Estudo clínico para avaliar a capacidade de um novo filme de barreira de fornecer proteção à pele contra incontinência e permitir a cicatrização
30 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC
Ensaio Multicêntrico Randomizado Comparando a Eficácia da Película de Barreira Avançada 3M™ Cavilon™ para o Tratamento de Dermatite Associada à Incontinência com uma Barreira de Umidade Comercialmente Disponível
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do produto experimental (3M™ Cavilon™ Advanced High Endurance Skin Protectant) para o tratamento da dermatite associada à incontinência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do produto de um novo protetor de pele formulado para proteger a pele danificada e desnudada, mesmo na presença de exposição aos fluidos corporais potencialmente prejudiciais, como fezes líquidas e fluido gástrico. Espera-se que o produto adira intimamente à pele danificada e desnudada e forneça melhor proteção contra danos adicionais do que os produtos comumente usados, como pastas de barreira à umidade, tornando mais fácil para a equipe de enfermagem limpar a pele após episódios de incontinência, economizando tempo e também materiais .
Os locais desnudos nas nádegas/coxas serão pontuados quanto à perda de pele e grau de vermelhidão. Com o passar do tempo, com a pele protegida, ela deve reepitelizar. A melhora da pele será pontuada e a mudança na linha de base ao longo do tempo monitorada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospital and Clinics
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848
- Good Samaritan
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- St. Elizabeth
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 76010
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lennox Hill
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Plano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos podem ser incluídos neste estudo se as respostas a todas essas perguntas forem sim.
- O sujeito é um recém-nascido a termo (36 semanas ou mais de idade gestacional) ou mais velho?
- O sujeito está em uma instalação que presta cuidados de enfermagem 24 horas por dia?
- O sujeito tem Dermatite Associada à Incontinência (IAD) grave de Categoria 2 - vermelha com ruptura da pele (ou seja, erosão da pele e desnudamento ou desnudamento apenas da pele)?
- O sujeito está disposto a tirar fotos de sua pele exposta à incontinência e permitir o uso de fotografias em uma possível publicação?
- O sujeito está disposto a ceder os direitos de uso das fotos para a 3M?
- Existe uma expectativa razoável de que o sujeito permanecerá em uma instalação por pelo menos 7 dias após a inscrição no estudo?
- O sujeito, ou seu representante legalmente autorizado, assinou um documento de consentimento informado/assentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e autorizou o uso e a divulgação de informações de saúde protegidas?
Critério de exclusão:
Os indivíduos são excluídos da participação neste estudo se qualquer uma das respostas a estas perguntas a seguir for sim.
- Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando ou deu à luz nas 3 semanas anteriores à visita de triagem?
- O sujeito tem alergia conhecida a acrilatos ou cianoacrilatos?
- O sujeito tem uma úlcera por pressão com lesão tecidual profunda, estágio III, IV, não classificável, suspeita na área onde a pele é afetada pela incontinência?
- O sujeito tem uma doença de pele preexistente nas áreas afetadas pela incontinência que pode dificultar as avaliações da pele para este estudo?
- A área da pele afetada pela incontinência requer tratamento com medicamento ou produto concomitante?
- O sujeito tem uma infecção ativa por herpes genital?
- O sujeito recebeu pós antifúngicos na área afetada com IAD dentro de 24 horas antes da inscrição?
- O sujeito recebeu protetor de pele à base de cianoacrilato (como Marathon) dentro de 72 horas antes da inscrição?
- A instalação não está disposta a descontinuar o uso para este assunto de toalhetes contendo dimeticona na área onde o produto protetor da pele será aplicado?
- A instalação não está disposta a interromper o uso para este assunto de lenços de Gluconato de Clorexidina na área onde o produto protetor da pele será aplicado?
- O sujeito tem alguma condição médica que, na opinião do investigador, deveria excluí-lo de participar do estudo?
- O sujeito foi inscrito em algum estudo investigativo em que o produto foi aplicado nos locais de estudo propostos dentro de 30 dias da visita de triagem?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protetor de pele avançado Cavilon
O aplicador do produto contém uma barreira líquida aplicada nas nádegas/coxas, secando rapidamente em um filme de barreira durável.
É aplicado 3x/por semana.
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O filme de barreira líquida flui do aplicador e seca rapidamente na pele.
É durável por 72-96 horas sob condições de incontinência.
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Comparador Ativo: Barreira Protetora ConvaTec Sensi-Care
Produto comercializado aplicado seguindo recomendação do fabricante.
O produto é 15% de óxido de zinco com petrolato.
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Sensi-Care é um produto em pasta comercial aplicado para proteger a pele desnuda e chorosa da incontinência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base até o final do estudo nas pontuações de dermatite associada à incontinência (IAD)
Prazo: até 21 dias, dependendo da duração da hospitalização
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O endpoint primário foi a diminuição percentual na pontuação de Dermatite Associada à Incontinência (IAD) desde a linha de base até o final da participação do sujeito.
Um valor negativo indica escore IAD aumentado; um valor positivo indica diminuição do escore IAD.
Os escores IAD foram calculados para 6 zonas anatômicas para cor, presença de lesões e perda de pele usando a ferramenta de avaliação de condição de pele da 3M.
Condição da pele avaliada para 1) profundidade da perda epidérmica e área envolvida; 2) cor da pele pele intacta e % de área se não for cor normal.
Intensidade pontuada com base na % de área envolvida.
As pontuações da classificação da intensidade da perda epidérmica variaram de 0 (nenhuma) a 4 (76-100%) parcial (pele aberta, sem secreção) ou completa (pele aberta e com secreção).
As pontuações de classificação da cor da pele intacta variaram de 0 (cor da pele normal) - 4 (76-100%) cor da pele rosa ou vermelha.
As pontuações para cada uma das 6 zonas corporais foram combinadas para obter uma única pontuação IAD para cada sujeito.
As pontuações do IAD variaram de 0 (melhor) a 720 (pior).
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até 21 dias, dependendo da duração da hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reepitelização para categoria 1 ou inferior
Prazo: Até 21 dias, dependendo da duração da hospitalização
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Procurando a cura da pele desnudada para a pele reepitelizada.
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Até 21 dias, dependendo da duração da hospitalização
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Pontuações de dor durante o tratamento da incontinência
Prazo: Até 21 dias, dependendo da duração da hospitalização
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Os escores de dor durante o tratamento da incontinência foram medidos em uma escala de 0 a 10 e analisados apenas para indivíduos do conjunto de dados de intenção de tratar que poderiam relatar dor.
A dor do adulto foi medida em 0-10 Wong-Baker FACES® Pain Scale Visual Analog para verificar se há redução da dor (0 - sem dor; 10 - pior dor).
A dor em pacientes pediátricos foi medida com a ferramenta 0-10 FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral).
A ferramenta FLACC pontua a dor com base em 5 categorias, cada uma pontuada na escala de 0-2 e uma pontuação total calculada a partir da soma das 5 categorias para uma pontuação total possível de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Os dados das 2 escalas foram combinados para análise.
A redução nos escores de dor coletados durante a aplicação do produto foi relatada e as médias dos mínimos quadrados ajustadas para o escore de dor basal como uma covariável foram calculadas.
Valor negativo indica redução no escore de dor; valor positivo indica pontuação de dor aumentada.
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Até 21 dias, dependendo da duração da hospitalização
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Prevenção da DAI.
Prazo: Medido no estudo dia 5
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Número de indivíduos com áreas de nádegas e coxas que estavam livres de IAD no início do estudo e permaneceram livres de danos com incontinência contínua durante 5 dias de tratamento.
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Medido no estudo dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM-05-012990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .