요실금에 대한 피부 보호를 제공하고 치유를 허용하는 새로운 배리어 필름의 능력을 평가하기 위한 임상 연구
2024년 9월 30일 업데이트: Solventum US LLC
요실금 관련 피부염 치료를 위한 3M™ Cavilon™ Advanced Barrier Film과 시중에서 판매되는 Moisture Barrier의 효능을 비교하는 다기관 무작위 시험
이 연구의 목적은 요실금 관련 피부염 치료를 위한 연구 제품(3M™ Cavilon™ Advanced High Endurance Skin Protectant)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 액체 대변 및 위액과 같은 가장 잠재적으로 손상을 줄 수 있는 체액에 노출되는 경우에도 손상되고 벗겨진 피부를 보호하기 위해 제형화된 새로운 피부 보호제의 제품 성능을 평가하는 것입니다. 이 제품은 손상되고 벗겨진 피부에 밀착되어 수분 장벽 페이스트와 같이 일반적으로 사용되는 제품보다 추가 손상으로부터 더 나은 보호 기능을 제공하여 간호 직원이 요실금 에피소드 후 피부를 쉽게 클렌징할 수 있으므로 시간과 재료를 절약할 수 있습니다. .
엉덩이/허벅지의 벗겨진 부위는 피부 손실 및 발적 정도에 대해 점수를 매깁니다. 시간이 지남에 따라 피부가 보호되면 다시 상피화됩니다. 피부 개선 점수를 매기고 시간 경과에 따른 기준선의 변화를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Hospital and Clinics
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68848
- Good Samaritan
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- St. Elizabeth
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 76010
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10075
- Lennox Hill
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- St. John
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St. Francis
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Plano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 모든 질문에 대한 답변이 예인 경우 피험자가 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자가 만삭 신생아(임신 연령 36주 이상) 이상입니까?
- 대상자가 간호를 제공하는 시설에 하루 24시간 있습니까?
- 피험자가 심각한 카테고리 2 요실금 관련 피부염(IAD) - 피부 손상을 동반한 붉어짐(즉, 피부 침식 및 벗겨짐 또는 피부 단독의 벗겨짐)?
- 피험자는 요실금에 노출된 피부 사진을 찍고 잠재적 출판물에 사진 사용을 허용할 의향이 있습니까?
- 주제가 사진 사용을 위해 3M에 권리를 양도할 의향이 있습니까?
- 피험자가 연구 등록 후 최소 7일 동안 시설에 남아 있을 것이라는 합리적인 기대가 있습니까?
- 피험자 또는 법적 대리인이 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의/승인 문서에 서명하고 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개를 승인했습니까?
제외 기준:
다음 질문에 대한 답변 중 하나라도 '예'인 경우 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문 전 3주 이내에 출산했습니까?
- 피험자가 아크릴레이트 또는 시아노아크릴레이트에 대해 알려진 알레르기가 있습니까?
- 피부가 요실금의 영향을 받는 부위에 단계 III, IV, 단계 불가능, 의심되는 심부 조직 손상 욕창이 있습니까?
- 피험자는 요실금의 영향을 받는 부위에 이 연구에 대한 피부 평가를 어렵게 만들 수 있는 기존 피부 질환이 있습니까?
- 요실금의 영향을 받는 피부 부위에 병용 약물이나 제품으로 치료가 필요합니까?
- 피험자는 활동성 생식기 헤르페스 감염이 있습니까?
- 피험자는 등록 전 24시간 이내에 IAD에 영향을 받은 부위에 항진균제를 투여받았습니까?
- 대상자는 등록 전 72시간 이내에 시아노아크릴레이트 기반 피부 보호제(예: 마라톤)를 받았습니까?
- 시설에서 피부 보호 제품을 적용할 영역에 디메티콘 함유 물티슈의 사용을 중단할 의사가 없습니까?
- 시설에서 피부 보호 제품을 적용할 영역에 클로르헥시딘 글루코네이트 물티슈의 사용을 중단할 의사가 없습니까?
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여에서 제외되어야 하는 의학적 상태가 있습니까?
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 제안된 연구 장소에 제품을 적용한 조사 연구에 피험자가 등록한 적이 있습니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카빌론 어드밴스드 스킨 프로텍턴트
제품 어플리케이터에는 엉덩이/허벅지에 적용된 액체 장벽이 포함되어 있으며 빠르게 건조되어 내구성 있는 장벽 필름이 됩니다.
주당 3회 적용됩니다.
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리퀴드 배리어 필름이 어플리케이터에서 흘러나와 피부 위에서 빠르게 건조됩니다.
요실금 상태에서 72-96시간 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: ConvaTec Sensi-Care 보호 장벽
제조업체의 권장 사항에 따라 시판 제품이 적용되었습니다.
이 제품은 페트로라툼이 함유된 15% 산화아연입니다.
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Sensi-Care는 요실금으로부터 벗겨지고 흐느끼는 피부를 보호하기 위해 적용되는 상업용 페이스트 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 관련 피부염(IAD) 점수의 기준선에서 연구 종료까지 백분율 변화
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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1차 종점은 요실금 관련 피부염(IAD) 점수가 기준선에서 피험자의 참여 종료 시점까지 백분율 감소였습니다.
음수 값은 증가된 IAD 점수를 나타냅니다. 양수 값은 감소된 IAD 점수를 나타냅니다.
IAD 점수는 3M의 피부 상태 평가 도구를 사용하여 색상, 병변의 존재 및 피부 손실에 대한 6개의 해부학적 영역에 대해 계산되었습니다.
1) 표피 손실 깊이 및 관련 부위에 대해 평가된 피부 상태; 2) 정상 피부색이 아닐 경우 피부색 온전한 피부 및 % 영역.
관련된 % 영역을 기반으로 점수가 매겨진 강도.
표피 손실 강도 등급 점수는 0(없음) - 4(76-100%) 부분(피부 열림, 진물 없음) 또는 완전(피부 열림 및 진물) 범위였습니다.
온전한 피부 등급 점수의 범위는 0(정상 피부색) - 4(76-100%) 피부색 분홍색 또는 빨간색입니다.
6개의 신체 영역 각각에 대한 점수를 결합하여 각 피험자에 대한 단일 IAD 점수를 얻었습니다.
IAD 점수 범위는 0(최고) - 720(최악)입니다.
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입원 기간에 따라 최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범주 1 이하로 재상피화
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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벗겨진 피부에서 다시 상피화된 피부로의 힐링을 추구합니다.
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입원 기간에 따라 최대 21일
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요실금 관리 중 통증 점수
기간: 입원 기간에 따라 최대 21일
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요실금 관리 동안의 통증 점수는 0-10 척도로 측정되었고 통증을 보고할 수 있는 치료 의도 데이터 세트의 피험자에 대해서만 분석되었습니다.
성인 통증을 0-10 Wong-Baker FACES® Pain Scale Visual Analog로 측정하여 통증 감소가 있는지 확인했습니다(0 - 통증 없음, 10 - 가장 심한 통증).
소아 환자의 통증은 0-10 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral) 도구로 측정되었습니다.
FLACC 도구는 5가지 범주를 기반으로 통증을 평가합니다. 각 범주는 0-2 척도로 점수를 매기고 5가지 범주의 합계에서 계산된 총 점수는 총 가능한 0(통증 없음) - 10(최악의 통증) 점수입니다.
2가지 척도의 데이터를 분석을 위해 결합했습니다.
제품 적용 동안 수집된 통증 점수의 감소가 보고되었고 공변량으로서 기준선 통증 점수에 대해 조정된 최소 제곱 평균이 계산되었습니다.
음수 값은 통증 점수의 감소를 나타냅니다. 양수 값은 통증 점수 증가를 나타냅니다.
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입원 기간에 따라 최대 21일
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IAD 예방.
기간: 연구 5일째 측정
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기준선에서 IAD가 없고 치료 5일 동안 요실금이 계속되는 손상이 없는 둔부 및 허벅지 부위의 피험자 수.
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연구 5일째 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EM-05-012990
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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