Étude clinique pour évaluer la capacité d'un nouveau film barrière à fournir une protection cutanée contre l'incontinence et à permettre la guérison

Critère d'intégration:

Les sujets peuvent être inscrits à cette étude si les réponses à toutes ces questions sont oui.

1. Le sujet est-il un nouveau-né à terme (36 semaines ou âge gestationnel supérieur) ou plus âgé ?
2. Le sujet se trouve-t-il dans un établissement dispensant des soins infirmiers 24 heures sur 24 ?
3. Le sujet souffre-t-il d'une dermatite associée à l'incontinence (DAI) de catégorie 2 sévère -rouge avec dégradation de la peau (c.-à-d. érosion cutanée et dénudation ou dénudation de la peau seule) ?
4. Le sujet souhaite-t-il que des photos soient prises de sa peau exposée à l'incontinence et autorise-t-il l'utilisation de photographies dans une publication potentielle ?
5. Le sujet est-il disposé à céder les droits à 3M pour l'utilisation des photos ?
6. Existe-t-il une attente raisonnable que le sujet reste dans un établissement pendant au moins 7 jours après son inscription à l'étude ?
7. Le sujet, ou son représentant légalement autorisé, a-t-il signé un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel et autorisé l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées ?

Critère d'exclusion:

• Les sujets sont exclus de la participation à cette étude si l'une des réponses à ces questions suivantes est oui.

  1. S'il s'agit d'une femme, le sujet est-il enceinte ou allaite-t-il ou a-t-il accouché dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage ?
  2. Le sujet a-t-il une allergie connue aux acrylates ou cyanoacrylates ?
  3. Le sujet présente-t-il une escarre de stade III, IV, inclassable, suspectée d'une lésion des tissus profonds dans la zone où la peau est affectée par l'incontinence ?
  4. Le sujet a-t-il une maladie cutanée préexistante sur les zones touchées par l'incontinence qui peut rendre difficile les évaluations cutanées pour cette étude ?
  5. La zone cutanée touchée par l'incontinence nécessite-t-elle un traitement concomitant par un médicament ou un produit ?
  6. Le sujet a-t-il une infection herpétique génitale active ?
  7. Le sujet a-t-il reçu des poudres antifongiques dans la zone affectée par la DAI dans les 24 heures précédant l'inscription ?
  8. Le sujet a-t-il reçu un protecteur cutané à base de cyanoacrylate (tel que Marathon) dans les 72 heures précédant l'inscription ?
  9. L'établissement n'est-il pas disposé à cesser d'utiliser pour ce sujet des lingettes contenant du diméthicone sur la zone où le produit de protection cutanée sera appliqué ?
  10. L'établissement n'est-il pas disposé à cesser d'utiliser pour ce sujet des lingettes au gluconate de chlorhexidine sur la zone où le produit de protection cutanée sera appliqué ?
  11. Le sujet a-t-il une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait l'exclure de la participation à l'étude ?
  12. Le sujet a-t-il été inscrit à une étude expérimentale où le produit a été appliqué sur les sites d'étude proposés dans les 30 jours suivant la visite de sélection ?