Estudio clínico para evaluar la capacidad de una nueva película de barrera para brindar protección a la piel contra la incontinencia y permitir la cicatrización
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC
Ensayo multicéntrico aleatorizado que compara la eficacia de la película de barrera avanzada 3M™ Cavilon™ para el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia con una barrera contra la humedad comercialmente disponible
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del producto en investigación (3M™ Cavilon™ Advanced High Endurance Skin Protectant) para el tratamiento de la dermatitis asociada a la incontinencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño del producto de un nuevo protector de la piel formulado para proteger la piel dañada y denudada incluso en presencia de exposición a los fluidos corporales potencialmente más dañinos, como heces líquidas y fluidos gástricos. Se espera que el producto se adhiera íntimamente a la piel dañada y desnuda y brinde una mejor protección contra daños mayores que los productos de uso común, como las pastas protectoras contra la humedad, lo que facilita que el personal de enfermería limpie la piel después de los episodios de incontinencia, lo que ahorra tiempo y también materiales. .
Los sitios denudados en las nalgas/muslos se evaluarán según la pérdida de piel y el grado de enrojecimiento. Con el tiempo, con la piel protegida, debe reepitelizarse. Se calificará la mejora de la piel y se controlará el cambio en la línea de base a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospital and Clinics
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848
- Good Samaritan
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- St. Elizabeth
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 76010
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lennox Hill
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- St. John
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Plano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos pueden inscribirse en este estudio si las respuestas a todas estas preguntas son afirmativas.
- ¿El sujeto es un recién nacido a término (36 semanas o más de edad gestacional) o mayor?
- ¿Está el sujeto en un centro que brinda atención de enfermería las 24 horas del día?
- ¿El sujeto tiene dermatitis grave asociada a la incontinencia (DAI) de categoría 2, roja con ruptura de la piel (es decir, erosión de la piel y denudación o denudación de la piel solamente)?
- ¿Está el sujeto dispuesto a que se tomen fotografías de su piel expuesta a la incontinencia y permitir el uso de fotografías en una posible publicación?
- ¿Está el sujeto dispuesto a ceder los derechos a 3M por el uso de las fotos?
- ¿Existe una expectativa razonable de que el sujeto permanecerá en un centro durante al menos 7 días después de la inscripción en el estudio?
- ¿El sujeto, o su representante legalmente autorizado, firmó un documento de consentimiento/asentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional y autorizó el uso y la divulgación de información de salud protegida?
Criterio de exclusión:
Los sujetos están excluidos de la participación en este estudio si alguna de las respuestas a las siguientes preguntas es afirmativa.
- Si es mujer, ¿está embarazada o amamantando o ha dado a luz dentro de las 3 semanas anteriores a la visita de selección?
- ¿Tiene el sujeto una alergia conocida a los acrilatos o cianoacrilatos?
- ¿Tiene el sujeto una úlcera por presión en etapa III, IV, no clasificable, con sospecha de lesión de tejido profundo en el área donde la piel se ve afectada por la incontinencia?
- ¿Tiene el sujeto una enfermedad de la piel preexistente en las áreas afectadas por la incontinencia que puede dificultar las evaluaciones de la piel para este estudio?
- ¿La zona de la piel afectada por la incontinencia requiere tratamiento con algún medicamento o producto concomitante?
- ¿El sujeto tiene una infección activa de herpes genital?
- ¿Ha recibido el sujeto polvos antimicóticos en el área afectada con DAI dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción?
- ¿Ha recibido el sujeto protector de la piel a base de cianoacrilato (como Marathon) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción?
- ¿El centro no está dispuesto a suspender el uso de toallitas que contienen dimeticona para este tema en el área donde se aplicará el producto protector de la piel?
- ¿El centro no está dispuesto a suspender el uso de toallitas de gluconato de clorhexidina en el área donde se aplicará el producto protector de la piel?
- ¿Tiene el sujeto alguna condición médica que a juicio del investigador deba excluirlo de participar en el estudio?
- ¿Se inscribió el sujeto en algún estudio de investigación en el que se aplicó el producto a los sitios de estudio propuestos dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protector de piel avanzado Cavilon
El aplicador del producto contiene una barrera líquida que se aplica en las nalgas/muslos y se seca rápidamente para formar una película de barrera duradera.
Se aplica 3 veces por semana.
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La película de barrera líquida fluye desde el aplicador y se seca rápidamente sobre la piel.
Tiene una duración de 72 a 96 horas en condiciones de incontinencia.
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Comparador activo: Barrera protectora ConvaTec Sensi-Care
Producto comercializado aplicado siguiendo las recomendaciones del fabricante.
El producto es óxido de zinc al 15% con vaselina.
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Sensi-Care es un producto de pasta comercial que se aplica para proteger la piel desnuda y supurante de la incontinencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el final del estudio en las puntuaciones de dermatitis asociada a la incontinencia (IAD)
Periodo de tiempo: hasta 21 días dependiendo de la duración de la hospitalización
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El criterio principal de valoración fue el porcentaje de disminución en la puntuación de dermatitis asociada a la incontinencia (IAD) desde el inicio hasta el final de la participación del sujeto.
Un valor negativo indica una puntuación IAD aumentada; un valor positivo indica una puntuación IAD disminuida.
Las puntuaciones de IAD se calcularon para 6 zonas anatómicas para el color, la presencia de lesiones y la pérdida de piel utilizando la herramienta de evaluación de la condición de la piel de 3M.
Condición de la piel evaluada para 1) profundidad de pérdida epidérmica y área involucrada; 2) color de piel piel intacta y % de área si no es de color normal.
Intensidad puntuada en base al % de área involucrada.
Las puntuaciones de calificación de intensidad de pérdida epidérmica variaron de 0 (ninguno) - 4 (76-100%) parcial (piel abierta, sin supuración) o completa (piel abierta y supurante).
Las puntuaciones de clasificación del color de la piel intacta variaron de 0 (color de piel normal) - 4 (76-100%) color de piel rosa o rojo.
Las puntuaciones de cada una de las 6 zonas del cuerpo se combinaron para obtener una única puntuación IAD para cada sujeto.
Las puntuaciones de IAD oscilaron entre 0 (mejor) y 720 (peor).
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hasta 21 días dependiendo de la duración de la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reepitelización a una categoría 1 o inferior
Periodo de tiempo: Hasta 21 días dependiendo de la duración de la hospitalización
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Buscando la curación de pieles denudadas a pieles reepitelizadas.
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Hasta 21 días dependiendo de la duración de la hospitalización
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Puntuaciones de dolor durante el tratamiento de la incontinencia
Periodo de tiempo: Hasta 21 días dependiendo de la duración de la hospitalización
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Los puntajes de dolor durante el manejo de la incontinencia se midieron en una escala de 0 a 10 y se analizaron solo para los sujetos del conjunto de datos de intención de tratar que podían informar dolor.
El dolor del adulto se midió en la escala analógica visual de dolor Wong-Baker FACES® de 0 a 10 para ver si se reduce el dolor (0: sin dolor; 10: el peor dolor).
El dolor en pacientes pediátricos se midió con la herramienta 0-10 FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral).
La herramienta FLACC califica el dolor en función de 5 categorías, cada una calificada en una escala de 0 a 2 y una puntuación total calculada a partir de la suma de las 5 categorías para una puntuación total posible de 0 (sin dolor) - 10 (peor dolor).
Los datos de las 2 escalas se combinaron para el análisis.
Se informó la reducción en las puntuaciones de dolor recopiladas durante la aplicación del producto y se calcularon las medias de mínimos cuadrados ajustadas para la puntuación de dolor inicial como covariable.
El valor negativo indica una reducción en la puntuación del dolor; el valor positivo indica un aumento en la puntuación del dolor.
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Hasta 21 días dependiendo de la duración de la hospitalización
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Prevención de la DAI.
Periodo de tiempo: Medido en el día de estudio 5
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Número de sujetos con áreas de glúteos y muslos que estaban libres de DAI al inicio del estudio y permanecieron libres de daño con incontinencia continua durante 5 días de tratamiento.
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Medido en el día de estudio 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pat Parks, MD, 3M
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-05-012990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .