Клиническое исследование для оценки способности новой барьерной пленки обеспечивать защиту кожи от недержания мочи и способствовать заживлению
30 сентября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Многоцентровое рандомизированное исследование, в котором сравнивалась эффективность барьерной пленки 3M™ Cavilon™ Advanced Barrier для лечения дерматита, связанного с недержанием мочи, с имеющимся в продаже влагозащитным барьером
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого продукта (3M™ Cavilon™ Advanced High Endurance Skin Protectant) для лечения дерматита, связанного с недержанием мочи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности продукта нового средства для защиты кожи, разработанного для защиты поврежденной и оголенной кожи даже при воздействии наиболее потенциально вредных биологических жидкостей, таких как жидкий стул и желудочный сок. Ожидается, что продукт будет плотно прилегать к поврежденной и оголенной коже и обеспечит лучшую защиту от дальнейшего повреждения, чем обычно используемые продукты, такие как влагозащитные пасты, тем самым облегчая медицинскому персоналу очистку кожи после эпизодов недержания мочи, тем самым экономя время и материалы. .
Обнаженные участки на ягодицах/бедрах будут оцениваться по потере кожи и степени покраснения. С течением времени, когда кожа защищена, она должна реэпителизироваться. Улучшение состояния кожи будет оцениваться, а изменение исходного уровня с течением времени будет отслеживаться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Children's Hospital and Clinics
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848
- Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- St. Elizabeth
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 76010
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lennox Hill
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- St. John
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Roper St. Francis
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Plano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 час и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты могут быть включены в это исследование, если ответы на все эти вопросы даны.
- Является ли субъект доношенным новорожденным (гестационный возраст 36 недель или более) или старше?
- Находится ли субъект в учреждении, обеспечивающем уход 24 часа в сутки?
- Есть ли у субъекта тяжелый дерматит, связанный с недержанием мочи (IAD) категории 2 - покраснение с повреждением кожи (т.е. эрозия кожи и оголение или только оголение кожи)?
- Готов ли субъект сфотографировать свою кожу, подверженную недержанию мочи, и разрешить использование фотографий в потенциальных публикациях?
- Готов ли субъект передать права 3M на использование фотографий?
- Есть ли разумные основания ожидать, что субъект останется в учреждении в течение как минимум 7 дней после включения в исследование?
- Подписал ли субъект или его законный представитель документ об информированном согласии/согласии, утвержденный Институциональным наблюдательным советом, и разрешил использование и раскрытие защищенной медицинской информации?
Критерий исключения:
Субъекты исключаются из участия в этом исследовании, если любой из ответов на эти следующие вопросы положительный.
- Если женщина, беременна ли она, кормит ли она грудью или родила ли она в течение 3 недель, предшествующих визиту для скрининга?
- Есть ли у субъекта известная аллергия на акрилаты или цианоакрилаты?
- Имеется ли у субъекта пролежневая язва стадии III, IV, не поддающаяся стадии, с подозрением на глубокое повреждение тканей в области, где кожа поражена недержанием мочи?
- Есть ли у субъекта ранее существовавшее кожное заболевание в областях, пораженных недержанием мочи, которое может затруднить оценку кожи для этого исследования?
- Требует ли участок кожи, пораженный недержанием, лечения сопутствующим лекарством или продуктом?
- Есть ли у субъекта активная инфекция генитального герпеса?
- Получал ли субъект противогрибковые порошки в области, пораженной IAD, в течение 24 часов до регистрации?
- Получал ли субъект защитное средство для кожи на основе цианакрилата (например, Marathon) в течение 72 часов до регистрации?
- Не желает ли учреждение прекратить использование для этого предмета салфеток, содержащих диметикон, на участке, на который будет наноситься защитное средство для кожи?
- Не желает ли учреждение прекратить использование для этого предмета салфеток с хлоргексидин-глюконатом на участке, на который будет наноситься защитное средство для кожи?
- Есть ли у субъекта какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить его/ее из участия в исследовании?
- Был ли субъект включен в какое-либо исследовательское исследование, в ходе которого продукт наносился на предполагаемые места исследования в течение 30 дней после визита для скрининга?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усовершенствованное средство для защиты кожи Cavilon
Аппликатор продукта содержит жидкий барьер, нанесенный на ягодицы/бедра, который быстро высыхает, образуя прочную барьерную пленку.
Применяется 3 раза в неделю.
|
Жидкая защитная пленка стекает с аппликатора и быстро высыхает на коже.
Он прочен в течение 72-96 часов в условиях недержания мочи.
|
|
Активный компаратор: Защитный барьер ConvaTec Sensi-Care
Продаваемый продукт применяется в соответствии с рекомендацией производителя.
Продукт представляет собой 15% оксид цинка с петролатумом.
|
Sensi-Care — коммерчески доступный пастообразный продукт, применяемый для защиты оголенной и мокнущей кожи от недержания мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателей дерматита, связанного с недержанием мочи (IAD), по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Первичной конечной точкой было процентное снижение оценки дерматита, связанного с недержанием (IAD), от исходного уровня до конца участия субъекта.
Отрицательное значение указывает на повышенный показатель IAD; положительное значение указывает на снижение оценки IAD.
Оценки IAD были рассчитаны для 6 анатомических зон по цвету, наличию поражений и потере кожи с использованием инструмента оценки состояния кожи 3M.
Состояние кожи оценивается по 1) глубине и пораженной площади эпидермального поражения; 2) цвет кожи неповрежденной кожи и % площади, если цвет не нормальный.
Интенсивность оценивается на основе % вовлеченной площади.
Оценки интенсивности эпидермального выпадения варьировались от 0 (нет) до 4 (76-100%) частичная (кожа открыта, не мокнут) или полная (кожа открыта и мокнут).
Цвет интактной кожи оценивался в баллах от 0 (цвет кожи нормальный) - 4 (76-100%), цвет кожи розовый или красный.
Баллы для каждой из 6 зон тела были объединены для получения единого балла IAD для каждого субъекта.
Оценки IAD варьировались от 0 (лучший) до 720 (худший).
|
до 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реэпителизация до категории 1 или ниже
Временное ограничение: До 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Поиск заживления оголенной кожи до реэпителизированной кожи.
|
До 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Оценки боли при лечении недержания мочи
Временное ограничение: До 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
Показатели боли при лечении недержания мочи измерялись по шкале от 0 до 10 и анализировались только для субъектов из набора данных о назначении лечения, которые могли сообщить о боли.
Боль у взрослых измеряли по визуальной аналоговой шкале боли Wong-Baker FACES® от 0 до 10, чтобы увидеть, есть ли уменьшение боли (0 - нет боли; 10 - сильная боль).
Боль у педиатрических пациентов измерялась с помощью инструмента 0-10 FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение, поведение).
Инструмент FLACC оценивает боль на основе 5 категорий, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 2, а общий балл рассчитывается на основе суммы 5 категорий для общего возможного балла от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
Данные двух шкал были объединены для анализа.
Сообщалось об уменьшении показателей боли, полученных во время применения продукта, и рассчитывались средние значения наименьших квадратов, скорректированные для исходного показателя боли в качестве ковариации.
Отрицательное значение указывает на снижение оценки боли; положительное значение указывает на повышенную оценку боли.
|
До 21 дня в зависимости от продолжительности госпитализации
|
|
Профилактика ИАД.
Временное ограничение: Измерено на 5-й день исследования
|
Количество субъектов с областями ягодиц и бедер, которые были свободны от дерматита на исходном уровне и оставались свободными от повреждений с продолжающимся недержанием в течение 5 дней лечения.
|
Измерено на 5-й день исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM-05-012990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .