失禁に対する皮膚の保護と治癒を可能にする新しいバリア フィルムの能力を評価するための臨床研究
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
失禁関連皮膚炎の治療のための 3M™ Cavilon™ アドバンスト バリア フィルムの有効性を市販のモイスチャー バリアと比較する多施設ランダム化試験
この研究の目的は、失禁関連皮膚炎の治療のための治験薬（3M™ Cavilon™ Advanced High Endurance Skin Protectant）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、液状便や胃液などの最も有害な体液にさらされた場合でも、損傷した皮膚や露出した皮膚を保護するように処方された新しい皮膚保護剤の製品性能を評価することです. この製品は、損傷した皮膚やむき出しになった皮膚に密着し、防湿ペーストなどの一般的に使用されている製品よりもさらなる損傷から保護することが期待されているため、看護スタッフが失禁後に皮膚を洗浄しやすくなり、時間と材料を節約できます。 .
臀部/太ももの露出した部位は、皮膚の喪失と赤みの程度について採点されます。 時間の経過とともに、皮膚が保護された状態で、再び上皮化するはずです。 肌の改善が記録され、経時的なベースラインの変化が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Hospital and Clinics
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Nebraska
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Kearney、Nebraska、アメリカ、68848
- Good Samaritan
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- St. Elizabeth
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、76010
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lennox Hill
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- St. John
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St. Francis
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Plano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
これらすべての質問に対する回答が「はい」の場合、被験者はこの研究に登録できます。
- 被験者は満期産の新生児（在胎週数 36 週以上）以上ですか？
- 対象者は 24 時間体制の介護を提供する施設にいますか?
- 対象者は重度のカテゴリー 2 の失禁関連皮膚炎 (IAD) - 皮膚の損傷を伴う赤色 (すなわち、 皮膚びらんおよび剥脱、または皮膚のみの剥剥）？
- 対象者は、失禁にさらされた皮膚の写真を撮ってもらい、将来の出版物で写真を使用することを許可しますか?
- 対象者は、写真の使用に関して 3M に権利を放棄する意思がありますか?
- 被験者が研究への登録後、少なくとも 7 日間施設に留まるという合理的な期待はありますか?
- 対象者またはその法的に権限を与えられた代理人は、治験審査委員会が承認したインフォームド コンセント/同意文書に署名し、保護された健康情報の使用と開示を承認しましたか?
除外基準:
これらの次の質問に対する回答のいずれかが「はい」の場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。
- 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中ですか、またはスクリーニング来院前の 3 週間以内に出産しましたか?
- 被験者はアクリル酸またはシアノアクリル酸に対する既知のアレルギーを持っていますか?
- 被験者は、皮膚が失禁の影響を受けている領域に、ステージ III、IV、病期分類不能、深部組織損傷の疑いのある褥瘡がありますか?
- 被験者は失禁の影響を受けた領域に既存の皮膚疾患があり、この研究のための皮膚評価を困難にする可能性がありますか?
- 失禁の影響を受けた皮膚領域は、併用薬または製品で治療する必要がありますか?
- 被験者は性器ヘルペスに感染していますか？
- 被験者は、登録前 24 時間以内に IAD の影響を受けた領域に抗真菌薬の粉末を投与されましたか?
- 対象者は、登録前 72 時間以内にシアノアクリレートベースの皮膚保護剤 (マラソンなど) を受け取りましたか?
- 施設は、皮膚保護剤製品が適用される領域でのジメチコン含有ワイプのこの主題の使用を中止することを望んでいませんか?
- 施設は、皮膚保護製品が適用される領域でのグルコン酸クロルヘキシジンワイプのこの主題の使用を中止することを望んでいませんか?
- 被験者は、治験責任医師の意見で被験者を治験への参加から除外すべき何らかの病状を持っていますか?
- 対象者は、スクリーニング来院から 30 日以内に提案された研究部位に製品が適用された調査研究に登録されていますか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カビロン アドバンスト スキン プロテクタント
製品アプリケーターには、お尻/太ももに塗布された液体バリアが含まれており、急速に乾燥して耐久性のあるバリアフィルムになります。
週に3回適用されます。
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リキッドバリアフィルムがアプリケーターから流れ、肌の上で素早く乾きます。
失禁の条件下で 72 ～ 96 時間耐久性があります。
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アクティブコンパレータ：ConvaTec Sensi-Care 保護バリア
メーカーの推奨に従って適用された市販品。
この製品は、ワセリンを含む 15% の酸化亜鉛です。
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Sensi-Care は、むき出しの皮膚やしだれ皮膚を失禁から保護するために塗布される市販のペースト製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁関連皮膚炎（IAD）スコアのベースラインから研究終了までの変化率
時間枠：入院期間に応じて最大21日
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主要評価項目は、ベースラインから被験者の参加終了までの失禁関連皮膚炎（IAD）スコアの減少率でした。
負の値は IAD スコアの増加を示します。正の値は IAD スコアの低下を示します。
IAD スコアは、3M の皮膚状態評価ツールを使用して、色、病変の存在、および皮膚の喪失について 6 つの解剖学的ゾーンについて計算されました。
皮膚の状態は、1) 表皮喪失の深さと関与する領域について評価されます。 2) 皮膚の色 無傷の皮膚と、通常の色でない場合は面積の割合。
関与する面積%に基づいてスコア化された強度。
表皮損失強度評価スコアは、0 (なし) - 4 (76-100%) の範囲で、部分的 (皮膚が開いている、涙が出ていない) または完全 (皮膚が開いており、涙が出ている) でした。
無傷の皮膚の色評価スコアは、0 (皮膚の色は正常) - 4 (76-100%) の皮膚の色のピンクまたは赤の範囲でした。
6 つのボディ ゾーンのそれぞれのスコアを組み合わせて、各被験者の 1 つの IAD スコアを取得しました。
IAD スコアは 0 (最高) ～ 720 (最悪) の範囲でした。
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入院期間に応じて最大21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテゴリー1以下への再上皮化
時間枠：入院期間に応じて最大21日
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むき出しになった皮膚から再上皮化された皮膚への治癒を求めています。
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入院期間に応じて最大21日
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失禁管理中の疼痛スコア
時間枠：入院期間に応じて最大21日
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失禁管理中の痛みのスコアは 0 ～ 10 のスケールで測定され、痛みを報告できる治療目的のデータセットからの被験者についてのみ分析されました。
成人の痛みを 0 ～ 10 Wong-Baker FACES® ペイン スケール ビジュアル アナログで測定し、痛みの軽減があるかどうかを確認しました (0 - 痛みなし、10 - 最悪の痛み)。
小児患者の痛みは、0-10 FLACC (顔、脚、活動、泣き声、慰めの行動) ツールで測定されました。
FLACC ツールは 5 つのカテゴリに基づいて痛みをスコア付けします。それぞれは 0 ～ 2 のスケールでスコア付けされ、合計スコアは 5 つのカテゴリの合計から計算され、0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) のスコアが得られます。
2 つのスケールからのデータは、分析のために結合されました。
製品適用中に収集された疼痛スコアの減少が報告され、共変量としてベースライン疼痛スコアに対して調整された最小二乗平均が計算されました。
負の値は、痛みのスコアが減少したことを示します。正の値は、痛みのスコアが増加したことを示します。
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入院期間に応じて最大21日
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IADの予防。
時間枠：研究5日目に測定
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ベースラインで IAD がなく、5 日間の治療を通じて進行中の失禁を伴う損傷がないままであった、臀部および太ももの領域を持つ被験者の数。
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研究5日目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月23日
研究の完了 (実際)
2017年6月23日
試験登録日
最初に提出
2015年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (推定)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。