早期肺癌に対する近赤外蛍光誘導ロボット肺区域切除術
2026年1月29日 更新者：Wael Hanna、St. Joseph's Healthcare Hamilton
早期肺癌に対する近赤外蛍光誘導ロボット肺区域切除術: 精度と付加価値の分析
肺は個々の葉で構成されています。 これらの葉の 1 つに肺がんの腫瘍が検出された場合、外科医は通常、肺葉切除術を行います。 肺葉切除術は、初期段階の肺がんを治療するために最も一般的に行われる手術であり、肺葉全体を切除する必要があります。これにより、大量の肺組織が切除されます。腫瘍が小さい患者の場合、健康な肺組織をできるだけ多く保存することが重要です。 肺の各葉には、セグメントと呼ばれる小さなセクションがあります。 肺がんがこれらのセグメントの 1 つにある場合、肺葉全体を除去せずに、そのセグメントを除去することが可能です。 この手術は区域切除術と呼ばれます。 肺葉切除術と比較して、区域切除術は、より多くの健康な肺組織を節約できます。
肺がんのスクリーニング技術の進歩により、極小の肺がんが発見されることが増えており、部分切除の需要が高まっています。 分節切除術は、葉内の各分節を分離する組織線を見るのが難しいため、ロボットで行うのは困難な手術です。 その結果、外科医がどの組織片を切除すべきかを正確に判断することは困難です。 これらの課題のため、ロボット手術を受けている多くの患者は、完全な葉切除が必要でなくても、葉切除を受けることになります。
インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光色素を使用した近赤外蛍光 (NIF) は、ロボット手術のロボット プラットフォームにおける最近の進歩です。 外科医はCTスキャンを見て、腫瘍がどの部分にあるかを判断します。 識別されると、外科医はそのセグメントへの血液供給を遮断することによってセグメントを隔離します。 その後、ICGを静脈に注射します。 ダヴィンチ ファイアフライ カメラで見ると、肺全体が、血液供給から隔離されているため「暗い」ままである隔離された部分を除いて、蛍光を発し、緑色の色合いを発すると予想されます。 外科医は「暗い」部分を特定し、それを取り除きます。 病理学者は、切除された組織を調べて、腫瘍が完全に除去されたことを確認します。 確認が取れ次第、外科医は手術を終了します。 切除された部分に腫瘍全体が含まれていないと病理医が判断した場合、外科医は通常の肺葉切除術を実施します。 これにより、患者の安全が確保され、すべての参加者が肺から腫瘍全体を除去できることが確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa L Patterson, BA
- 電話番号：905-522-1155
- メール：patterls@stjoes.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Fahim, PhD(c)
- 電話番号：905-522-1155
- メール：tfahim@stjosham.on.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Lisa Patterson
- 電話番号：35096 905-522-1155
- メール：pattersl@stjoes.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 腫瘍サイズ<3cm
- 臨床病期 1 の非小細胞肺がん (NSCLC)
- 腫瘍が 1 つの気管支肺セグメントに限定されていることを確認する CT 画像により、患者はセグメント切除の候補となります。
除外基準:
- ICG、ヨウ化ナトリウムまたはヨウ素に対する過敏症またはアレルギー
- 現在妊娠中または授乳中の女性;または現在十分な避妊を受けていない出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーン
無毒の蛍光色素
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ICG は、注射用の無菌溶液 (2.5 mg/10 mL) として調製されます。
血管結紮後、6 ～ 8 mL の ICG 溶液のボーラスが末梢静脈カテーテルに注入され、続いて 10 mL の生理食塩水ボーラスが注入されます。
Firefly カメラは、NIF イメージングに使用されます。
以前に血液供給から隔離された部分を除いて、肺全体が 30 ～ 40 秒以内に蛍光を発し、緑色の色合いを示すと予想されます。
外科医は肺切除を行い、切除された「暗い」肺の部分は、病理学者の所見に応じて病理学者によって直ちに評価され、手術が終了するか、患者は肺葉切除術を受けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期肺癌のロボット肺区域切除術における NIF ガイダンスの使用の実現可能性は、7 項目のバイナリ評価スケールの項目 1、2、および 3 を使用して評価されます。これらの項目の 3/7 のスコアは、成功を示します。
時間枠：1年
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項目 1: NIF イメージングによる蛍光肺の可視化。項目 2: ダーク セグメントとセグメント間平面の境界。項目 3: 暗部平面の境界に沿った部分切除の完了。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、オタワの胸部罹患率および死亡率分類で定義されている ICG 色素に対する有害反応の割合によって測定されます。
時間枠：1年
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1年
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安全性は、オタワの胸部罹患率および死亡率分類で定義されている周術期合併症の割合によっても測定されます。
時間枠：1年
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1年
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解剖学的精度は、Indocyanine Green Segmentectomy 7-Item Binary Scale の項目 4、5、および 6 を使用して評価されます。これらの項目の 3/7 のスコアは、解剖学的精度の成功を示します。
時間枠：1年
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項目 4: 病変の生体外局在;項目 5: 病変周囲の腫瘍のないマージンの生体外確認。項目 6: 適切な解剖学的分節間の生体外確認。
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1年
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ICG-ガイダンスの付加価値は、7 項目の 2 段階評価尺度の項目 7 を使用して評価されます。 1/7 のスコアは、ICG ガイダンスの付加価値を示します。
時間枠：1年
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項目７：NIF-ガイダンスの付加価値
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1年
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介入の全体的な成功は、バイナリ評価尺度の項目 1 ～ 7 を使用して評価されます。7/7 の合計スコアのみが成功と見なされます。
時間枠：1年
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1年
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手順の再現性と有効性は、全体的な成功率によって測定されます
時間枠：1年
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1年
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介入の部分的な成功は、7 項目のバイナリ スケールで 1/5 から 4/5 の間のスコアによって測定されます。
時間枠：1年
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1年
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手続き開始時間と手続き開始時刻を集計することで、手続きにかかった時間が計測されます。
時間枠：1年
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1年
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手術時間は、患者が手術室に入った時間から患者が手術室を出る時間までを収集することによって測定されます
時間枠：1年
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1年
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肺葉切除術への転換率は、肺葉切除術または開胸術への転換率を収集することによって測定されます
時間枠：1年
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1年
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開胸への転換率は、開胸への転換の割合を収集することによって測定されます
時間枠：1年
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1年
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患者が胸腔内チューブを留置していた期間は、手術日と胸腔チューブが除去された日付を収集することによって測定されます
時間枠：1年
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1年
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入院期間と退院日を集計して入院期間を計測
時間枠：1年
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1年
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学習曲線
時間枠：1年
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学習曲線は、7項目のバイナリ評価スケールの項目1〜7を使用してデータの分析中に評価されます。特に、ICGを使用する前に描写された予測された焼灼マークのセグメント間平面の測定差（ミリメートル）と真の解剖学的セグメント間ICG と NIF で線引きされた飛行機。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC、St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (推定)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BFCRS-RP-001-1504-29
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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