Klinická studie k posouzení schopnosti nového bariérového filmu poskytovat ochranu pokožky před inkontinencí a umožnit hojení
30. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC
Multicentrická, randomizovaná studie porovnávající účinnost 3M™ Cavilon™ Advanced Barrier Film pro léčbu dermatitidy spojené s inkontinencí s komerčně dostupnou bariérou proti vlhkosti
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hodnoceného produktu (3M™ Cavilon™ Advanced High Endurance Skin Protectant) pro léčbu dermatitidy spojené s inkontinencí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost produktu nového prostředku na ochranu pokožky, který byl formulován tak, aby chránil poškozenou a obnaženou pokožku i v přítomnosti nejpotenciálněji škodlivých tělesných tekutin, jako je tekutá stolice a žaludeční tekutina. Očekává se, že produkt důvěrně přilne k poškozené a obnažené pokožce a poskytne lepší ochranu před dalším poškozením než běžně používané produkty, jako jsou pasty proti vlhkosti, čímž ošetřujícímu personálu usnadní čištění pokožky po epizodách inkontinence, čímž šetří čas i materiály. .
Obnažená místa na hýždích/stehnech budou hodnocena z hlediska ztráty kůže a stupně zarudnutí. V průběhu času by se s chráněnou pokožkou měla znovu epitelizovat. Bude hodnoceno zlepšení kůže a sledována změna výchozí hodnoty v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Children's Hospital and Clinics
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848
- Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- St. Elizabeth
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 76010
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lennox Hill
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- St. John
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Roper St. Francis
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Plano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty mohou být do této studie zapsány, pokud jsou odpovědi na všechny tyto otázky ano.
- Je subjekt donošeným novorozencem (36 týdnů nebo vyšší gestační věk) nebo starší?
- Je subjekt v zařízení poskytující ošetřovatelskou péči 24 hodin denně?
- Má subjekt závažnou dermatitidu související s inkontinencí (IAD) kategorie 2 – červenou s poškozením kůže (tj. kožní eroze a denudace nebo samotná denudace kůže)?
- Je subjekt ochoten nechat si pořídit fotografie své kůže vystavené inkontinenci a povolit použití fotografií v potenciální publikaci?
- Je subjekt ochoten uvolnit práva na použití fotografií společnosti 3M?
- Existuje rozumné očekávání, že subjekt zůstane v zařízení alespoň 7 dní po zařazení do studie?
- Podepsal subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce dokument informovaného souhlasu/souhlasu schválený Institucionální revizní radou a schválil použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací?
Kritéria vyloučení:
Subjekty jsou vyloučeny z účasti v této studii, pokud je některá z odpovědí na tyto otázky ano.
- Je-li žena těhotná nebo kojí, nebo porodila během 3 týdnů před screeningovou návštěvou?
- Má subjekt známou alergii na akryláty nebo kyanoakryláty?
- Má subjekt stádium III, IV, nestagenní, s podezřením na poškození hluboké tkáně dekubitem v oblasti, kde je kůže postižena inkontinencí?
- Má subjekt již existující kožní onemocnění v oblastech postižených inkontinencí, které může ztěžovat hodnocení kůže pro tuto studii?
- Vyžaduje oblast kůže postiženou inkontinencí léčbu souběžným lékem nebo přípravkem?
- Má subjekt aktivní genitální herpes infekci?
- Dostal subjekt antifungální prášky v oblasti postižené IAD během 24 hodin před zařazením?
- Dostal subjekt během 72 hodin před zápisem prostředek na ochranu kůže na bázi kyanoakrylátu (jako je Marathon)?
- Není zařízení ochotno u tohoto předmětu přestat používat ubrousky obsahující dimethikon v oblasti, kde bude aplikován produkt na ochranu pokožky?
- Není zařízení ochotno přerušit používání chlorhexidin-glukonátových ubrousků v oblasti, kde bude aplikován produkt na ochranu pokožky?
- Trpí subjekt nějakým zdravotním stavem, který by jej podle názoru zkoušejícího měl vyloučit z účasti ve studii?
- Byl subjekt zařazen do nějaké výzkumné studie, kde byl přípravek aplikován na navrhovaná místa studie do 30 dnů od screeningové návštěvy?
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cavilon Advanced Skin Protector
Aplikátor produktu obsahuje tekutou bariéru nanesenou na hýždě/stehna, která rychle zasychá na odolný bariérový film.
Aplikuje se 3x týdně.
|
Tekutý bariérový film vytéká z aplikátoru a na pokožce rychle zasychá.
V podmínkách inkontinence vydrží 72-96 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Ochranná bariéra ConvaTec Sensi-Care
Uvedený výrobek na trh byl použit podle doporučení výrobce.
Výrobek je 15% oxid zinečnatý s vazelínou.
|
Sensi-Care je komerční pastový produkt aplikovaný k ochraně obnažené a mokvající pokožky před inkontinencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do konce studie ve skóre dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD)
Časové okno: až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
|
Primárním cílovým parametrem bylo procentuální snížení skóre dermatitidy spojené s inkontinencí (IAD) od výchozího stavu do konce účasti subjektu.
Záporná hodnota znamená zvýšené skóre IAD; kladná hodnota znamená snížené skóre IAD.
Skóre IAD bylo vypočteno pro 6 anatomických zón pro barvu, přítomnost lézí a ztrátu kůže pomocí nástroje 3M pro hodnocení stavu kůže.
Stav kůže hodnocený pro 1) hloubku a postiženou oblast epidermální ztráty; 2) barva kůže neporušená kůže a % plochy, pokud není normální barva.
Intenzita bodovaná na základě % zahrnuté plochy.
Hodnotící skóre intenzity epidermální ztráty se pohybovalo od 0 (žádné) - 4 (76-100 %) částečné (otevřená kůže, neplakala) nebo úplná (kůže otevřená a pláč).
Hodnocení barvy neporušené kůže se pohybovalo od 0 (normální barva kůže) – 4 (76–100 %) barva kůže růžová nebo červená.
Skóre pro každou ze 6 tělesných zón byla kombinována, aby se získalo jediné skóre IAD pro každý subjekt.
Skóre IAD se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 720 (nejhorší).
|
až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reepitelizace na kategorii 1 nebo nižší
Časové okno: Až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
|
Hledáte hojení obnažené kůže až po reepitelizovanou pokožku.
|
Až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
|
|
Skóre bolesti během léčby inkontinence
Časové okno: Až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
|
Skóre bolesti během zvládání inkontinence bylo měřeno na stupnici 0-10 a analyzováno pouze u subjektů ze souboru údajů o záměru léčby, kteří mohli hlásit bolest.
Bolest u dospělých byla měřena na 0-10 Wong-Baker FACES® Pain Scale Visual Analog, aby se zjistilo, zda došlo ke snížení bolesti (0 - žádná bolest; 10 - nejhorší bolest).
Bolest u dětských pacientů byla měřena pomocí nástroje 0-10 FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, chování utěšovat).
Nástroj FLACC hodnotí bolest na základě 5 kategorií, každá hodnocená na stupnici 0-2 a celkové skóre vypočtené ze součtu 5 kategorií pro celkové možné skóre 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest).
Data ze 2 škál byla spojena pro analýzu.
Bylo hlášeno snížení skóre bolesti shromážděné během aplikace produktu a byly vypočteny střední hodnoty nejmenších čtverců upravené pro základní skóre bolesti jako kovariát.
Negativní hodnota znamená snížení skóre bolesti; kladná hodnota znamená zvýšené skóre bolesti.
|
Až 21 dní v závislosti na délce hospitalizace
|
|
Prevence IAD.
Časové okno: Měřeno v den studie 5
|
Počet subjektů s oblastmi hýždí a stehen, které byly bez IAD na začátku a zůstaly bez poškození s pokračující inkontinencí během 5 dnů léčby.
|
Měřeno v den studie 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EM-05-012990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .