Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę zdolności nowego filmu barierowego do zapewnienia ochrony skóry przed nietrzymaniem moczu i umożliwienia gojenia

30 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące skuteczność 3M™ Cavilon™ Advanced Barrier Film w leczeniu zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu z dostępną w handlu barierą wilgoci

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu (3M™ Cavilon™ Advanced High Endurance Skin Protectant) w leczeniu zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności produktu nowego środka do ochrony skóry opracowanego w celu ochrony uszkodzonej i pozbawionej skóry skóry nawet w przypadku narażenia na najbardziej potencjalnie szkodliwe płyny ustrojowe, takie jak płynny stolec i sok żołądkowy. Oczekuje się, że produkt będzie dokładnie przylegał do uszkodzonej i pozbawionej zabarwienia skóry i zapewniał lepszą ochronę przed dalszymi uszkodzeniami niż powszechnie stosowane produkty, takie jak pasty barierowe dla wilgoci, ułatwiając w ten sposób personelowi pielęgniarskiemu oczyszczanie skóry po epizodach nietrzymania moczu, oszczędzając w ten sposób czas i materiały .

Obnażone miejsca na pośladkach/udach zostaną ocenione pod kątem utraty skóry i stopnia zaczerwienienia. Z biegiem czasu, gdy skóra jest chroniona, powinna ponownie nabłonkować. Poprawa stanu skóry będzie oceniana i monitorowana będzie zmiana linii bazowej w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Children's Hospital and Clinics
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848
        • Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 76010
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lennox Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • St. John
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper St. Francis
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli odpowiedzi na wszystkie te pytania są twierdzące.

  1. Czy pacjentka jest noworodkiem urodzonym o czasie (wiek ciążowy 36 tygodni lub więcej) lub starszym?
  2. Czy podmiot przebywa w placówce zapewniającej całodobową opiekę pielęgniarską?
  3. Czy pacjent ma ciężkie zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu (IAD) kategorii 2 – czerwone z uszkodzeniem skóry (tj. nadżerka i obnażenie skóry czy samo obnażenie skóry)?
  4. Czy osoba badana wyraża zgodę na zrobienie zdjęć swojej skóry narażonej na nietrzymanie moczu i zgodę na wykorzystanie zdjęć w potencjalnej publikacji?
  5. Czy podmiot jest skłonny przekazać firmie 3M prawa do wykorzystania zdjęć?
  6. Czy istnieje uzasadnione oczekiwanie, że uczestnik pozostanie w placówce przez co najmniej 7 dni po włączeniu do badania?
  7. Czy osoba badana lub jej prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał dokument świadomej zgody/zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą i zezwolił na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych?

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli którakolwiek z odpowiedzi na poniższe pytania jest twierdząca.

    1. Jeśli jest kobietą, czy badana jest w ciąży, karmi piersią lub urodziła dziecko w ciągu 3 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową?
    2. Czy pacjent ma znaną alergię na akrylany lub cyjanoakrylany?
    3. Czy pacjent ma odleżynę stopnia III, IV, niemożliwą do zaawansowania, podejrzenie urazu tkanek głębokich w miejscu, gdzie skóra jest dotknięta nietrzymaniem moczu?
    4. Czy pacjent ma wcześniej istniejącą chorobę skóry w obszarach dotkniętych nietrzymaniem moczu, co może utrudniać ocenę skóry na potrzeby tego badania?
    5. Czy obszar skóry dotknięty nietrzymaniem moczu wymaga jednoczesnego leczenia lekiem lub produktem?
    6. Czy pacjent ma aktywną infekcję opryszczką narządów płciowych?
    7. Czy pacjent otrzymał proszki przeciwgrzybicze w obszarze dotkniętym IAD w ciągu 24 godzin przed włączeniem?
    8. Czy pacjent otrzymał środek ochronny na bazie cyjanoakrylanu (taki jak Marathon) w ciągu 72 godzin przed rejestracją?
    9. Czy placówka nie jest skłonna zaprzestać stosowania w tym przypadku chusteczek zawierających dimetikon na obszarze, na który zostanie nałożony produkt ochrony skóry?
    10. Czy placówka nie jest skłonna zaprzestać stosowania w tym przypadku chusteczek z glukonianem chlorheksydyny na obszarze, na który zostanie nałożony produkt do ochrony skóry?
    11. Czy badany ma jakiekolwiek schorzenia, które zdaniem badacza powinny wykluczyć go z udziału w badaniu?
    12. Czy uczestnik został włączony do jakiegokolwiek badania badawczego, w którym produkt był stosowany w proponowanych miejscach badania w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowany środek ochronny do skóry Cavilon
Aplikator produktu zawiera płynną barierę nakładaną na pośladki/uda, która szybko wysycha tworząc trwałą warstwę barierową. Stosuje się 3x/tydzień.
Urządzenie: Zaawansowany środek ochronny do skóry Cavilon
Płynna folia barierowa wypływa z aplikatora i szybko wysycha na skórze. Wytrzymuje 72-96 godzin w warunkach nietrzymania moczu.
Aktywny komparator: ConvaTec Sensi-Care Bariera Ochronna
Produkt dostępny na rynku stosowany zgodnie z zaleceniami producenta. Produkt to 15% tlenek cynku z wazeliną.
Urządzenie: ConvaTec Sensi-Care Bariera Ochronna
Sensi-Care to komercyjny produkt w postaci pasty stosowany w celu ochrony obnażonej i łzawiącej skóry przed nietrzymaniem moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od punktu początkowego do końca badania w wynikach zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD).
Ramy czasowe: do 21 dni w zależności od długości hospitalizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym był procentowy spadek wyniku w zakresie zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD) od wartości początkowej do końca udziału pacjenta. Wartość ujemna wskazuje na zwiększony wynik IAD; wartość dodatnia wskazuje na obniżony wynik IAD. Wyniki IAD obliczono dla 6 stref anatomicznych pod kątem koloru, obecności zmian chorobowych i utraty skóry za pomocą narzędzia do oceny stanu skóry firmy 3M. Stan skóry oceniany pod kątem 1) głębokości i obszaru utraty naskórka; 2) kolor skóry nienaruszona skóra i% powierzchni, jeśli nie normalny kolor. Intensywność oceniana na podstawie % zaangażowanego obszaru. Oceny intensywności utraty naskórka wahały się od 0 (brak) do 4 (76-100%) częściowe (skóra otwarta, bez sączenia) lub całkowite (skóra otwarta i sącząca). Ocena koloru nienaruszonej skóry wahała się od 0 (kolor skóry normalny) do 4 (76-100%), kolor skóry różowy lub czerwony. Wyniki dla każdej z 6 stref ciała połączono, aby uzyskać pojedynczy wynik IAD dla każdego pacjenta. Wyniki IAD wahały się od 0 (najlepszy) do 720 (najgorszy).
do 21 dni w zależności od długości hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reepitelializacja do kategorii 1 lub niższej
Ramy czasowe: Do 21 dni w zależności od długości hospitalizacji
Poszukuję uzdrowienia skóry obnażonej do skóry ponownie nabłonkowanej.
Do 21 dni w zależności od długości hospitalizacji
Ocena bólu podczas leczenia nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Do 21 dni w zależności od długości hospitalizacji
Ocenę bólu podczas leczenia nietrzymania moczu mierzono w skali od 0 do 10 i analizowano tylko dla osób ze zbioru danych przeznaczonego do leczenia, które mogły zgłaszać ból. Ból osoby dorosłej mierzono za pomocą wizualnej analogowej skali bólu Wong-Baker FACES® 0-10, aby sprawdzić, czy nastąpiła redukcja bólu (0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból). Ból u pacjentów pediatrycznych mierzono za pomocą narzędzia 0-10 FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, zachowanie pocieszenia). Narzędzie FLACC ocenia ból w oparciu o 5 kategorii, z których każda oceniana jest w skali 0-2, a całkowity wynik obliczany jest na podstawie sumy 5 kategorii, co daje całkowity możliwy wynik od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Dane z 2 skal połączono do analizy. Zgłoszono zmniejszenie ocen bólu zebranych podczas stosowania produktu i obliczono średnie metodą najmniejszych kwadratów skorygowane o bazową ocenę bólu jako współzmienną. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie oceny bólu; wartość dodatnia wskazuje na zwiększoną ocenę bólu.
Do 21 dni w zależności od długości hospitalizacji
Zapobieganie IAD.
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania 5
Liczba pacjentów z obszarami pośladków i ud, które były wolne od IAD na początku badania i pozostały wolne od uszkodzeń z utrzymującym się nietrzymaniem moczu przez 5 dni leczenia.
Mierzone w dniu badania 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum US LLC

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pat Parks, MD, 3M

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-05-012990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj