Studio clinico per valutare la capacità di un nuovo film barriera di fornire protezione della pelle contro l'incontinenza e consentire la guarigione
30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC
Studio multicentrico randomizzato che confronta l'efficacia del film barriera avanzato 3M™ Cavilon™ per il trattamento della dermatite associata all'incontinenza rispetto a una barriera contro l'umidità disponibile in commercio
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto sperimentale (3M™ Cavilon™ Advanced High Endurance Skin Protectant) per il trattamento della dermatite associata all'incontinenza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del prodotto di un nuovo protettore della pelle formulato per proteggere la pelle danneggiata e denudata anche in presenza di esposizione ai fluidi corporei più potenzialmente dannosi, come feci liquide e fluido gastrico. Ci si aspetta che il prodotto aderisca intimamente alla pelle danneggiata e denudata e fornisca una migliore protezione da ulteriori danni rispetto ai prodotti comunemente usati come le paste barriera contro l'umidità, rendendo così più facile per il personale infermieristico pulire la pelle dopo episodi di incontinenza, risparmiando così tempo e anche materiali .
I siti denudati su glutei/cosce saranno valutati per la perdita di pelle e il grado di arrossamento. Nel tempo, a pelle protetta, dovrebbe riepitelizzarsi. Verrà valutato il miglioramento della pelle e monitorato il cambiamento della linea di base nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Children's Hospital and Clinics
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848
- Good Samaritan
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- St. Elizabeth
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 76010
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lennox Hill
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- St. John
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Roper St. Francis
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Plano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 ora e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti possono essere arruolati in questo studio se le risposte a tutte queste domande sono sì.
- Il soggetto è un neonato a termine (età gestazionale di 36 settimane o superiore) o più vecchio?
- Il soggetto è in una struttura che fornisce assistenza infermieristica 24 ore su 24?
- Il soggetto ha una grave dermatite associata all'incontinenza (IAD) di categoria 2, arrossata con rottura della pelle (ad es. erosione e denudazione della pelle o denudazione della sola pelle)?
- Il soggetto è disposto a farsi fotografare la pelle esposta all'incontinenza ea consentire l'uso di fotografie in una potenziale pubblicazione?
- Il soggetto è disposto a cedere i diritti a 3M per l'utilizzo delle foto?
- C'è una ragionevole aspettativa che il soggetto rimanga in una struttura per almeno 7 giorni dopo l'arruolamento nello studio?
- Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, ha firmato un documento di consenso/assenso informato approvato dall'Institutional Review Board e ha autorizzato l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette?
Criteri di esclusione:
I soggetti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se una qualsiasi delle risposte a queste seguenti domande è sì.
- Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o ha partorito nelle 3 settimane precedenti la visita di screening?
- Il soggetto ha un'allergia nota agli acrilati o ai cianoacrilati?
- Il soggetto ha un'ulcera da pressione di stadio III, IV, non stadiabile, con sospetta lesione dei tessuti profondi nell'area in cui la pelle è affetta da incontinenza?
- Il soggetto ha una malattia cutanea preesistente nelle aree affette da incontinenza che potrebbe rendere difficile la valutazione della pelle per questo studio?
- L'area cutanea interessata dall'incontinenza richiede un trattamento con un farmaco o un prodotto concomitante?
- Il soggetto ha un'infezione attiva da herpes genitale?
- Il soggetto ha ricevuto polveri antimicotiche nell'area interessata da IAD entro 24 ore prima dell'arruolamento?
- Il soggetto ha ricevuto un protettivo per la pelle a base di cianoacrilato (come Marathon) entro 72 ore prima dell'arruolamento?
- La struttura non è disposta a interrompere l'uso per questo argomento di salviette contenenti dimeticone sull'area in cui verrà applicato il prodotto protettivo per la pelle?
- La struttura non è disposta a interrompere l'uso per questo argomento delle salviette di clorexidina gluconato sull'area in cui verrà applicato il prodotto protettivo per la pelle?
- Il soggetto ha qualche condizione medica che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe escluderlo dalla partecipazione allo studio?
- Il soggetto è stato arruolato in uno studio sperimentale in cui il prodotto è stato applicato ai siti di studio proposti entro 30 giorni dalla visita di screening?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protezione avanzata della pelle Cavilon
L'applicatore del prodotto contiene una barriera liquida applicata su glutei/cosce che si asciuga rapidamente in una pellicola barriera durevole.
Viene applicato 3 volte a settimana.
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Il film barriera liquido scorre dall'applicatore e si asciuga rapidamente sulla pelle.
È durevole per 72-96 ore in condizioni di incontinenza.
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Comparatore attivo: Barriera protettiva ConvaTec Sensi-Care
Prodotto commercializzato applicato seguendo le raccomandazioni del produttore.
Il prodotto è al 15% di ossido di zinco con vaselina.
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Sensi-Care è un prodotto commerciale in pasta applicato per proteggere dall'incontinenza la pelle nuda e lacrimosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dal basale alla fine dello studio nei punteggi della dermatite associata all'incontinenza (IAD).
Lasso di tempo: fino a 21 giorni a seconda della durata del ricovero
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L'endpoint primario era la diminuzione percentuale del punteggio della dermatite associata all'incontinenza (IAD) dal basale alla fine della partecipazione del soggetto.
Un valore negativo indica un aumento del punteggio IAD; un valore positivo indica una diminuzione del punteggio IAD.
I punteggi IAD sono stati calcolati per 6 zone anatomiche per colore, presenza di lesioni e perdita di pelle utilizzando lo strumento di valutazione delle condizioni della pelle di 3M.
Condizione della pelle valutata per 1) profondità della perdita epidermica e area coinvolta; 2) colore della pelle pelle intatta e % area se colore non normale.
Intensità valutata in base alla % di area coinvolta.
I punteggi di valutazione dell'intensità della perdita epidermica variavano da 0 (nessuno) a 4 (76-100%) parziali (pelle aperta, non lacrimante) o completi (pelle aperta e lacrimante).
I punteggi di valutazione del colore della pelle intatta variavano da 0 (colore della pelle normale) a 4 (76-100%) colore della pelle rosa o rosso.
I punteggi per ciascuna delle 6 zone corporee sono stati combinati per ottenere un singolo punteggio IAD per ciascun soggetto.
I punteggi IAD variavano da 0 (migliore) a 720 (peggiore).
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fino a 21 giorni a seconda della durata del ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepitelizzazione a una categoria 1 o inferiore
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni a seconda della durata del ricovero
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Alla ricerca della guarigione dalla pelle denudata alla pelle riepitelizzata.
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Fino a 21 giorni a seconda della durata del ricovero
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Punteggi del dolore durante la gestione dell'incontinenza
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni a seconda della durata del ricovero
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I punteggi del dolore durante la gestione dell'incontinenza sono stati misurati su una scala da 0 a 10 e analizzati solo per i soggetti del set di dati intent-to-treat che potevano segnalare dolore.
Il dolore degli adulti è stato misurato sull'analogo visivo della scala del dolore Wong-Baker FACES® 0-10 per vedere se c'è una riduzione del dolore (0 - nessun dolore; 10 - dolore peggiore).
Il dolore nei pazienti pediatrici è stato misurato con lo strumento 0-10 FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral).
Lo strumento FLACC valuta il dolore in base a 5 categorie, ciascuna valutata su una scala 0-2 e un punteggio totale calcolato dalla somma delle 5 categorie per un punteggio totale possibile 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore).
I dati delle 2 scale sono stati combinati per l'analisi.
È stata segnalata la riduzione dei punteggi del dolore raccolti durante l'applicazione del prodotto e sono state calcolate le medie dei minimi quadrati aggiustate per il punteggio del dolore al basale come covariata.
Il valore negativo indica una riduzione del punteggio del dolore; un valore positivo indica un aumento del punteggio del dolore.
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Fino a 21 giorni a seconda della durata del ricovero
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Prevenzione della IAD.
Lasso di tempo: Misurato al quinto giorno di studio
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Numero di soggetti con aree di glutei e cosce prive di IAD al basale e rimaste libere da danni con incontinenza in corso per 5 giorni di trattamento.
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Misurato al quinto giorno di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
7 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-05-012990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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