Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere en ny barrierefilms evne til at yde hudbeskyttelse mod inkontinens og tillade heling

10. oktober 2018 opdateret af: 3M

Multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​3M™ Cavilon™ Advanced Barrier Film til behandling af inkontinensassocieret dermatitis med en kommercielt tilgængelig fugtbarriere

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet (3M™ Cavilon™ Advanced High Endurance Skin Protectant) til behandling af inkontinensassocieret dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere produktets ydeevne af et nyt hudbeskyttelsesmiddel, der er formuleret til at beskytte beskadiget og blottet hud, selv i nærvær af eksponering for de mest potentielt skadelige kropsvæsker, såsom flydende afføring og mavevæske. Produktet forventes at klæbe tæt til beskadiget og blottet hud og give bedre beskyttelse mod yderligere skader end almindeligt anvendte produkter som f.eks. fugtbarrierepastaer, og derved gøre det nemmere for plejepersonalet at rense huden efter inkontinensepisoder, hvilket sparer tid og også materialer. .

De blottede steder på balder/lår vil blive bedømt for hudtab og grad af rødme. I løbet af tiden, med huden beskyttet, skulle den epiteliseres igen. Hudforbedringen vil blive bedømt, og ændringen i baseline over tid overvåges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinics
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68848
        • Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 76010
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lennox Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner kan blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis svarene på alle disse spørgsmål er ja.

  1. Er forsøgspersonen en fuldbåren nyfødt (36 uger eller højere gestationsalder) eller ældre?
  2. Er forsøgspersonen på en institution, der yder sygepleje 24 timer i døgnet?
  3. Har forsøgspersonen svær kategori 2-inkontinens-associeret dermatitis (IAD) -rød med hudnedbrydning (dvs. huderosion og denudering eller denudation af hud alene)?
  4. Er forsøgspersonen villig til at få taget billeder af deres hud udsat for inkontinens og tillade brug af fotografier i potentiel publicering?
  5. Er motivet villig til at frigive rettigheder til 3M for brugen af ​​billederne?
  6. Er der en rimelig forventning om, at forsøgspersonen vil forblive på en facilitet i mindst 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen?
  7. Har forsøgspersonen, eller deres juridisk autoriserede repræsentant, underskrevet et dokument for informeret samtykke/samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board og godkendt brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger?

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis nogen af ​​svarene på følgende spørgsmål er ja.

    1. Hvis kvinden, er forsøgspersonen gravid eller ammer, eller har hun født inden for de 3 uger forud for screeningsbesøget?
    2. Har forsøgspersonen en kendt allergi over for acrylater eller cyanoacrylater?
    3. Har forsøgspersonen et trin III, IV, ikke-stadierbart, mistænkt dybt vævsskade tryksår i det område, hvor huden er påvirket af inkontinens?
    4. Har forsøgspersonen en allerede eksisterende hudsygdom på de områder, der er ramt af inkontinens, som kan vanskeliggøre hudvurderinger til denne undersøgelse?
    5. Kræver det hudområde, der er ramt af inkontinens, behandling med samtidig medicin eller produkt?
    6. Har forsøgspersonen en aktiv genital herpesinfektion?
    7. Har forsøgspersonen modtaget svampedræbende pulvere i området ramt af IAD inden for 24 timer før tilmelding?
    8. Har forsøgspersonen modtaget cyanoacrylatbaseret hudbeskyttelsesmiddel (såsom Marathon) inden for 72 timer før tilmelding?
    9. Er faciliteten uvillig til at afbryde brugen af ​​dimethicon-holdige servietter til dette emne på det område, hvor det hudbeskyttende produkt skal påføres?
    10. Er faciliteten uvillig til at afbryde brugen af ​​klorhexidin-gluconat-servietter til dette emne på det område, hvor det hudbeskyttende produkt skal påføres?
    11. Har forsøgspersonen nogen medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke ham/hende fra at deltage i undersøgelsen?
    12. Er forsøgspersonen blevet optaget i en undersøgelse, hvor produktet blev anvendt på foreslåede undersøgelsessteder inden for 30 dage efter screeningsbesøget?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cavilon Advanced Skin Protectant
Produktapplikatoren indeholder flydende barriere påført på balder/lår og tørrer hurtigt til en holdbar barrierefilm. Det påføres 3 gange om ugen.
Enhed: Cavilon Advanced Skin Protectant
Den flydende barrierefilm flyder fra applikatoren og tørrer hurtigt på huden. Den er holdbar i 72-96 timer under forhold med inkontinens.
Aktiv komparator: ConvaTec Sensi-Care Protective Barrier
Markedsført produkt anvendt efter producentens anbefaling. Produktet er 15% zinkoxid med petrolatum.
Enhed: ConvaTec Sensi-Care Protective Barrier
Sensi-Care er et kommercielt pastaprodukt, der påføres for at beskytte blottet og grædende hud mod inkontinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i inkontinensassocieret dermatitis (IAD)-score
Tidsramme: op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
Det primære endepunkt var procentvis fald i score for inkontinensassocieret dermatitis (IAD) fra baseline til slutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse. En negativ værdi indikerer øget IAD-score; en positiv værdi indikerer nedsat IAD-score. IAD-score blev beregnet for 6 anatomiske zoner for farve, tilstedeværelse af læsioner og hudtab ved hjælp af 3M's Skin Condition Assessment Tool. Hudtilstand vurderet for 1) epidermal tab dybde & involveret område; 2) hudfarve intakt hud & % areal, hvis ikke normal farve. Intensitet scoret baseret på % involveret areal. Gradering af epidermal tabsintensitet varierede fra 0 (ingen) - 4 (76-100%) delvis (hud åben, ikke grædende) eller fuldstændig (hud åben og grædende). Farve på intakt hudvurderingsscore varierede fra 0 (hudfarve normal) - 4 (76-100%) hudfarve pink eller rød. Scoringer for hver af de 6 kropszoner blev kombineret for at opnå en enkelt IAD-score for hvert individ. IAD-score varierede fra 0 (bedst) - 720 (dårligst).
op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-epitelisering til en kategori 1 eller lavere
Tidsramme: Op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
Leder efter heling af blottet hud til re-epiteliseret hud.
Op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
Smertescore under inkontinensbehandling
Tidsramme: Op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
Smertescore under inkontinensbehandling blev målt på en 0-10 skala og kun analyseret for forsøgspersoner fra intention-to-treat-datasættet, som kunne rapportere smerte. Voksen smerte blev målt på 0-10 Wong-Baker FACES® Pain Scale Visual Analog for at se, om der er smertereduktion (0 - ingen smerte; 10 - værste smerte). Smerter hos pædiatriske patienter blev målt med 0-10 FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioural) Tool. FLACC-værktøjet scorer smerte baseret på 5 kategorier, hver scoret på 0-2 skalaen og en samlet score beregnet ud fra summen af ​​de 5 kategorier for en samlet mulig 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte) score. Data fra de 2 skalaer blev kombineret til analyse. Reduktion i smertescore indsamlet under produktpåføring blev rapporteret, og mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline smertescore som en kovariat blev beregnet. Negativ værdi indikerer reduktion i smertescore; positiv værdi indikerer øget smertescore.
Op til 21 dage afhængig af indlæggelsens længde
Forebyggelse af IAD.
Tidsramme: Målt på studiedag 5
Antal forsøgspersoner med områder af balde og lår, der var fri for IAD ved baseline og forblev fri for skader med igangværende inkontinens gennem 5 dages behandling.
Målt på studiedag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3M

Efterforskere

  • Studieleder: Pat Parks, MD, 3M

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-05-012990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inkontinensassocieret dermatitis

Kliniske forsøg med Cavilon Advanced Skin Protectant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner