Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat egy új védőfólia azon képességének felmérésére, hogy képes-e védeni a bőrt az inkontinencia ellen és lehetővé teszi a gyógyulást

2018. október 10. frissítette: 3M

Többközpontú, randomizált próba, amely összehasonlítja a 3M™ Cavilon™ Advanced Barrier Film hatékonyságát az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelésében a kereskedelemben kapható nedvességgáttal

A vizsgálat célja a vizsgálati termék (3M™ Cavilon™ Advanced High Endurance Skin Protectant) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az inkontinenciával összefüggő dermatitisz kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy új bőrvédő termék teljesítményének értékelése, amelyet úgy alakítottak ki, hogy megvédje a sérült és kopott bőrt még a potenciálisan leginkább károsító testnedveknek, például folyékony székletnek és gyomornedvnek való kitettség esetén is. A termék várhatóan bensőségesen megtapad a sérült és kopott bőrön, és jobb védelmet nyújt a további károsodásokkal szemben, mint az általánosan használt termékek, például a nedvességzáró paszták, ezáltal megkönnyítve az ápolószemélyzet számára a bőr tisztítását inkontinencia epizódok után, így időt és anyagokat takarítanak meg. .

A fenéken/combokon lévő csupasz helyeket a bőrvesztés és a bőrpír mértéke alapján pontozzuk. Idővel, ha a bőrt védjük, újra fel kell hámoznia. A bőr javulását pontozzák, és nyomon követik az alapvonal időbeli változását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Children's Hospital and Clinics
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68848
        • Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 76010
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lennox Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • St. John
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Roper St. Francis
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Plano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok akkor vehetők fel ebbe a tanulmányba, ha ezekre a kérdésekre igennel válaszolnak.

  1. Az alany teljes idős újszülött (36 hetes vagy annál idősebb terhességi kor) vagy idősebb?
  2. Az alany a nap 24 órájában ápolói ellátást nyújtó intézményben van?
  3. Van-e az alanynak súlyos, 2-es kategóriájú inkontinenciával összefüggő dermatitisze (IAD) - vörös, bőrelváltozással (pl. bőrerózió és denudáció vagy csak a bőr denudációja)?
  4. Az alany hajlandó-e fényképeket készíteni az inkontinencia hatásának kitett bőréről, és engedélyezi-e a fényképek felhasználását a lehetséges publikációkban?
  5. Hajlandó-e az alany jogot adni a 3M-nek a fotók felhasználására?
  6. Van-e ésszerű elvárás, hogy a vizsgálati alany a vizsgálatba való felvételét követően legalább 7 napig egy intézményben maradjon?
  7. Aláírt-e az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselője az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási/hozzájárulási dokumentumot, és engedélyezte-e védett egészségügyi információk felhasználását és közzétételét?

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha a következő kérdésekre a válaszok bármelyike ​​igen.

    1. Ha nő, az alany terhes vagy szoptat, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 3 héten belül szült?
    2. Van-e ismert allergiája az alanynak akrilátokra vagy cianoakrilátokra?
    3. Van-e az alanynak III., IV. stádiumú, nem stádiumba állítható, mélyszöveti sérülés gyanúja miatti nyomási fekély azon a területen, ahol a bőrt inkontinencia érinti?
    4. Az alanynak van-e már meglévő bőrbetegsége az inkontinencia által érintett területeken, ami megnehezítheti a bőr értékelését ebben a vizsgálatban?
    5. Szükséges-e az inkontinencia által érintett bőrfelület egyidejű gyógyszeres vagy termékkel történő kezelésre?
    6. Van-e az alanynak aktív genitális herpesz fertőzése?
    7. Kapott-e az alany gombaellenes port az IAD által érintett területen a beiratkozást megelőző 24 órán belül?
    8. Kapott-e az alany cianoakrilát alapú bőrvédőt (például Marathont) a beiratkozást megelőző 72 órán belül?
    9. Nem hajlandó az intézmény abbahagyni a dimetikon tartalmú törlőkendők használatát ezen a területen azon a területen, ahol a bőrvédő terméket alkalmazni fogják?
    10. Nem hajlandó az intézmény abbahagyni a klórhexidin-glükonát törlőkendő ezen alanyának használatát azon a területen, ahol a bőrvédő terméket alkalmazni fogják?
    11. Van-e az alanynak olyan egészségügyi állapota, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint ki kellene zárnia a vizsgálatban való részvételből?
    12. Bekerült-e az alany olyan vizsgálati vizsgálatba, amelyben a terméket a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül alkalmazták a javasolt vizsgálati helyszíneken?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cavilon Advanced Skin Protectant
A termékfelhordó folyékony gátat tartalmaz a fenékre/combokra, amely gyorsan szárad tartós védőréteggé. Hetente 3x alkalmazzák.
Eszköz: Cavilon Advanced Skin Protectant
A folyékony védőréteg kifolyik az applikátorból, és gyorsan megszárad a bőrön. Inkontinencia körülmények között 72-96 óráig bírja.
Aktív összehasonlító: ConvaTec Sensi-Care védőkorlát
A forgalomba hozott termék a gyártó ajánlása szerint került felhasználásra. A termék 15%-os cink-oxid vazelinnel.
Eszköz: ConvaTec Sensi-Care védőkorlát
A Sensi-Care egy kereskedelmi forgalomban kapható paszta, amelyet a kopott és síró bőr védelmére alkalmaznak az inkontinencia ellen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig az inkontinenciával összefüggő dermatitisz (IAD) pontszámaiban
Időkeret: legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Az elsődleges végpont az inkontinenciával összefüggő dermatitisz (IAD) pontszámának százalékos csökkenése volt a kiindulási értékről az alany részvételének végéig. A negatív érték megnövekedett IAD pontszámot jelez; a pozitív érték csökkent IAD pontszámot jelez. Az IAD pontszámokat 6 anatómiai zónára számították ki a szín, a léziók jelenlétére és a bőrvesztésre vonatkozóan a 3M Skin Condition Assessment Tool segítségével. A bőr állapotának értékelése 1) epidermális veszteség mélysége és érintett területe szempontjából; 2) bőrszín sértetlen bőr és terület %, ha nem normál színű. Az intenzitás pontozása az érintett terület %-a alapján. Az epidermális veszteség intenzitásának értékelési pontszámai 0 (nincs) és 4 (76-100%) közötti részleges (nyitott bőr, nem síró) vagy teljes (nyitott bőr és sírás) között változtak. Az ép bőr színe értékelési pontszáma 0 (normál bőrszín) és 4 (76-100%) közötti bőrszín rózsaszín vagy piros között volt. A 6 testzónára kapott pontszámokat összevontuk, hogy minden alanyra egyetlen IAD pontszámot kapjunk. Az IAD pontszámok 0 (legjobb) és 720 (legrosszabb) között változtak.
legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újbóli epitelializáció 1-es vagy alacsonyabb kategóriába
Időkeret: Legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
A csupasz bőr gyógyulását keresi az újra hámozott bőrtől.
Legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Fájdalompontszámok az inkontinencia kezelése során
Időkeret: Legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Az inkontinencia kezelése során elért fájdalompontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán mérték, és csak azokra az alanyokra elemezték a kezelési szándékot tartalmazó adatkészletből, akik fájdalomról számoltak be. A felnőttkori fájdalmat 0-10 Wong-Baker FACES® Fájdalom Skála Vizuális Analóg segítségével mértük, hogy lássuk, csökken-e a fájdalom (0 – nincs fájdalom; 10 – a legrosszabb fájdalom). A gyermekgyógyászati ​​betegek fájdalmát a 0-10 FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral) eszközzel mérték. A FLACC eszköz 5 kategória alapján értékeli a fájdalmat, mindegyik 0-2 skálán, és az 5 kategória összegéből kiszámított összpontszám a lehetséges 0 (nincs fájdalom) – 10 (legrosszabb fájdalom) pontszám. A 2 skála adatait egyesítettük az elemzéshez. A termék alkalmazása során összegyűjtött fájdalompontszámok csökkenéséről számoltak be, és kiszámították a legkisebb négyzetek átlagait, amelyeket az alapvonali fájdalompontszámhoz igazítottak kovariánsként. A negatív érték a fájdalompontszám csökkenését jelzi; pozitív érték a fájdalom pontszámának növekedését jelzi.
Legfeljebb 21 nap a kórházi kezelés hosszától függően
Az IAD megelőzése.
Időkeret: Az 5. vizsgálati napon mérve
Azon alanyok száma, akiknél a fenék és a comb területei mentesek voltak az IAD-től a kiinduláskor, és 5 napos kezelés alatt továbbra is mentesek maradtak a folyamatos inkontinencia miatt.
Az 5. vizsgálati napon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

3M

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pat Parks, MD, 3M

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EM-05-012990

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inkontinenciával összefüggő dermatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel