Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normál vs. gyorsított RRT-kezdeményezés akut vesesérülés esetén (STARRT-AKI: főpróba)

2020. január 20. frissítette: Unity Health Toronto

Normál kontra vesepótló terápia gyorsított megkezdése akut vesekárosodásban (STARRT-AKI): Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (főpróba)

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy súlyos akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő, kritikus állapotú betegeknél a vesepótló terápia (RRT) felgyorsított megkezdésére történő randomizálása a standard kezdéssel összehasonlítva a következőkhöz vezet-e:

  1. Javított túlélés (elsődleges eredmény); és
  2. A vesefunkció helyreállítása (fő másodlagos kimenetel), amelyet az RRT-től való függetlenségként határoztak meg 90 napon belül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut vesekárosodás (AKI) a kritikus betegségek gyakori és pusztító szövődménye. Az AKI kialakulása után a kezelés nagyrészt támogató jellegű, és nem találtak olyan beavatkozást, amely helyreállítaná a veseműködést vagy javítaná az általános túlélést. Vesepótló terápia (RRT), általában hemodialízis formájában, gyakran szükséges a súlyos AKI-ban szenvedő betegek kezelésére. Az ilyen betegek kórházi mortalitása következetesen meghaladja az 50%-ot, és az RRT megkezdésének késése lehetséges hozzájáruló tényezőként. Egy közelmúltbeli metaanalízis arra utalt, hogy az RRT korábbi megkezdése javíthatja a túlélést, de ez túlnyomórészt megfigyeléses vizsgálatokból származó adatokon alapul. A kutatók a közelmúltban fejeztek be egy többközpontú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet, amely megerősítette a betegek két különböző RRT-kezdeményezési stratégiához való hozzárendelésének megvalósíthatóságát. A betegek toborzása és nyomon követése, valamint a betegek biztonsága sikeresen bizonyított a kutatási program kísérleti szakaszában. Az RRT kezdeményezésének optimális időzítése a meglévő tudáshiány és a vizsgálat egyértelmű prioritása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3019

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Ausztrália
      • Ballarat, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, Ausztrália, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Ausztrália
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, Ausztrália, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, Ausztrália, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Ausztrália, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Ausztrália, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Ausztrália
        • The Alfred Hospital
      • Nambour, Ausztrália, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, Ausztrália, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgium
        • Ghent University Hospital
  • Brazília
      • Rio Branco, Brazília
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • Egyesült Királyság
      • Aylesbury, Egyesült Királyság, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, Egyesült Királyság, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, Kína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, Kína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, Kína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xiamen, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Németország
      • Coburg, Németország, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, Németország, 48149
        • University Hospital Münster
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • St. Vincent's University Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Új Zéland
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, Új Zéland
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1148
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Felvétel intenzív osztályra (ICU)
  3. Veseműködési zavarra utaló bizonyíték [szérum kreatinin ≥100 µmol/L (nők) és ≥ 130 µmol/L (férfiak)]

  4. A súlyos AKI bizonyítéka, amelyet a következő 3 kritérium közül legalább egy határoz meg:

    i) a szérum kreatininszint ≥ kétszeres emelkedése egy ismert premorbid kiindulási értékhez képest vagy a jelenlegi kórházi kezelés alatt; VAGY ii) A szérum kreatininszint elérése ≥ 354 µmol/L, és legalább 27 µmol/L-es növekedés mutatkozik a betegség előtti kiindulási értékhez képest vagy a jelenlegi kórházi kezelés alatt; VAGY iii) A vizeletkibocsátás < 6,0 ml/kg az előző 12 órában

Kizárási kritériumok:

  1. Szérum kálium > 5,5 mmol/L
  2. Szérum bikarbonát < 15 mmol/L
  3. Kábítószer-túladagolás jelenléte, amely az RRT megkezdését teszi szükségessé
  4. A folyamatos életfenntartás (beleértve az RRT-t) iránti elkötelezettség hiánya
  5. Bármilyen RRT az elmúlt 2 hónapban (akár akut, akár krónikus RRT)
  6. Veseátültetés az elmúlt 365 napban
  7. A kórházi kezelés előtt ismert, előrehaladott krónikus vesebetegség, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 20 ml/perc/1,73 határoz meg m2
  8. Veseelzáródás, gyorsan progresszív glomerulonephritis, vasculitis, thromboticus microangiopathia vagy akut intersticiális nephritis jelenléte vagy klinikai gyanúja
  9. A beteget gondozó klinikus(ok) úgy vélik, hogy azonnali RRT-re van szükség

  10. A pácienst ápoló klinikus(ok) úgy vélik, hogy az RRT megkezdésének elhalasztása kötelező

    • A klinikusok saját belátásuk szerint beadhatnak egy intravénás furoszemidet (azaz „furoszemid stresszteszt”), és értékelhetik a későbbi vizeletmennyiséget, hogy segítsenek az AKI progressziójának valószínűségével kapcsolatos döntéshozatalban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál RRT kezdeményezés
Az RRT megkezdését egy vagy több klinikai indikáció megléte határozza meg. Az RRT a kezelőorvos döntése alapján még ezen indikációk valamelyikének hiányában is megkezdhető.
Egyéb: Normál RRT kezdeményezés

Veseműködés helyreállításának hiányában az RRT megkezdése megengedett, ha az alábbiak valamelyike ​​kialakul:

szérum kálium ≥ 6,0 mmol/L; pH ≤ 7,20 vagy szérumbikarbonát ≤ 12 mmol/L; súlyos légzési elégtelenség bizonyítéka, PaO2/FiO2 ≤ 200 és a térfogati túlterhelés klinikai észlelése alapján; és/vagy tartós AKI > 72 óra a randomizálás időpontját követően.
Kísérleti: Gyorsított RRT kezdeményezés
A lehető legrövidebb időn belül, de legkésőbb 12 órán belül dialíziskatétert helyeznek el, és az RRT-t megkezdik, miután a beteg megfelelt a jogosultsági feltételeknek.
Egyéb: Gyorsított RRT kezdeményezés
A lehető leghamarabb, de a jogosultságtól számított 12 órán belül dialíziskatétert helyeznek be és RRT-t indítanak. Ez a 12 órás időtartam magában foglalja a hozzájárulás megszerzéséhez szükséges időt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás.
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati randomizálást követően.
90 nappal a vizsgálati randomizálást követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RRT-függőség
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati randomizálást követően.
90 nappal a vizsgálati randomizálást követően.
Összetett halál vagy RRT-függőség.
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati randomizálást követően.
90 nappal a vizsgálati randomizálást követően.
A becsült glomeruláris filtrációs sebesség mérése.
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati randomizálást követően.
90 nappal a vizsgálati randomizálást követően.
Albuminuria mérése.
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati randomizálást követően.
90 nappal a vizsgálati randomizálást követően.
A vese súlyos káros következményei.
Időkeret: 90 nappal a vizsgálati randomizálást követően.
Elhalálozásként, RRT-függőségként vagy a vesefunkció tartós csökkenéseként határozható meg (az eGFR < 75%-os kiindulási eGFR).
90 nappal a vizsgálati randomizálást követően.
Gépi szellőztetés mentes napok.
Időkeret: A véletlen besorolástól a 28. napig mérve.
A véletlen besorolástól a 28. napig mérve.
Vasoaktív terápia mentes napok
Időkeret: A véletlen besorolástól a 28. napig mérve.
A véletlen besorolástól a 28. napig mérve.
ICU-mentes napok
Időkeret: A véletlen besorolástól a 28. napig mérve.
A véletlen besorolástól a 28. napig mérve.
Kórházi mentes napok
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90. napig mérve.
A véletlen besorolástól a 90. napig mérve.
Halál az intenzív osztályon
Időkeret: A mérés a kórházban és a 28. napon történt.
A mérés a kórházban és a 28. napon történt.
EuroQoL EQ-5D-5L.
Időkeret: A 90. és a 365. napon mérve.
Az egészséggel összefüggő életminőség és a betegek hasznosságának mérőszáma.
A 90. és a 365. napon mérve.
Egészségügyi költségek.
Időkeret: Az alapvonaltól a 365. napig mérve.
Az alapvonaltól a 365. napig mérve.
Összetett halál vagy RRT-függőség.
Időkeret: A mérés a 365. napon történt.
A mérés a 365. napon történt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STARRT-AKI: Principal Trial

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál RRT kezdeményezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel