评估新型阻隔膜保护皮肤免受失禁和愈合能力的临床研究

纳入标准：

如果所有这些问题的答案都是肯定的，则可以将受试者纳入本研究。

1. 受试者是否为足月新生儿（36 周或更大胎龄）或更大？
2. 受试者是否在每天 24 小时提供护理的设施中？
3. 受试者是否患有严重的 2 类失禁相关性皮炎 (IAD) - 红色伴有皮肤破损（即 皮肤侵蚀和剥脱或仅剥脱皮肤）？
4. 受试者是否愿意拍摄失禁皮肤的照片并允许在可能的出版物中使用照片？
5. 主体是否愿意将照片的使用权转让给 3M？
6. 是否有合理的预期受试者在参加研究后将留在设施中至少 7 天？
7. 受试者或其合法授权代表是否签署了机构审查委员会批准的知情同意/同意文件并授权使用和披露受保护的健康信息？

排除标准：

• 如果对以下这些问题的任何答案为是，则受试者将被排除在参与本研究之外。

  1. 如果是女性，受试者是否怀孕或正在哺乳，或者她是否在筛查访视前的 3 周内分娩？
  2. 受试者是否已知对丙烯酸酯或氰基丙烯酸酯过敏？
  3. 受试者是否在受尿失禁影响的皮肤区域有 III、IV 期、无法分期、疑似深部组织损伤压疮？
  4. 受试者受尿失禁影响的区域是否已有皮肤病，这可能会使本研究的皮肤评估变得困难？
  5. 受失禁影响的皮肤区域是否需要同时使用药物或产品进行治疗？
  6. 受试者是否患有活动性生殖器疱疹感染？
  7. 受试者是否在入组前 24 小时内在受 IAD 影响的区域接受了抗真菌粉末？
  8. 受试者是否在入组前 72 小时内接受过基于氰基丙烯酸酯的皮肤保护剂（如 Marathon）？
  9. 设施是否不愿意停止在将要使用皮肤保护产品的区域使用含聚二甲基硅氧烷的湿巾？
  10. 设施是否不愿意停止在将要使用皮肤保护产品的区域使用葡萄糖酸氯己定湿巾？
  11. 受试者是否有任何研究者认为应将他/她排除在研究之外的医疗状况？
  12. 受试者是否参加过任何在筛选访问后 30 天内将产品应用于拟议研究地点的调查研究？