Kliininen tutkimus uuden suojakalvon kyvystä suojata ihoa inkontinenssia vastaan ja mahdollistaa paranemisen
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC
Monikeskus, satunnaistettu koe, jossa verrataan 3M™ Cavilon™ Advanced Barrier -kalvon tehokkuutta inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoidossa kaupallisesti saatavilla olevaan kosteusesteeseen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimustuotteen (3M™ Cavilon™ Advanced High Endurance Skin Protectant) turvallisuutta ja tehoa inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden ihonsuojaaineen tuotteen suorituskykyä, joka on suunniteltu suojaamaan vaurioitunutta ja naarmuuntunutta ihoa myös altistuttaessa mahdollisesti vahingollisimmille kehon nesteille, kuten nestemäiselle ulosteelle ja mahanesteelle. Tuotteen odotetaan kiinnittyvän tiiviisti vaurioituneeseen ja naarmuuntuneeseen ihoon ja suojaavan paremmin lisävaurioilta kuin yleisesti käytetyt tuotteet, kuten kosteussuojapastat, jolloin hoitohenkilökunnan on helpompi puhdistaa iho inkontinenssijaksojen jälkeen, mikä säästää aikaa ja myös materiaaleja. .
Pakaroiden/reidien paljastetut kohdat arvostetaan ihon menetyksen ja punoituksen asteen mukaan. Ajan mittaan, kun iho on suojattu, sen pitäisi epiteelisoitua uudelleen. Ihon paraneminen pisteytetään ja lähtötason muutosta ajan mittaan seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Children's Hospital and Clinics
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848
- Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- St. Elizabeth
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 76010
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lennox Hill
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- St. John
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper St. Francis
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos vastaukset kaikkiin näihin kysymyksiin ovat kyllä.
- Onko tutkittava täysiaikainen vastasyntynyt (36 viikkoa tai sitä vanhempi) tai vanhempi?
- Onko tutkittava hoitotyötä tarjoavassa laitoksessa 24 tuntia vuorokaudessa?
- Onko tutkittavalla vakava kategorian 2 inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (IAD) -punainen, johon liittyy ihovaurioita (ts. ihon eroosio ja ihon denudaatio tai pelkkä ihon denudaatio)?
- Onko tutkittava halukas ottamaan valokuvia ihostaan altistuneeksi inkontinenssille ja sallimaan valokuvien käytön mahdollisessa julkaisussa?
- Onko kohde valmis luovuttamaan oikeudet 3M:lle kuvien käyttöä varten?
- Onko kohtuullista olettaa, että tutkittava pysyy laitoksessa vähintään 7 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen?
- Onko tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa allekirjoittanut Institutional Review Boardin hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen/hyväksyntäasiakirjan ja valtuuttanut suojattujen terveystietojen käytön ja luovuttamisen?
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista vastauksista on kyllä.
- Jos nainen, onko tutkittava raskaana, imettääkö tai onko hän synnyttänyt seulontakäyntiä edeltäneiden 3 viikon aikana?
- Onko tutkittavalla tunnettu allergia akrylaateille tai syanoakrylaateille?
- Onko tutkittavalla vaiheen III, IV, saastamaton, epäilty syvän kudosvaurion painehaava alueella, jolla inkontinenssi vaikuttaa ihoon?
- Onko tutkittavalla jo olemassa ihosairaus alueilla, joihin inkontinenssi vaikuttaa, mikä voi vaikeuttaa ihon arviointia tässä tutkimuksessa?
- Tarvitseeko inkontinenssista kärsivä ihoalue hoitoa samanaikaisella lääkkeellä tai tuotteella?
- Onko tutkittavalla aktiivinen genitaaliherpes-infektio?
- Onko tutkittava saanut antifungaalisia jauheita IAD:n sairastuneelle alueelle 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista?
- Onko tutkittava saanut syanoakrylaattipohjaista ihosuojausainetta (kuten Marathon) 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista?
- Eikö laitos halua lopettaa dimetikonipitoisten pyyhkeiden käyttöä tälle aiheelle alueella, jolle ihoa suojaava tuote levitetään?
- Eikö laitos halua lopettaa klooriheksidiiniglukonaattipyyhkeiden käyttöä tälle aiheelle alueella, jolle ihoa suojaava tuote levitetään?
- Onko tutkittavalla jokin sairaus, joka tutkijan mielestä pitäisi sulkea hänet pois osallistumasta tutkimukseen?
- Onko tutkittava otettu mukaan johonkin tutkimustutkimukseen, jossa tuotetta levitettiin ehdotetuille tutkimusalueille 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cavilon Advanced Skin Protectant
Tuoteapplikaattori sisältää pakaraan/reiteen levitettävän nestesulun, joka kuivuu nopeasti kestäväksi suojakalvoksi.
Sitä käytetään 3 kertaa viikossa.
|
Nestesulkukalvo valuu applikaattorista ja kuivuu nopeasti iholla.
Se kestää 72-96 tuntia inkontinenssiolosuhteissa.
|
|
Active Comparator: ConvaTec Sensi-Care suojaava este
Markkinoitu tuote käytetty valmistajan suosituksen mukaisesti.
Tuote on 15 % sinkkioksidia vaseliinilla.
|
Sensi-Care on kaupallinen tahnatuote, jota käytetään suojaamaan nukahtunutta ja itkevää ihoa inkontinenssilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen (IAD) pisteissä
Aikaikkuna: jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen (IAD) pistemäärän prosentuaalinen lasku lähtötasosta tutkittavan osallistumisen loppuun.
Negatiivinen arvo osoittaa kohonneen IAD-pisteen; positiivinen arvo osoittaa alentuneen IAD-pisteen.
IAD-pisteet laskettiin 6 anatomiselle vyöhykkeelle värin, vaurioiden esiintymisen ja ihon menetyksen osalta käyttämällä 3M:n ihon kunnon arviointityökalua.
Ihon kunto on arvioitu 1) epidermaalisen menetyssyvyyden ja asianomaisen alueen suhteen; 2) ihonväri ehjä iho & pinta-alan prosenttiosuus, jos ei normaaliväri.
Intensiteetti pisteytetään osallistuneen alueen prosenttiosuuden perusteella.
Epidermaalisen menetyksen voimakkuuden arviointipisteet vaihtelivat välillä 0 (ei mitään) - 4 (76-100 %) osittainen (iho auki, ei itkenyt) tai täydellinen (iho auki ja itkee).
Ehjän ihon väriarvosanat vaihtelivat välillä 0 (ihonväri normaali) - 4 (76-100 %) ihonväri vaaleanpunainen tai punainen.
Jokaisen kuudesta kehon vyöhykkeestä saadut pisteet yhdistettiin yhden IAD-pisteen saamiseksi jokaiselle koehenkilölle.
IAD-pisteet vaihtelivat välillä 0 (paras) - 720 (huonoin).
|
jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen epitelisaatio kategoriaan 1 tai alempaan
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Etsitkö parantuvaa ihoa iholta uudelleen epitelisoituneeseen ihoon.
|
Jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
Kipupisteet inkontinenssihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
Kipupisteet inkontinenssin hallinnan aikana mitattiin asteikolla 0–10, ja ne analysoitiin vain sellaisille kohteille, jotka kuuluivat hoitoaikomustietoaineistoon ja jotka saattoivat raportoida kivusta.
Aikuisten kipu mitattiin 0-10 Wong-Baker FACES® Pain Scale Visual Analog -kipuasteikolla, jotta nähtiin, onko kipu vähentynyt (0 - ei kipua; 10 - pahin kipu).
Lapsipotilaiden kipua mitattiin 0-10 FLACC-työkalulla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral) -työkalulla.
FLACC-työkalu pisteyttää kivun 5 kategorian perusteella, joista kukin pisteytetään asteikolla 0-2 ja kokonaispistemäärä, joka lasketaan 5 kategorian summasta mahdollisen kokonaispistemäärän 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu) perusteella.
Kahden asteikon tiedot yhdistettiin analysointia varten.
Tuotteen levittämisen aikana kerättyjen kipupisteiden aleneminen ilmoitettiin, ja pienimmän neliösumman keskiarvot laskettiin kovariaatiksi kivun peruspistemäärän mukaan.
Negatiivinen arvo osoittaa kipupisteiden vähenemisen; positiivinen arvo osoittaa lisääntyneen kipupisteen.
|
Jopa 21 päivää sairaalahoidon pituudesta riippuen
|
|
IAD:n ehkäisy.
Aikaikkuna: Mitattu opiskelupäivänä 5
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden pakaran ja reisien alueet olivat vapaita IAD:sta lähtötilanteessa ja pysyivät vapaina jatkuvasta inkontinenssista 5 päivän hoidon ajan.
|
Mitattu opiskelupäivänä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-05-012990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .