l'initiation de la RRT étant impliqués comme contributeur possible. Une méta-analyse récente a suggéré qu'une initiation plus précoce de la RRT peut améliorer la survie, mais cela est basé sur des données provenant en grande partie d'études observationnelles. Les chercheurs ont récemment terminé un essai pilote contrôlé randomisé multicentrique qui a confirmé la faisabilité d'affecter les patients à deux stratégies différentes d'initiation de la RRT. Le recrutement et le suivi des patients, ainsi que la sécurité des patients, ont été démontrés avec succès lors de la phase pilote de ce programme de recherche. Le moment optimal de l'initiation de la RRT est un manque de connaissances existant et une priorité claire pour l'investigation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3019

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, Allemagne, 48149
        • University Hospital Munster
  • Australie
      • Ballarat, Australie, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, Australie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Australie
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, Australie, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, Australie, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Australie, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Australie, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Australie
        • The Alfred Hospital
      • Nambour, Australie, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, Australie, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgique
        • Ghent University Hospital
  • Brésil
      • Rio Branco, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, Chine
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital
  • France
      • Colombes, France, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Nouvelle-Zélande
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1148
        • Auckland City Hospital
  • Royaume-Uni
      • Aylesbury, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, Royaume-Uni, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University Of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Admission dans une unité de soins intensifs (USI)
  3. Preuve de dysfonctionnement rénal [créatinine sérique ≥ 100 µmol/L (femmes) et ≥ 130 µmol/L (hommes)]

  4. Preuve d'IRA sévère définie par au moins 1 des 3 critères suivants :

    i) augmentation ≥ 2 fois de la créatinine sérique à partir d'une ligne de base pré-morbide connue ou pendant l'hospitalisation actuelle ; OU ii) Atteinte d'une créatinine sérique ≥ 354 µmol/L avec preuve d'une augmentation minimale de 27 µmol/L par rapport à la ligne de base pré-morbide ou pendant l'hospitalisation actuelle ; OU iii) Débit urinaire < 6,0 mL/kg au cours des 12 heures précédentes

Critère d'exclusion:

  1. Potassium sérique > 5,5 mmol/L
  2. Bicarbonate sérique < 15 mmol/L
  3. Présence d'un surdosage médicamenteux qui nécessite l'initiation d'une RRT
  4. Manque d'engagement envers le maintien de la vie continue (y compris RRT)
  5. Toute RRT au cours des 2 mois précédents (RRT aiguë ou chronique)
  6. Greffe de rein au cours des 365 derniers jours
  7. Maladie rénale chronique avancée connue avant l'hospitalisation, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé < 20 mL/min/1,73 m2
  8. Présence ou suspicion clinique d'obstruction rénale, de glomérulonéphrite rapidement progressive, de vascularite, de microangiopathie thrombotique ou de néphrite interstitielle aiguë
  9. Le(s) clinicien(s) soignant le patient pense(nt) que la RRT immédiate est obligatoire

  10. Le(s) clinicien(s) prenant soin du patient pense(nt) que le report de l'initiation de la RRT est obligatoire

    • à leur discrétion, les cliniciens peuvent administrer un bolus de furosémide par voie intraveineuse (c.-à-d. « test d'effort au furosémide ») et évaluer la production d'urine subséquente pour aider à guider la prise de décision concernant la probabilité de progression de l'IRA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Initiation RRT standard
L'initiation de la RRT sera guidée par la présence d'une ou plusieurs indications cliniques. Même en l'absence d'une de ces indications, la RRT peut être instaurée à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Initiation RRT standard

En l'absence de récupération de la fonction rénale, l'initiation de la RRT sera autorisée si l'un des éléments suivants se développe :

potassium sérique ≥ 6,0 mmol/L ; pH ≤ 7,20 ou bicarbonate sérique ≤ 12 mmol/L ; évidence d'insuffisance respiratoire sévère, basée sur une PaO2/FiO2 ≤ 200 et la perception clinique d'une surcharge volémique ; et/ou IRA persistante > 72 heures après le moment de la randomisation.
Expérimental: Initiation RRT accélérée
Un cathéter de dialyse sera placé et la RRT sera initiée dès que possible et dans les 12 heures suivant le respect des critères d'éligibilité par le patient.
Autre: Initiation RRT accélérée
Un cathéter de dialyse sera placé et la RRT sera initiée dès que possible et dans les 12 heures suivant l'éligibilité. Cette fenêtre de 12 heures comprend le temps nécessaire pour obtenir le consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues.
Délai: 90 jours après la randomisation de l'étude.
90 jours après la randomisation de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès aux soins intensifs
Délai: Mesuré à l'hôpital et au jour 28.
Mesuré à l'hôpital et au jour 28.
EuroQoL EQ-5D-5L.
Délai: Mesuré au jour 90 et au jour 365.
Une mesure de la qualité de vie liée à la santé et de l'utilité du patient.
Mesuré au jour 90 et au jour 365.
Dépendance RRT
Délai: 90 jours après la randomisation de l'étude.
90 jours après la randomisation de l'étude.
Composite de décès ou de dépendance RRT.
Délai: 90 jours après la randomisation de l'étude.
90 jours après la randomisation de l'étude.
Mesure du taux de filtration glomérulaire estimé.
Délai: 90 jours après la randomisation de l'étude.
90 jours après la randomisation de l'étude.
Mesure de l'albuminurie.
Délai: 90 jours après la randomisation de l'étude.
90 jours après la randomisation de l'étude.
Résultats indésirables majeurs pour les reins.
Délai: 90 jours après la randomisation de l'étude.
Défini comme un décès, une dépendance au RRT ou une réduction soutenue de la fonction rénale (définie comme un DFGe < 75 % du DFGe de base).
90 jours après la randomisation de l'étude.
Journées sans ventilation mécanique.
Délai: Mesuré depuis la randomisation jusqu'au jour 28.
Mesuré depuis la randomisation jusqu'au jour 28.
Journées sans thérapie vasoactive
Délai: Mesuré depuis la randomisation jusqu'au jour 28.
Mesuré depuis la randomisation jusqu'au jour 28.
Journées sans soins intensifs
Délai: Mesuré depuis la randomisation jusqu'au jour 28.
Mesuré depuis la randomisation jusqu'au jour 28.
Jours sans hospitalisation
Délai: Mesuré depuis la randomisation jusqu'au jour 90.
Mesuré depuis la randomisation jusqu'au jour 90.
Coûts des soins de santé.
Délai: Mesuré depuis le départ jusqu'au jour 365.
Mesuré depuis le départ jusqu'au jour 365.
Composite de décès ou de dépendance RRT.
Délai: Mesuré au jour 365.
Mesuré au jour 365.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Chercheur principal: Sean M Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2015

Première publication (Estimé)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STARRT-AKI: Principal Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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