Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaali vs. nopeutettu aktiivihoidon aloitus akuutissa munuaisvauriossa (STARRT-AKI: päätutkimus)

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Unity Health Toronto

Standardi vs. nopeutettu munuaiskorvaushoidon aloittaminen akuutissa munuaisvauriossa (STARRT-AKI): Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (päätutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, johtaako vakavasti sairailla potilailla, joilla on vakava akuutti munuaisvaurio (AKI), satunnaistaminen nopeutettuun munuaiskorvaushoitoon (RRT) normaaliin aloitukseen verrattuna:

  1. Parempi eloonjääminen (ensisijainen tulos); ja
  2. Munuaisten toiminnan palautuminen (pääasiallinen toissijainen tulos), joka määritellään riippumattomuudeksi aktiivihoidosta 90 päivän kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen ja tuhoisa kriittisen sairauden komplikaatio. Kun AKI on todettu, hoito on suurelta osin tukevaa, eikä mitään interventiota ole havaittu palauttavan munuaisten toimintaa tai parantavan yleistä eloonjäämistä. Munuaiskorvaushoitoa (RRT), yleensä hemodialyysin muodossa, tarvitaan usein vaikeaa AKI-potilaiden hoitoon. Tällaisten potilaiden sairaalakuolleisuus ylittää johdonmukaisesti 50 %, ja aktiivihoidon aloituksen viivästymiset ovat osallisena mahdollisena tekijänä. Äskettäinen meta-analyysi ehdotti, että aktiivihoidon aikaisempi aloittaminen voi parantaa eloonjäämistä, mutta tämä perustuu suurelta osin havainnointitutkimuksista saatuihin tietoihin. Tutkijat saivat äskettäin päätökseen monikeskuksen satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen, joka vahvisti, että potilaat voidaan allokoida kahteen erilaiseen aktiivihoidon aloitusstrategiaan. Potilaiden rekrytointi ja seuranta sekä potilasturvallisuus demonstroitiin onnistuneesti tämän tutkimusohjelman pilottivaiheessa. Optimaalinen ajoitus aktiivitutkimuksen aloittamiselle on olemassa oleva tietovaje ja selkeä tutkimuksen prioriteetti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3019

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Australia
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Australia, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nambour, Australia, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, Australia, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
  • Brasilia
      • Rio Branco, Brasilia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, Kiina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, Kiina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, Kiina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kiina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xiamen, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Ranska
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Saksa
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Münster
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Uusi Seelanti
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, Uusi Seelanti
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1148
        • Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Pääsy teho-osastolle (ICU)
  3. Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta [seerumin kreatiniini ≥ 100 µmol/l (naiset) ja ≥ 130 µmol/l (miehet)]

  4. Todisteet vakavasta AKI:stä, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kolmesta kriteeristä:

    i) ≥ 2-kertainen seerumin kreatiniinin nousu tunnetusta sairautta edeltävästä lähtötasosta tai nykyisen sairaalahoidon aikana; TAI ii) Seerumin kreatiniiniarvon saavuttaminen ≥ 354 µmol/L, jossa on todisteita vähintään 27 µmol/L noususta premorbidista lähtötasosta tai nykyisen sairaalahoidon aikana; TAI iii) Virtsan eritys < 6,0 ml/kg edellisten 12 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin kalium > 5,5 mmol/L
  2. Seerumin bikarbonaatti < 15 mmol/L
  3. Lääkkeen yliannostus, joka edellyttää aktiivihoidon aloittamista
  4. Sitoutumisen puute jatkuvaan elämän tukemiseen (mukaan lukien aktiivinen hoito)
  5. Mikä tahansa aktiivihoito edellisen 2 kuukauden aikana (joko akuutti tai krooninen aktiivihoito)
  6. Munuaisensiirto viimeisen 365 päivän aikana
  7. Tunnettu ennen sairaalahoitoa edennyt krooninen munuaissairaus, joka määritellään arvioidulla munuaiskerässuodatusnopeudella < 20 ml/min/1,73 m2
  8. Munuaisten tukkeuma, nopeasti etenevä glomerulonefriitti, vaskuliitti, tromboottinen mikroangiopatia tai akuutti interstitiaalinen nefriitti tai kliininen epäily
  9. Potilasta hoitava(t) lääkäri(t) uskovat, että välitön aktiivihoito on pakollista

  10. Potilasta hoitava(t) lääkäri(t) uskoo(t), että aktiivihoidon aloittamisen lykkääminen on pakollista

    • Lääkärit voivat harkintansa mukaan antaa boluksen suonensisäistä furosemidiä (eli "furosemidin stressitesti") ja arvioida myöhemmän virtsan erityksen ohjatakseen päätöksentekoa AKI:n etenemisen todennäköisyydestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali RRT-aloitus
Aktiivihoidon aloittamista ohjaa yksi tai useampi kliininen indikaatio. Aktiivihoito voidaan aloittaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan myös ilman mitään näistä käyttöaiheista.
Muut: Normaali RRT-aloitus

Jos munuaisten toiminta ei parane, aktiivihoidon aloittaminen sallitaan, jos jokin seuraavista kehittyy:

seerumin kalium ≥ 6,0 mmol/L; pH ≤ 7,20 tai seerumibikarbonaatti < 12 mmol/L; todisteet vakavasta hengitysvajauksesta, jotka perustuvat PaO2/FiO2-arvoon ≤ 200 ja tilavuuden ylikuormituksen kliiniseen havaintoon; ja/tai jatkuva AKI > 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Kokeellinen: Nopeutettu RRT-aloitus
Dialyysikatetri asetetaan ja aktiivihoito aloitetaan mahdollisimman pian ja 12 tunnin kuluessa siitä, kun potilas on täyttänyt kelpoisuusvaatimukset.
Muut: Nopeutettu RRT-aloitus
Dialyysikatetri asetetaan ja aktiivihoito aloitetaan mahdollisimman pian ja 12 tunnin kuluessa kelpoisuudesta. Tämä 12 tunnin ajanjakso sisältää suostumuksen saamiseen tarvittavan ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
90 päivää tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RRT-riippuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
90 päivää tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
Kuoleman tai aktiivihoitoriippuvuuden yhdistelmä.
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
90 päivää tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden mittaus.
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
90 päivää tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
Albuminurian mittaus.
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
90 päivää tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
Tärkeimmät haitalliset munuaisvaikutukset.
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
Määritelty kuolemaksi, aktiivihoitoriippuvuudeksi tai jatkuvaksi munuaisten toiminnan heikkenemiseksi (määritelty eGFR:ksi < 75 % lähtötilanteen eGFR:stä).
90 päivää tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
Koneellinen ilmanvaihto vapaat päivät.
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta päivään 28.
Mitattu satunnaistamisesta päivään 28.
Vasoaktiiviterapiattomia päiviä
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta päivään 28.
Mitattu satunnaistamisesta päivään 28.
Tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta päivään 28.
Mitattu satunnaistamisesta päivään 28.
Päivät ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta päivään 90.
Mitattu satunnaistamisesta päivään 90.
Kuolema teho-osastolla
Aikaikkuna: Mitattu sairaalassa ja päivänä 28.
Mitattu sairaalassa ja päivänä 28.
EuroQoL EQ-5D-5L.
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 90 ja päivänä 365.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja potilaan hyödyllisyyden mitta.
Mitattu päivänä 90 ja päivänä 365.
Terveydenhuollon kulut.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasosta päivään 365.
Mitattu lähtötasosta päivään 365.
Kuoleman tai aktiivihoitoriippuvuuden yhdistelmä.
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 365.
Mitattu päivänä 365.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STARRT-AKI: Principal Trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Normaali RRT-aloitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa