Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní vs. zrychlené zahájení RRT u akutního poškození ledvin (STARRT-AKI: Principal Trial)

20. ledna 2020 aktualizováno: Unity Health Toronto

Standardní versus zrychlené zahájení renální substituční terapie u akutního poškození ledvin (STARRT-AKI): Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie (hlavní studie)

Cílem této studie je zjistit, zda u kriticky nemocných pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin (AKI) vede randomizace k akcelerovanému zahájení renální substituční terapie (RRT) ve srovnání se standardním zahájením k:

  1. Zlepšené přežití (primární výsledek); a
  2. Obnova funkce ledvin (hlavní sekundární výsledek), definovaná jako nezávislost na RRT po 90 dnech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je běžnou a zničující komplikací kritického onemocnění. Jakmile je AKI stanovena, léčba je převážně podpůrná a nebyl nalezen žádný zásah, který by obnovil funkci ledvin nebo zlepšil celkové přežití. Renální substituční terapie (RRT), obvykle ve formě hemodialýzy, je často potřebná k léčbě pacientů s těžkou AKI. Takoví pacienti mají nemocniční mortalitu, která trvale překračuje 50 %, přičemž jako možný přispěvatel se předpokládá zpoždění v zahájení RRT. Nedávná metaanalýza naznačila, že dřívější zahájení RRT může zlepšit přežití, ale to je založeno na údajích odvozených převážně z observačních studií. Výzkumníci nedávno dokončili multicentrickou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, která potvrdila proveditelnost zařazení pacientů do dvou různých strategií zahájení RRT. Během pilotní fáze tohoto výzkumného programu byl úspěšně demonstrován nábor a sledování pacientů, stejně jako bezpečnost pacientů. Optimální načasování zahájení RRT je existující mezera ve znalostech a jasná priorita pro vyšetřování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3019

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Ballarat, Austrálie, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinder Medical Centre
      • Bendigo, Austrálie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Austrálie
        • Eastern Hospital (Box Hill and Maroondah Hospital)
      • Concord, Austrálie, 2139
        • Concord Hospital
      • Epping, Austrálie, 3076
        • The Northern Hospital
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Kingswood, Austrálie, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Nambour, Austrálie, QLD 4560
        • Nambour General Hospital
      • St Albans, Austrálie, VIC 3021
        • Western Health (Footscray Hospital & Sunshine Hospital)
      • Sydney, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
  • Brazílie
      • Rio Branco, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Rio Grande do Sul
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St. Vincent's University Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital, Fraser Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Memorial University of Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, Victoria Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners - Mississauga Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (Notre Dame)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'université de Montréal (St. Luc)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM - Hôtel Dieu Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec- Université Laval (IUCPQ)
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Centre de sante et de services sociaux de Trois-Rivieres (CIUSSS MCQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Hospital DCCM
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hastings, Nový Zéland
        • Hawke's Bay Hospital
      • Rotorua, Nový Zéland
        • Rotorua Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1148
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Münster
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Vienna General Hospital
  • Spojené království
      • Aylesbury, Spojené království, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2TT
        • Wycombe General Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, SE13 6LH
        • Lewisham Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Orpington, Spojené království, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guiyang, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Wuhan, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan provincial people's hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
  3. Důkazy o dysfunkci ledvin [sérový kreatinin ≥ 100 µmol/l (ženy) a ≥ 130 µmol/l (muži)]

  4. Důkaz závažného AKI definovaný alespoň jedním z následujících 3 kritérií:

    i) ≥ 2násobné zvýšení sérového kreatininu ze známé výchozí hodnoty před onemocněním nebo během současné hospitalizace; NEBO ii) Dosažení sérového kreatininu ≥ 354 µmol/l s důkazem minimálního zvýšení 27 µmol/l od výchozí hodnoty před onemocněním nebo během současné hospitalizace; NEBO iii) Výdej moči < 6,0 ml/kg za předchozích 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Sérový draslík > 5,5 mmol/L
  2. Sérový bikarbonát < 15 mmol/l
  3. Přítomnost předávkování lékem, která vyžaduje zahájení RRT
  4. Nedostatek odhodlání k trvalé podpoře života (včetně RRT)
  5. Jakákoli RRT během předchozích 2 měsíců (ať už akutní nebo chronická RRT)
  6. Transplantace ledviny za posledních 365 dní
  7. Známé pokročilé chronické onemocnění ledvin před hospitalizací, definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 20 ml/min/1,73 m2
  8. Přítomnost nebo klinické podezření na renální obstrukci, rychle progredující glomerulonefritidu, vaskulitidu, trombotickou mikroangiopatii nebo akutní intersticiální nefritidu
  9. Lékař(i) pečující o pacienta se domnívá(i), že je nařízena okamžitá RRT

  10. Lékař(i) pečující o pacienta se domnívá(i), že odložení zahájení RRT je povinné

    • podle svého uvážení mohou lékaři podat bolus intravenózního furosemidu (tj. „zátěžový test furosemidu“) a vyhodnotit následný výdej moči, aby pomohli při rozhodování ohledně pravděpodobnosti progrese AKI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní iniciace RRT
Zahájení RRT se bude řídit přítomností jedné nebo více klinických indikací. I při absenci jedné z těchto indikací může být RRT zahájena podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Standardní iniciace RRT

Pokud nedojde k obnovení funkce ledvin, bude zahájení RRT povoleno, pokud se rozvine jeden z následujících stavů:

draslík v séru ≥ 6,0 mmol/l; pH ≤ 7,20 nebo sérový bikarbonát ≤ 12 mmol/l; důkaz těžkého respiračního selhání na základě PaO2/FiO2 ≤ 200 a klinického vnímání objemového přetížení; a/nebo přetrvávající AKI > 72 hodin po době randomizace.
Experimentální: Zrychlená iniciace RRT
Dialyzační katétr bude umístěn a RRT zahájena co nejdříve a do 12 hodin poté, co pacient splní kritéria způsobilosti.
Jiný: Zrychlená iniciace RRT
Dialyzační katétr bude umístěn a RRT zahájena co nejdříve a do 12 hodin od způsobilosti. Toto 12hodinové okno zahrnuje čas potřebný k získání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 90 dnů po randomizaci studie.
90 dnů po randomizaci studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RRT závislost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci studie.
90 dnů po randomizaci studie.
Kompozitní smrt nebo závislost na RRT.
Časové okno: 90 dnů po randomizaci studie.
90 dnů po randomizaci studie.
Měření odhadované rychlosti glomerulární filtrace.
Časové okno: 90 dnů po randomizaci studie.
90 dnů po randomizaci studie.
Měření albuminurie.
Časové okno: 90 dnů po randomizaci studie.
90 dnů po randomizaci studie.
Závažné nepříznivé důsledky pro ledviny.
Časové okno: 90 dnů po randomizaci studie.
Definováno jako úmrtí, závislost na RRT nebo trvalé snížení funkce ledvin (definováno jako eGFR < 75 % výchozí eGFR).
90 dnů po randomizaci studie.
Dny bez mechanické ventilace.
Časové okno: Měřeno od randomizace do dne 28.
Měřeno od randomizace do dne 28.
Dny bez vazoaktivní terapie
Časové okno: Měřeno od randomizace do dne 28.
Měřeno od randomizace do dne 28.
Dny bez JIP
Časové okno: Měřeno od randomizace do dne 28.
Měřeno od randomizace do dne 28.
Dny bez hospitalizace
Časové okno: Měřeno od randomizace do 90. dne.
Měřeno od randomizace do 90. dne.
Smrt na JIP
Časové okno: Měřeno v nemocnici a 28. den.
Měřeno v nemocnici a 28. den.
EuroQoL EQ-5D-5L.
Časové okno: Měřeno v den 90 a v den 365.
Míra kvality života související se zdravím a užitku pacienta.
Měřeno v den 90 a v den 365.
Náklady na zdravotní péči.
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do dne 365.
Měřeno od výchozího stavu do dne 365.
Kompozitní smrt nebo závislost na RRT.
Časové okno: Měřeno v den 365.
Měřeno v den 365.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baxter Healthcare Corporation
National Institute for Health Research, United Kingdom
The George Institute
Health Research Council, New Zealand
Medical Research Institute of New Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STARRT-AKI: Principal Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní iniciace RRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit