Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere en ny barrierefilms evne til å gi hudbeskyttelse mot inkontinens og tillate helbredelse

30. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC

Multisenter, randomisert studie som sammenligner effektiviteten til 3M™ Cavilon™ Advanced Barrier Film for behandling av inkontinensassosiert dermatitt med en kommersielt tilgjengelig fuktighetsbarriere

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av undersøkelsesproduktet (3M™ Cavilon™ Advanced High Endurance Skin Protectant) for behandling av inkontinensassosiert dermatitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere produktytelsen til et nytt hudbeskyttelsesmiddel formulert for å beskytte skadet og blottet hud selv i nærvær av eksponering for de mest potensielt skadelige kroppsvæskene, som flytende avføring og magevæske. Produktet forventes å feste seg intimt til skadet og blottet hud og gi bedre beskyttelse mot ytterligere skade enn vanlig brukte produkter som fuktighetsbarrierepastaer, og dermed gjøre det lettere for pleiepersonalet å rense huden etter inkontinensepisoder, og dermed spare tid og også materialer. .

De blottede stedene på rumpa/lår vil bli vurdert for hudtap og grad av rødhet. I løpet av tiden, med huden beskyttet, bør den epiteliseres på nytt. Hudforbedringen vil bli målt og endringen i baseline over tid overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinics
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68848
        • Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 76010
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lennox Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • St. John
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Plano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner kan bli registrert i denne studien hvis svarene på alle disse spørsmålene er ja.

  1. Er personen en fullbåren nyfødt (36 uker eller eldre svangerskapsalder) eller eldre?
  2. Er forsøkspersonen i et institusjon som gir sykepleie 24 timer i døgnet?
  3. Har forsøkspersonen alvorlig kategori 2 inkontinensassosiert dermatitt (IAD) - rød med hudnedbrytning (dvs. huderosjon og denudering eller denudering av hud alene)?
  4. Er forsøkspersonen villig til å få tatt bilder av huden utsatt for inkontinens og tillate bruk av fotografier i potensiell publisering?
  5. Er motivet villig til å frigi rettighetene til 3M for bruk av bildene?
  6. Er det en rimelig forventning om at forsøkspersonen vil forbli i et anlegg i minst 7 dager etter påmelding til studiet?
  7. Har forsøkspersonen, eller deres lovlig autoriserte representant, signert et institusjonelt vurderingsråd-godkjent informert samtykke/samtykkedokument og autorisert bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon?

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner er ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis noen av svarene på følgende spørsmål er ja.

    1. Hvis kvinnen, er forsøkspersonen gravid eller ammer eller har hun født innen 3 uker før screeningbesøket?
    2. Har forsøkspersonen en kjent allergi mot akrylater eller cyanoakrylater?
    3. Har forsøkspersonen et stadium III, IV, ustadierbart, mistenkt dypvevsskade trykksår i området der huden er påvirket av inkontinens?
    4. Har forsøkspersonen en eksisterende hudsykdom på områdene som er påvirket av inkontinens som kan gjøre hudvurderinger for denne studien vanskelige?
    5. Krever hudområdet som er påvirket av inkontinens behandling med samtidig medisin eller produkt?
    6. Har forsøkspersonen en aktiv genital herpesinfeksjon?
    7. Har forsøkspersonen mottatt soppdrepende pulver i området som er rammet av IAD innen 24 timer før påmelding?
    8. Har forsøkspersonen mottatt cyanoakrylatbasert hudbeskyttelsesmiddel (som Marathon) innen 72 timer før påmelding?
    9. Er anlegget uvillig til å slutte å bruke dimetikonholdige kluter for dette emnet på området der det hudbeskyttende produktet skal påføres?
    10. Er anlegget uvillige til å slutte å bruke klorheksidin-glukonatservietter for dette emnet på området der det hudbeskyttende produktet skal påføres?
    11. Har forsøkspersonen noen medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke ham/henne fra å delta i studien?
    12. Har forsøkspersonen blitt registrert i noen undersøkelsesstudie der produktet ble brukt på foreslåtte undersøkelsessteder innen 30 dager etter screeningbesøket?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cavilon Advanced Skin Protectant
Produktapplikatoren inneholder væskebarriere påført på rumpa/lår med den tørker raskt til slitesterk barrierefilm. Det brukes 3 ganger i uken.
Enhet: Cavilon Advanced Skin Protectant
Væskebarrierefilmen strømmer fra applikatoren og tørker raskt på huden. Den er holdbar i 72-96 timer under forhold med inkontinens.
Aktiv komparator: ConvaTec Sensi-Care Protective Barrier
Markedsført produkt brukt i henhold til produsentens anbefaling. Produktet er 15 % sinkoksid med petrolatum.
Enhet: ConvaTec Sensi-Care Protective Barrier
Sensi-Care er et kommersielt pastaprodukt som påføres for å beskytte blottet og gråtende hud mot inkontinens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til slutten av studien i score for inkontinensassosiert dermatitt (IAD)
Tidsramme: opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Primært endepunkt var prosentvis reduksjon i score for inkontinensassosiert dermatitt (IAD) fra baseline til slutten av forsøkspersonens deltakelse. En negativ verdi indikerer økt IAD-score; en positiv verdi indikerer redusert IAD-score. IAD-score ble beregnet for 6 anatomiske soner for farge, tilstedeværelse av lesjoner og hudtap ved å bruke 3Ms verktøy for vurdering av hudtilstand. Hudtilstand vurdert for 1) epidermal tap dybde & område involvert; 2) hudfarge intakt hud & % areal hvis ikke normal farge. Intensitet skåret basert på % involvert areal. Gradering av epidermal tapsintensitet varierte fra 0 (ingen) - 4 (76-100 %) delvis (huden åpen, ikke gråtende) eller fullstendig (huden åpen og gråtende). Farge på intakt hudvurdering varierte fra 0 (normal hudfarge) - 4 (76-100 %) hudfarge rosa eller rød. Poeng for hver av de 6 kroppssonene ble kombinert for å oppnå en enkelt IAD-poengsum for hvert fag. IAD-score varierte fra 0 (best) - 720 (dårligst).
opptil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-epitelisering til en kategori 1 eller lavere
Tidsramme: Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Ser etter helbredelse av blottet hud til re-epitelisert hud.
Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Smertepoeng under inkontinensbehandling
Tidsramme: Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Smerteskåre under inkontinensbehandling ble målt på en 0-10 skala, og analysert kun for forsøkspersoner fra intent-to-treat datasettet som kunne rapportere smerte. Voksensmerte ble målt på 0-10 Wong-Baker FACES® Pain Scale Visual Analog for å se om det er smertereduksjon (0 - ingen smerte; 10 - verste smerte). Smerte hos pediatriske pasienter ble målt med 0-10 FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral) Tool. FLACC-verktøyet skårer smerte basert på 5 kategorier, hver skårer på 0-2 skala og en total skåre beregnet fra summen av de 5 kategoriene for en total mulig 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte). Data fra de 2 skalaene ble kombinert for analyse. Reduksjon i smerteskåre samlet under påføring av produktet ble rapportert og minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline smertescore som en kovariat ble beregnet. Negativ verdi indikerer reduksjon i smertescore; positiv verdi indikerer økt smertescore.
Inntil 21 dager avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen
Forebygging av IAD.
Tidsramme: Målt på studiedag 5
Antall forsøkspersoner med områder av rumpa og lår som var fri for IAD ved baseline og forble fri for skade med pågående inkontinens gjennom 5 dagers behandling.
Målt på studiedag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Studieleder: Pat Parks, MD, 3M

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EM-05-012990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere