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Inizio standard vs. accelerato di RRT nella lesione renale acuta (STARRT-AKI: studio principale)

27 luglio 2024 aggiornato da: Unity Health Toronto

Terapia sostitutiva renale standard vs. avvio accelerato nel danno renale acuto (STARRT-AKI): uno studio multicentrico, randomizzato e controllato (studio principale)

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se, nei pazienti critici con danno renale acuto grave (AKI), la randomizzazione all'inizio accelerato della terapia renale sostitutiva (RRT), rispetto all'inizio standard, porti a:

  1. Sopravvivenza migliorata (esito primario); e
  2. Recupero della funzione renale (principale esito secondario), definito come indipendenza dalla RRT a 90 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione renale acuta (AKI) è una complicanza comune e devastante della malattia critica. Una volta stabilito l'AKI, il trattamento è ampiamente di supporto e non è stato trovato alcun intervento per ripristinare la funzione renale o migliorare la sopravvivenza globale. La terapia renale sostitutiva (RRT), solitamente sotto forma di emodialisi, è spesso necessaria per gestire i pazienti con AKI grave. Tali pazienti hanno una mortalità intraospedaliera che supera costantemente il 50% con ritardi nell'inizio della RRT implicati come possibile contributo. Una recente meta-analisi ha suggerito che l'inizio anticipato della RRT può migliorare la sopravvivenza, ma questo si basa su dati derivati ​​prevalentemente da studi osservazionali. I ricercatori hanno recentemente completato uno studio pilota controllato randomizzato multicentrico che ha confermato la fattibilità dell'assegnazione dei pazienti a due diverse strategie di inizio della RRT. Il reclutamento e il follow-up dei pazienti, nonché la sicurezza dei pazienti, sono stati dimostrati con successo durante la fase pilota di questo programma di ricerca. La tempistica ottimale dell'inizio della RRT è una lacuna di conoscenza esistente e una chiara priorità per l'indagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3019

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Australia
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Australia, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nambour, Australia, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, Australia, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital
  • Brasile
      • Rio Branco, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital Münster
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Nuova Zelanda
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, Nuova Zelanda
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1148
        • Auckland City Hospital
  • Regno Unito
      • Aylesbury, Regno Unito, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, Regno Unito, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU)
  3. Evidenza di disfunzione renale [creatinina sierica ≥100 µmol/L (donne) e ≥ 130 µmol/L (uomini)]

  4. Evidenza di grave AKI definito da almeno 1 dei seguenti 3 criteri:

    i) aumento ≥ 2 volte della creatinina sierica rispetto a un valore basale pre-morboso noto o durante l'attuale ricovero; OPPURE ii) Raggiungimento di una creatinina sierica ≥ 354 µmol/L con evidenza di un aumento minimo di 27 µmol/L rispetto al basale pre-morboso o durante l'attuale ricovero; OPPURE iii) Produzione di urina < 6,0 ml/kg nelle 12 ore precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Potassio sierico > 5,5 mmol/L
  2. Bicarbonato sierico < 15 mmol/L
  3. Presenza di un'overdose di droga che richiede l'inizio della RRT
  4. Mancanza di impegno per il supporto vitale continuo (incluso RRT)
  5. Qualsiasi RRT nei 2 mesi precedenti (RRT acuto o cronico)
  6. Trapianto di rene negli ultimi 365 giorni
  7. Malattia renale cronica avanzata pre-ospedalizzazione nota, definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 20 mL/min/1,73 m2
  8. Presenza o sospetto clinico di ostruzione renale, glomerulonefrite rapidamente progressiva, vasculite, microangiopatia trombotica o nefrite interstiziale acuta
  9. I medici che si prendono cura del paziente ritengono che la RRT immediata sia obbligatoria

  10. I medici che si prendono cura del paziente ritengono che il differimento dell'inizio della RRT sia obbligatorio

    • a loro discrezione, i medici possono somministrare un bolo di furosemide per via endovenosa (ossia, "test di stress con furosemide") e valutare la successiva produzione di urina per guidare il processo decisionale in merito alla probabilità di progressione di AKI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avvio RRT standard
L'inizio della RRT sarà guidato dalla presenza di una o più indicazioni cliniche. Anche in assenza di una di queste indicazioni, la RRT può essere iniziata a discrezione del medico curante.
Altro: Avvio RRT standard

In assenza di recupero della funzione renale, l'inizio della RRT sarà consentito se si sviluppa una delle seguenti condizioni:

potassio sierico ≥ 6,0 mmol/L; pH ≤ 7,20 o bicarbonato sierico ≤ 12 mmol/L; evidenza di grave insufficienza respiratoria, sulla base di una PaO2/FiO2 ≤ 200 e percezione clinica di sovraccarico di volume; e/o AKI persistente > 72 ore dopo il momento della randomizzazione.
Sperimentale: Avvio RRT accelerato
Verrà posizionato un catetere per dialisi e verrà avviata la RRT il prima possibile ed entro 12 ore dal paziente che soddisfa i criteri di ammissibilità.
Altro: Avvio RRT accelerato
Verrà posizionato un catetere per dialisi e verrà avviata la RRT il prima possibile ed entro 12 ore dall'idoneità. Questa finestra di 12 ore include il tempo necessario per ottenere il consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione dello studio.
90 giorni dopo la randomizzazione dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte in terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato in ospedale e al giorno 28.
Misurato in ospedale e al giorno 28.
EuroQoL EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Misurato al giorno 90 e al giorno 365.
Una misura della qualità della vita correlata alla salute e dell'utilità del paziente.
Misurato al giorno 90 e al giorno 365.
Dipendenza dalla RRT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione dello studio.
90 giorni dopo la randomizzazione dello studio.
Composito di morte o dipendenza da RRT.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione dello studio.
90 giorni dopo la randomizzazione dello studio.
Misurazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione dello studio.
90 giorni dopo la randomizzazione dello studio.
Misurazione dell'albuminuria.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione dello studio.
90 giorni dopo la randomizzazione dello studio.
Principali esiti avversi renali.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione dello studio.
Definito come morte, dipendenza da RRT o riduzione prolungata della funzionalità renale (definita come eGFR <75% eGFR basale).
90 giorni dopo la randomizzazione dello studio.
Giorni senza ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Misurato dalla randomizzazione fino al giorno 28.
Misurato dalla randomizzazione fino al giorno 28.
Giorni senza terapia vasoattiva
Lasso di tempo: Misurato dalla randomizzazione fino al giorno 28.
Misurato dalla randomizzazione fino al giorno 28.
Giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato dalla randomizzazione fino al giorno 28.
Misurato dalla randomizzazione fino al giorno 28.
Giorni senza ricovero
Lasso di tempo: Misurato dalla randomizzazione fino al giorno 90.
Misurato dalla randomizzazione fino al giorno 90.
Costi sanitari.
Lasso di tempo: Misurato dal basale fino al giorno 365.
Misurato dal basale fino al giorno 365.
Composito di morte o dipendenza da RRT.
Lasso di tempo: Misurato al giorno 365.
Misurato al giorno 365.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Sean M Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARRT-AKI: Principal Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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