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Klinische Studie zur Bewertung der Fähigkeit einer neuen Barrierefolie, Hautschutz vor Inkontinenz zu bieten und Heilung zu ermöglichen

30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 3M™ Cavilon™ Advanced Barrier Film zur Behandlung von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis mit einer handelsüblichen Feuchtigkeitsbarriere

Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats (3M™ Cavilon™ Advanced High Endurance Skin Protectant) zur Behandlung von inkontinenzbedingter Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Produktleistung eines neuen Hautschutzmittels, das formuliert wurde, um geschädigte und entblößte Haut zu schützen, selbst wenn sie den potenziell schädlichsten Körperflüssigkeiten wie flüssigem Stuhl und Magensaft ausgesetzt ist. Das Produkt soll eng an geschädigter und entblößter Haut haften und einen besseren Schutz vor weiteren Schäden bieten als üblicherweise verwendete Produkte wie Feuchtigkeitsbarrierepasten, wodurch es dem Pflegepersonal erleichtert wird, die Haut nach Inkontinenzepisoden zu reinigen, wodurch Zeit und auch Material gespart werden .

Die freigelegten Stellen am Gesäß/Oberschenkel werden auf Hautverlust und Rötungsgrad bewertet. Im Laufe der Zeit sollte es sich bei geschützter Haut wieder epithelisieren. Die Hautverbesserung wird bewertet und die Änderung der Grundlinie im Laufe der Zeit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Hospital and Clinics
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848
        • Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 76010
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lennox Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • St. John
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können in diese Studie aufgenommen werden, wenn die Antworten auf alle diese Fragen Ja lauten.

  1. Ist das Subjekt ein voll ausgetragenes Neugeborenes (Gestationsalter 36 Wochen oder höher) oder älter?
  2. Befindet sich der Proband in einer Einrichtung mit 24-Stunden-Pflege?
  3. Hat der Proband eine schwere Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) der Kategorie 2 – rot mit Hautschäden (d. h. Hauterosion und -entblößung oder bloße Entblößung der Haut)?
  4. Ist die Person bereit, Fotos von ihrer Haut machen zu lassen, die der Inkontinenz ausgesetzt war, und die Verwendung von Fotos in einer möglichen Veröffentlichung zu gestatten?
  5. Ist die betroffene Person bereit, Rechte für die Verwendung der Fotos an 3M abzugeben?
  6. Gibt es eine vernünftige Erwartung, dass der Proband mindestens 7 Tage nach der Aufnahme in die Studie in einer Einrichtung bleiben wird?
  7. Hat die betroffene Person oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ein vom Institutional Review Board genehmigtes Einverständniserklärungs-/Zustimmungsdokument unterzeichnet und die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen genehmigt?

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eine der Antworten auf die folgenden Fragen mit Ja lautet.

    1. Falls weiblich, ist die Testperson schwanger oder stillend oder hat sie innerhalb der 3 Wochen vor dem Screening-Besuch entbunden?
    2. Hat der Proband eine bekannte Allergie gegen Acrylate oder Cyanoacrylate?
    3. Hat der Proband ein nicht einstufbares Dekubitusstadium III, IV mit Verdacht auf eine tiefe Gewebeverletzung in dem Bereich, in dem die Haut von Inkontinenz betroffen ist?
    4. Hat der Proband eine vorbestehende Hauterkrankung in den von Inkontinenz betroffenen Bereichen, die die Hautbeurteilung für diese Studie erschweren könnte?
    5. Muss die von Inkontinenz betroffene Hautpartie mit einem begleitenden Medikament oder Produkt behandelt werden?
    6. Hat das Subjekt eine aktive genitale Herpesinfektion?
    7. Hat der Proband innerhalb von 24 Stunden vor der Registrierung Antimykotika in dem von IAD betroffenen Bereich erhalten?
    8. Hat der Proband innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung Hautschutzmittel auf Cyanacrylatbasis (z. B. Marathon) erhalten?
    9. Ist die Einrichtung nicht bereit, die Verwendung von Dimethicone-haltigen Tüchern für dieses Thema in dem Bereich einzustellen, in dem das Hautschutzprodukt aufgetragen wird?
    10. Ist die Einrichtung nicht bereit, die Verwendung von Chlorhexidingluconat-Tüchern für dieses Thema in dem Bereich einzustellen, in dem das Hautschutzprodukt aufgetragen wird?
    11. Hat der Proband einen medizinischen Zustand, der ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen sollte?
    12. Wurde der Proband in eine Untersuchungsstudie aufgenommen, bei der das Produkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an den vorgeschlagenen Studienzentren angewendet wurde?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cavilon Advanced Skin Protectant
Der Produktapplikator enthält eine Flüssigkeitsbarriere, die auf Gesäß/Oberschenkel aufgetragen wird und schnell zu einem dauerhaften Barrierefilm trocknet. Es wird 3x/pro Woche angewendet.
Gerät: Cavilon Advanced Skin Protectant
Der flüssige Barrierefilm fließt aus dem Applikator und trocknet schnell auf der Haut. Bei Inkontinenz ist es 72-96 Stunden haltbar.
Aktiver Komparator: ConvaTec Sensi-Care Schutzbarriere
Vermarktetes Produkt, angewendet nach Empfehlung des Herstellers. Das Produkt ist 15 % Zinkoxid mit Petrolatum.
Gerät: ConvaTec Sensi-Care Schutzbarriere
Sensi-Care ist ein kommerzielles Pastenprodukt, das aufgetragen wird, um entblößte und nässende Haut vor Inkontinenz zu schützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Scores für Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: bis zu 21 Tage je nach Dauer des Krankenhausaufenthalts
Der primäre Endpunkt war die prozentuale Abnahme des Scores für Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) vom Ausgangswert bis zum Ende der Teilnahme des Probanden. Ein negativer Wert zeigt einen erhöhten IAD-Score an; ein positiver Wert zeigt einen verringerten IAD-Score an. IAD-Scores wurden für 6 anatomische Zonen für Farbe, Vorhandensein von Läsionen und Hautverlust mit dem Skin Condition Assessment Tool von 3M berechnet. Hautzustand bewertet für 1) Tiefe des epidermalen Verlusts und betroffene Fläche; 2) Hautfarbe intakte Haut & % Fläche, wenn nicht normale Farbe. Intensitätsbewertung basierend auf % der betroffenen Fläche. Die Bewertungen der Intensität des epidermalen Verlusts reichten von 0 (keine) bis 4 (76–100 %) teilweise (Haut offen, nicht nässend) oder vollständig (Haut offen und nässend). Die Bewertungswerte für die Farbe der intakten Haut reichten von 0 (Hautfarbe normal) bis 4 (76–100 %), Hautfarbe rosa oder rot. Die Bewertungen für jede der 6 Körperzonen wurden kombiniert, um eine einzelne IAD-Bewertung für jede Person zu erhalten. IAD-Scores reichten von 0 (am besten) bis 720 (am schlechtesten).
bis zu 21 Tage je nach Dauer des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reepithelisierung auf Kategorie 1 oder niedriger
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage je nach Dauer des Krankenhausaufenthalts
Auf der Suche nach Heilung von entblößter Haut bis hin zu reepithelisierter Haut.
Bis zu 21 Tage je nach Dauer des Krankenhausaufenthalts
Schmerzwerte während der Inkontinenzbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage je nach Dauer des Krankenhausaufenthalts
Die Schmerzwerte während der Inkontinenzbehandlung wurden auf einer Skala von 0–10 gemessen und nur für Probanden aus dem Intent-to-treat-Datensatz analysiert, die über Schmerzen berichten konnten. Die Schmerzen bei Erwachsenen wurden auf der Wong-Baker FACES® Pain Scale Visual Analog von 0–10 gemessen, um zu sehen, ob eine Schmerzreduktion eintritt (0 – kein Schmerz; 10 – schlimmster Schmerz). Schmerzen bei pädiatrischen Patienten wurden mit dem 0-10 FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral) Tool gemessen. Das FLACC-Tool bewertet Schmerzen basierend auf 5 Kategorien, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, und einer Gesamtpunktzahl, die aus der Summe der 5 Kategorien für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster Schmerz) berechnet wird. Daten aus den 2 Skalen wurden für die Analyse kombiniert. Es wurde eine Verringerung der während der Produktanwendung erfassten Schmerzwerte berichtet und Mittelwerte der kleinsten Quadrate, angepasst an den Ausgangsschmerzwert als Kovariate, wurden berechnet. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung des Schmerzwertes an; ein positiver Wert zeigt einen erhöhten Schmerzwert an.
Bis zu 21 Tage je nach Dauer des Krankenhausaufenthalts
Prävention von IAD.
Zeitfenster: Gemessen am Studientag 5
Anzahl der Probanden mit Bereichen des Gesäßes und der Oberschenkel, die zu Studienbeginn frei von IAD waren und während der 5-tägigen Behandlung bei anhaltender Inkontinenz schadensfrei blieben.
Gemessen am Studientag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Studienleiter: Pat Parks, MD, 3M

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-05-012990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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