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급성 신장 손상에서 RRT의 표준 vs. 가속 개시(STARRT-AKI: 주요 임상시험)

2024년 7월 27일 업데이트: Unity Health Toronto

급성신장손상(STARRT-AKI)에서 신대체요법의 표준 대 가속 개시: 다중 센터, 무작위, 대조 시험(주요 시험)

이 시험의 목적은 중증 급성 신장 손상(AKI)이 있는 중환자에서 표준 개시와 비교하여 신대체 요법(RRT)의 가속 개시에 대한 무작위 배정이 다음으로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다.

  1. 생존율 향상(주요 결과); 그리고
  2. 신장 기능 회복(주요 이차 결과), 90일에 RRT로부터의 독립으로 정의됨

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신장 손상(AKI)은 치명적인 질병의 흔한 합병증입니다. 일단 AKI가 확립되면 치료는 대체로 지지적이며 신장 기능을 회복시키거나 전체 생존을 개선하기 위한 중재가 발견되지 않았습니다. 일반적으로 혈액 투석 형태의 신대체 요법(RRT)은 중증 AKI 환자를 관리하는 데 자주 필요합니다. 이러한 환자의 병원 내 사망률은 지속적으로 50%를 초과하며 RRT 개시 지연이 가능한 원인으로 내포되어 있습니다. 최근 메타 분석에서는 RRT를 조기에 시작하면 생존율이 향상될 수 있다고 제안했지만 이는 관찰 연구에서 압도적으로 파생된 데이터를 기반으로 합니다. 조사관은 최근 RRT 시작의 두 가지 다른 전략에 환자를 할당할 수 있는 타당성을 확인한 다기관 무작위 통제 파일럿 시험을 완료했습니다. 이 연구 프로그램의 파일럿 단계에서 환자 모집 및 후속 조치와 환자 안전이 성공적으로 입증되었습니다. RRT 시작의 최적 타이밍은 기존 지식 격차와 명확한 조사 우선 순위입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3019

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, 뉴질랜드
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, 뉴질랜드
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1148
        • Auckland City Hospital
  • 독일
      • Coburg, 독일, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, 독일, 48149
        • University Hospital Munster
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University Of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, 벨기에
        • Ghent University Hospital
  • 브라질
      • Rio Branco, 브라질
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • St. Vincent's University Hospital
  • 영국
      • Aylesbury, 영국, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, 영국, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, 영국
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, 영국
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, 영국, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
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      • Graz, 오스트리아, 8036
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        • Medical University Innsbruck
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Vienna General Hospital
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, 중국
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, 중국
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, 중국
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, 캐나다, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • 프랑스
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital
  • 호주
      • Ballarat, 호주, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, 호주, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, 호주, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, 호주
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, 호주, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, 호주, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, 호주, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, 호주, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, 호주
        • the Alfred hospital
      • Nambour, 호주, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, 호주, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, 호주
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, 호주
        • Princess Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 중환자실(ICU) 입원
  3. 신장 기능 장애의 증거 [혈청 크레아티닌 ≥100 µmol/L(여성) 및 ≥ 130 µmol/L(남성)]

  4. 다음 3가지 기준 중 적어도 1가지로 정의되는 중증 AKI의 증거:

    i) 알려진 발병 전 기준선 또는 현재 입원 기간 동안 혈청 크레아티닌의 ≥ 2배 증가; 또는 ii) 발병 전 기준선 또는 현재 입원 기간 동안 최소 27μmol/L 증가의 증거와 함께 혈청 크레아티닌 ≥ 354μmol/L 달성; 또는 iii) 지난 12시간 동안 소변 배출량 < 6.0 mL/kg

제외 기준:

  1. 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L
  2. 혈청 중탄산염 < 15mmol/L
  3. RRT의 시작을 필요로 하는 약물 과다복용의 존재
  4. 지속적인 생명 유지(RRT 포함)에 대한 의지 부족
  5. 이전 2개월 이내의 모든 RRT(급성 또는 만성 RRT)
  6. 지난 365일 이내의 신장 이식
  7. 추정 사구체 여과율 < 20 mL/min/1.73으로 정의되는 알려진 입원 전 진행성 만성 신장 질환 m2
  8. 신장 폐쇄, 급속 진행성 사구체신염, 혈관염, 혈전성 미세혈관병증 또는 급성 간질성 신염의 존재 또는 임상적 의심
  9. 환자를 돌보는 임상의는 즉각적인 RRT가 의무적이라고 생각합니다.

  10. 환자를 돌보는 임상의(들)는 RRT 시작 연기가 의무적이라고 생각합니다.

    • 재량에 따라 임상의는 AKI 진행 가능성에 관한 결정을 내리는 데 도움이 되도록 푸로세마이드 정맥 주사(즉, "푸로세마이드 스트레스 테스트")를 일시 투여하고 후속 소변 배출량을 평가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 RRT 시작
RRT 개시는 하나 이상의 임상 적응증의 존재에 의해 안내될 것입니다. 이러한 적응증 중 하나가 없더라도 치료 의사의 재량에 따라 RRT를 시작할 수 있습니다.
다른: 표준 RRT 시작

신장 기능 회복이 없는 경우 다음 중 하나가 발생하면 RRT 시작이 허용됩니다.

혈청 칼륨 ≥ 6.0mmol/L; pH ≤ 7.20 또는 혈청 중탄산염 ≤ 12mmol/L; PaO2/FiO2 ≤ 200 및 용적 과부하에 대한 임상적 인식에 근거한 중증 호흡 부전의 증거; 및/또는 지속 AKI > 무작위화 시간 이후 72시간.
실험적: 가속 RRT 시작
투석 카테터가 배치되고 RRT가 가능한 한 빨리 그리고 환자가 적격 기준을 충족한 후 12시간 이내에 시작됩니다.
다른: 가속 RRT 시작
투석 카테터가 배치되고 RRT가 가능한 한 빨리 그리고 적격성 여부로부터 12시간 이내에 시작됩니다. 이 12시간 창에는 동의를 얻는 데 필요한 시간이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망.
기간: 연구 무작위 배정 후 90일.
연구 무작위 배정 후 90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실에서 사망
기간: 병원 내 및 28일째 측정.
병원 내 및 28일째 측정.
EuroQoL EQ-5D-5L.
기간: 90일째와 365일째에 측정.
건강과 관련된 삶의 질과 환자의 효용을 측정합니다.
90일째와 365일째에 측정.
RRT 의존성
기간: 연구 무작위 배정 후 90일.
연구 무작위 배정 후 90일.
사망 또는 RRT 의존의 복합.
기간: 연구 무작위 배정 후 90일.
연구 무작위 배정 후 90일.
추정 사구체 여과율 측정.
기간: 연구 무작위 배정 후 90일.
연구 무작위 배정 후 90일.
알부민뇨 측정.
기간: 연구 무작위 배정 후 90일.
연구 무작위 배정 후 90일.
주요 신장 부작용.
기간: 연구 무작위 배정 후 90일.
사망, RRT 의존성 또는 신장 기능의 지속적인 감소로 정의됩니다(eGFR < 75% 기준선 eGFR로 정의).
연구 무작위 배정 후 90일.
기계환기 없는 날.
기간: 무작위 배정부터 28일까지 측정되었습니다.
무작위 배정부터 28일까지 측정되었습니다.
혈관 활성 치료를 받지 않은 날
기간: 무작위 배정부터 28일까지 측정되었습니다.
무작위 배정부터 28일까지 측정되었습니다.
ICU 없는 날
기간: 무작위 배정부터 28일까지 측정되었습니다.
무작위 배정부터 28일까지 측정되었습니다.
입원 없는 날
기간: 무작위 배정부터 90일까지 측정되었습니다.
무작위 배정부터 90일까지 측정되었습니다.
의료 비용.
기간: 기준선부터 365일까지 측정되었습니다.
기준선부터 365일까지 측정되었습니다.
사망 또는 RRT 의존의 복합.
기간: 365일째에 측정되었습니다.
365일째에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

수사관

  • 수석 연구원: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • 수석 연구원: Sean M Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STARRT-AKI: Principal Trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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