Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Segmentectomie pulmonaire robotisée guidée par fluorescence dans le proche infrarouge pour le cancer du poumon à un stade précoce

29 janvier 2026 mis à jour par: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Segmentectomie pulmonaire robotisée guidée par fluorescence dans le proche infrarouge pour le cancer du poumon à un stade précoce : analyse de la précision et de la valeur ajoutée

Les poumons sont constitués de lobes individuels. Lorsqu'une tumeur cancéreuse du poumon est détectée dans l'un de ces lobes, les chirurgiens pratiquent généralement une lobectomie. Une lobectomie est la chirurgie la plus couramment pratiquée pour traiter le cancer du poumon à un stade précoce et nécessite l'ablation d'un lobe entier du poumon, ce qui élimine une grande quantité de tissu pulmonaire. Pour les patients atteints de petites tumeurs, il est important de conserver autant de tissu pulmonaire sain que possible. Chaque lobe du poumon a des sections plus petites appelées segments. Lorsqu'un cancer du poumon se situe dans l'un de ces segments, il est possible d'enlever ce segment, sans enlever tout le lobe. Cette chirurgie s'appelle une segmentectomie. Par rapport à une lobectomie, une segmentectomie permet d'économiser une plus grande quantité de tissu pulmonaire sain.

Avec les progrès de la technologie de dépistage des tumeurs cancéreuses du poumon, un nombre croissant de très petites tumeurs cancéreuses du poumon sont découvertes et la demande de segmentectomie augmente. Une segmentectomie est une chirurgie difficile à réaliser de manière robotique car il est difficile de visualiser les lignes tissulaires qui séparent chaque segment dans le lobe. En conséquence, il est difficile pour le chirurgien de voir exactement quels morceaux de tissu doivent être retirés. En raison de ces défis, de nombreux patients subissant une chirurgie robotique subiront une lobectomie, même si une lobectomie complète n'est pas nécessaire.

La fluorescence dans le proche infrarouge (NIF) utilisant un colorant fluorescent au vert d'indocyanine (ICG) est une avancée récente dans la plate-forme robotique de la chirurgie robotique. Le chirurgien examinera le scanner pour déterminer dans quel segment se situe la tumeur. Une fois identifié, le chirurgien isolera le segment en coupant l'approvisionnement en sang de ce segment. Ensuite, l'ICG sera injecté dans une veine. On s'attend à ce que l'ensemble du poumon, à l'exception du segment isolé, qui restera "sombre" car il a été isolé de l'approvisionnement en sang, devienne fluorescent, dégageant une teinte verte lorsqu'il est visualisé avec la caméra da Vinci Firefly. Le chirurgien identifiera le segment « sombre » et le supprimera. Un pathologiste examinera le tissu excisé pour s'assurer que la tumeur a été retirée dans son intégralité. Une fois confirmé, le chirurgien mettra fin à la procédure. Si le pathologiste détermine que le segment retiré ne contenait pas la totalité de la tumeur, le chirurgien effectuera une lobectomie de routine. Cela garantit la sécurité du patient et confirme que tous les participants auront la totalité de la tumeur retirée de leur poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lisa L Patterson, BA
  • Numéro de téléphone: 905-522-1155
  • E-mail: patterls@stjoes.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Taille de la tumeur <3 cm
  3. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade clinique 1
  4. La tomodensitométrie confirme que la tumeur est confinée au seul segment broncho-pulmonaire, rendant le patient candidat à une résection segmentaire.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité ou allergie à l'ICG, à l'iodure de sodium ou à l'iode
  2. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ; ou les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas actuellement de contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vert d'indocyanine
Colorant fluorescent non toxique
Médicament: vert d'indocyanine
ICG sera préparé sous forme de solution stérile (2,5 mg/10 ml) pour injection. Après la ligature vasculaire, un bolus de 6 à 8 ml de solution ICG sera injecté dans le cathéter veineux périphérique, suivi d'un bolus de solution saline de 10 ml. La caméra Firefly sera ensuite utilisée pour l'imagerie NIF. On s'attend à ce que le poumon entier, à l'exception du segment qui a été précédemment isolé de l'approvisionnement en sang, devienne fluorescent en 30 à 40 secondes, présentant une teinte verte. Le chirurgien effectuera la résection pulmonaire et le segment pulmonaire « sombre » réséqué sera immédiatement évalué par un pathologiste, selon les conclusions du pathologiste, l'opération peut être conclue ou le patient recevra une lobectomie pulmonaire.
Autres noms:
  • IC-VERT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de l'utilisation du guidage NIF dans la segmentectomie pulmonaire robotisée pour le cancer du poumon à un stade précoce sera évaluée à l'aide des éléments 1, 2 et 3 d'une échelle d'évaluation binaire à 7 éléments. Un score de 3/7 pour ces éléments indiquera le succès.
Délai: 1 an
Item 1 : Visualisation du poumon fluorescent par imagerie NIF ; Item 2 : Démarcation d'un segment sombre et d'un plan inter-segmentaire ; Item 3 : Achèvement de la résection segmentaire le long des bords du plan segmentaire sombre.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité sera mesurée par le taux de réactions indésirables au colorant ICG tel que défini par la classification de la morbidité et de la mortalité thoraciques d'Ottawa
Délai: 1 an
1 an
La sécurité sera également mesurée par le taux de complications périopératoires tel que défini par la classification de la morbidité et de la mortalité thoraciques d'Ottawa
Délai: 1 an
1 an
La précision anatomique sera évaluée à l'aide des éléments 4, 5 et 6 de l'échelle binaire à 7 éléments de la segmentectomie au vert d'indocyanine. Un score de 3/7 sur ces items indiquera le succès de la précision anatomique
Délai: 1 an
Item 4 : Localisation ex-vivo des lésions ; Item 5 : Confirmation ex-vivo des marges sans tumeur autour de la lésion ; Item 6 : Confirmation ex-vivo de l'adéquation inter-segmentaire anatomique.
1 an
La valeur ajoutée des conseils de l'ICG sera évaluée à l'aide de l'élément 7 de l'échelle de notation binaire à 7 éléments. Un score de 1/7 indiquera la valeur ajoutée des conseils de l'ICG
Délai: 1 an
Point 7 : Valeur ajoutée de l'orientation FIV
1 an
Le succès global de l'intervention sera évalué à l'aide des éléments 1 à 7 de l'échelle de notation binaire, seul un score global de 7/7 sera considéré comme un succès
Délai: 1 an
1 an
La reproductibilité et la validité de la procédure seront mesurées par le taux de réussite globale
Délai: 1 an
1 an
Le succès partiel de l'intervention sera mesuré par des scores entre 1/5 et 4/5 sur l'échelle binaire à 7 items
Délai: 1 an
1 an
La durée de la procédure sera mesurée en collectant le début de la procédure et l'heure de début de la procédure
Délai: 1 an
1 an
La durée de l'opération sera mesurée en collectant l'heure à laquelle le patient est entré dans la salle d'opération jusqu'à l'heure à laquelle le patient a quitté la salle d'opération
Délai: 1 an
1 an
Le taux de conversions en lobectomie sera mesuré en recueillant la proportion de conversions en lobectomie ou en thoracotomie
Délai: 1 an
1 an
Le taux de conversion en thoracotomie sera mesuré en recueillant la proportion de conversions en thoracotomie
Délai: 1 an
1 an
La durée pendant laquelle le patient a eu des drains thoraciques in situ sera mesurée en recueillant la date de la chirurgie et la date à laquelle le drain thoracique a été retiré
Délai: 1 an
1 an
La durée du séjour à l'hôpital sera mesurée en recueillant les données d'admission et la date de sortie
Délai: 1 an
1 an
Courbe d'apprentissage
Délai: 1 an
La courbe d'apprentissage sera évaluée lors de l'analyse des données à l'aide des éléments 1 à 7 de l'échelle d'évaluation binaire à 7 éléments, en particulier la différence mesurée (millimètres) dans les plans intersegmentaires prédits marqués par cautérisation délimités avant l'utilisation de l'ICG et le véritable intersegment anatomique plans délimités par ICG et NIF.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (Estimé)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFCRS-RP-001-1504-29
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner