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Iniciação Padrão vs. Acelerada de RRT em Lesão Renal Aguda (STARRT-AKI: Ensaio Principal)

27 de julho de 2024 atualizado por: Unity Health Toronto

Iniciação padrão versus acelerada de terapia de substituição renal em lesão renal aguda (STARRT-AKI): um estudo multicêntrico, randomizado e controlado (estudo principal)

Os objetivos deste estudo são determinar se, em pacientes criticamente enfermos com lesão renal aguda grave (LRA), a randomização para o início acelerado da terapia renal substitutiva (TRS), em comparação com o início padrão, leva a:

  1. Sobrevida melhorada (desfecho primário); e
  2. Recuperação da função renal (resultado secundário principal), definida como independência da TRS em 90 dias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (IRA) é uma complicação comum e devastadora da doença crítica. Uma vez estabelecida a IRA, o tratamento é amplamente de suporte e nenhuma intervenção foi encontrada para restaurar a função renal ou melhorar a sobrevida geral. A terapia renal substitutiva (TRS), geralmente na forma de hemodiálise, é frequentemente necessária para tratar pacientes com LRA grave. Esses pacientes têm uma mortalidade intra-hospitalar consistentemente superior a 50%, com atrasos no início da TRS implicados como um possível contribuinte. Uma meta-análise recente sugeriu que o início precoce da TRS pode melhorar a sobrevida, mas isso se baseia em dados derivados predominantemente de estudos observacionais. Os investigadores concluíram recentemente um estudo piloto randomizado controlado multicêntrico que confirmou a viabilidade de alocar pacientes para duas estratégias diferentes de início da TRS. O recrutamento e acompanhamento de pacientes, bem como a segurança do paciente, foram demonstrados com sucesso durante a fase piloto deste programa de pesquisa. O momento ideal para o início da TSR é uma lacuna de conhecimento existente e uma clara prioridade para investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3019

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Munster
  • Austrália
      • Ballarat, Austrália, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, Austrália, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Austrália
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, Austrália, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, Austrália, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Austrália, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Austrália, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • The Alfred Hospital
      • Nambour, Austrália, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, Austrália, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, Austrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Rio Branco, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University Of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital
  • França
      • Colombes, França, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Nova Zelândia
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, Nova Zelândia
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1148
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, Reino Unido, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Áustria
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Áustria, 1090
        • Vienna General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI)
  3. Evidência de disfunção renal [creatinina sérica ≥100 µmol/L (mulheres) e ≥ 130 µmol/L (homens)]

  4. Evidência de LRA grave definida por pelo menos 1 dos 3 critérios a seguir:

    i) aumento ≥ 2 vezes na creatinina sérica a partir de uma linha de base pré-mórbida conhecida ou durante a hospitalização atual; OU ii) Obtenção de creatinina sérica ≥ 354 µmol/L com evidência de um aumento mínimo de 27 µmol/L desde a linha de base pré-mórbida ou durante a hospitalização atual; OU iii) Débito urinário < 6,0 mL/kg nas últimas 12 horas

Critério de exclusão:

  1. Potássio sérico > 5,5 mmol/L
  2. Bicarbonato sérico < 15 mmol/L
  3. Presença de uma superdosagem de drogas que requer o início de TRS
  4. Falta de compromisso com o suporte de vida contínuo (incluindo RRT)
  5. Qualquer TRS nos últimos 2 meses (TRS aguda ou crônica)
  6. Transplante renal nos últimos 365 dias
  7. Doença renal crônica avançada pré-hospitalização conhecida, definida por uma taxa de filtração glomerular estimada < 20 mL/min/1,73 m2
  8. Presença ou suspeita clínica de obstrução renal, glomerulonefrite rapidamente progressiva, vasculite, microangiopatia trombótica ou nefrite intersticial aguda
  9. O(s) médico(s) que cuida(m) do paciente acredita(m) que a TRS imediata é obrigatória

  10. O(s) médico(s) que cuida(m) do paciente acredita(m) que o adiamento do início da TRS é obrigatório

    • a seu critério, os médicos podem administrar um bolus de furosemida intravenosa (ou seja, "teste de estresse de furosemida") e avaliar a produção de urina subsequente para ajudar a orientar a tomada de decisão em relação à probabilidade de progressão da LRA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Iniciação RRT padrão
O início da TRS será guiado pela presença de uma ou mais indicações clínicas. Mesmo na ausência de uma dessas indicações, a TRS pode ser iniciada a critério do médico assistente.
Outro: Iniciação RRT padrão

Na ausência de recuperação da função renal, o início da TRS será permitido se um dos seguintes se desenvolver:

potássio sérico ≥ 6,0 mmol/L; pH ≤ 7,20 ou bicarbonato sérico ≤ 12 mmol/L; evidência de insuficiência respiratória grave, baseada em PaO2/FiO2 ≤ 200 e percepção clínica de sobrecarga de volume; e/ou LRA persistente > 72 horas após o momento da randomização.
Experimental: Iniciação RRT acelerada
Um cateter de diálise será colocado e a TRS iniciada o mais rápido possível e dentro de 12 horas após o paciente atender aos critérios de elegibilidade.
Outro: Iniciação RRT acelerada
Um cateter de diálise será colocado e o TSR iniciado o mais rápido possível e dentro de 12 horas após a elegibilidade. Esta janela de 12 horas inclui o tempo necessário para obter o consentimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas.
Prazo: 90 dias após a randomização do estudo.
90 dias após a randomização do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte na UTI
Prazo: Medido no hospital e no dia 28.
Medido no hospital e no dia 28.
EuroQoL EQ-5D-5L.
Prazo: Medido no dia 90 e no dia 365.
Uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde e utilidade do paciente.
Medido no dia 90 e no dia 365.
Dependência de RRT
Prazo: 90 dias após a randomização do estudo.
90 dias após a randomização do estudo.
Composto de Morte ou Dependência de TRS.
Prazo: 90 dias após a randomização do estudo.
90 dias após a randomização do estudo.
Medição da taxa estimada de filtração glomerular.
Prazo: 90 dias após a randomização do estudo.
90 dias após a randomização do estudo.
Medição da Albuminúria.
Prazo: 90 dias após a randomização do estudo.
90 dias após a randomização do estudo.
Principais resultados adversos renais.
Prazo: 90 dias após a randomização do estudo.
Definido como morte, dependência de TRS ou redução sustentada da função renal (definida como TFGe < 75% da TFGe basal).
90 dias após a randomização do estudo.
Dias sem ventilação mecânica.
Prazo: Medido desde a randomização até o dia 28.
Medido desde a randomização até o dia 28.
Dias livres de terapia vasoativa
Prazo: Medido desde a randomização até o dia 28.
Medido desde a randomização até o dia 28.
Dias sem UTI
Prazo: Medido desde a randomização até o dia 28.
Medido desde a randomização até o dia 28.
Dias sem hospitalização
Prazo: Medido desde a randomização até o dia 90.
Medido desde a randomização até o dia 90.
Custos de cuidados de saúde.
Prazo: Medido desde a linha de base até o dia 365.
Medido desde a linha de base até o dia 365.
Composto de Morte ou Dependência de TRS.
Prazo: Medido no dia 365.
Medido no dia 365.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Wald, MDCM MPH, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Sean M Bagshaw, MD MSc, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STARRT-AKI: Principal Trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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