- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02570815
Роботизированная легочная сегментэктомия под контролем флуоресценции в ближней инфракрасной области спектра при ранней стадии рака легкого
Роботизированная легочная сегментэктомия под контролем флуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне при ранней стадии рака легкого: анализ точности и дополнительных преимуществ
Легкие состоят из отдельных долей. Когда опухоль рака легкого обнаруживается в одной из этих долей, хирурги обычно выполняют лобэктомию. Лобэктомия — это операция, которая чаще всего проводится для лечения рака легких на ранней стадии и требует удаления целой доли легкого, что приводит к удалению большого количества легочной ткани. Для пациентов с небольшими опухолями важно сохранить как можно больше здоровой легочной ткани. Каждая доля легкого имеет более мелкие участки, называемые сегментами. Когда рак легкого находится в одном из этих сегментов, можно удалить этот сегмент, не удаляя всю долю. Эта операция называется сегментэктомия. По сравнению с лобэктомией сегментэктомия позволяет сохранить большее количество здоровой легочной ткани.
С развитием технологий скрининга опухолей легких обнаруживается все больше очень маленьких опухолей легких, и потребность в сегментэктомии возрастает. Сегментэктомия — сложная операция для роботизированного выполнения, поскольку трудно увидеть линии ткани, разделяющие каждый сегмент внутри доли. В результате хирургу трудно увидеть, какие именно фрагменты ткани следует удалить. Из-за этих проблем у многих пациентов, перенесших роботизированную хирургию, будет лобэктомия, даже если полная лобэктомия не требуется.
Флуоресценция в ближней инфракрасной области спектра (NIF) с использованием флуоресцентного красителя индоцианина зеленого (ICG) является последним достижением в роботизированной платформе роботизированной хирургии. Хирург просмотрит компьютерную томографию, чтобы определить, в каком сегменте расположена опухоль. После идентификации хирург изолирует сегмент, отключив кровоснабжение этого сегмента. Затем ICG будет введен в вену. Ожидается, что все легкое, за исключением изолированного сегмента, который останется «темным», поскольку он был изолирован от кровоснабжения, будет флуоресцировать, выделяя зеленый оттенок при просмотре с помощью камеры da Vinci Firefly. Хирург определит «темный» сегмент и удалит его. Патолог исследует иссеченную ткань, чтобы убедиться, что опухоль удалена полностью. После подтверждения хирург завершит процедуру. Если патологоанатом определяет, что удаленный сегмент не содержал всю опухоль, хирург выполнит обычную лобэктомию. Это обеспечивает безопасность пациента и подтверждает, что у всех участников будет удалена вся опухоль из легкого.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa L Patterson, BA
- Номер телефона: 905-522-1155
- Электронная почта: patterls@stjoes.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine Fahim, PhD(c)
- Номер телефона: 905-522-1155
- Электронная почта: tfahim@stjosham.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Контакт:
- Lisa Patterson
- Номер телефона: 35096 905-522-1155
- Электронная почта: pattersl@stjoes.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Размер опухоли <3 см
- Клиническая стадия 1 немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- КТ-изображение, подтверждающее, что опухоль ограничена одним бронхо-легочным сегментом, что делает пациента кандидатом на сегментарную резекцию.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или аллергия на ICG, йодид натрия или йод
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью; или женщины детородного возраста, которые в настоящее время не принимают адекватных противозачаточных средств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индоцианин зеленый
Нетоксичный флуоресцентный краситель
|
ICG готовят в виде стерильного раствора (2,5 мг/10 мл) для инъекций.
После перевязки сосудов в катетер периферической вены будет введено болюсно от 6 до 8 мл раствора ICG, а затем болюсно 10 мл физиологического раствора.
Затем камера Firefly будет использоваться для визуализации NIF.
Ожидается, что все легкое, за исключением сегмента, который ранее был изолирован от кровоснабжения, будет флуоресцировать в течение 30-40 секунд, проявляя зеленый оттенок.
Хирург выполнит резекцию легкого, и резецированный «темный» сегмент легкого будет немедленно оценен патологоанатомом, в зависимости от результатов патологоанатома операция может быть завершена или пациент получит легочную лобэктомию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования NIF-контроля при роботизированной легочной сегментэктомии при ранней стадии рака легкого будет оцениваться с использованием пунктов 1, 2 и 3 бинарной оценочной шкалы из 7 пунктов. Оценка 3/7 по этим пунктам будет означать успех.
Временное ограничение: 1 год
|
Пункт 1: Визуализация флуоресцентного легкого с помощью визуализации NIF; Пункт 2: разграничение темного сегмента и межсегментарной плоскости; Пункт 3: Завершение сегментарной резекции по границам темносегментарной плоскости.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет измеряться частотой побочных реакций на краситель ICG в соответствии с Оттавской классификацией торакальной заболеваемости и смертности.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Безопасность также будет измеряться частотой периоперационных осложнений в соответствии с Оттавской классификацией торакальной заболеваемости и смертности.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Анатомическая точность будет оцениваться с использованием пунктов 4, 5 и 6 бинарной шкалы индоцианиновой зеленой сегментэктомии из 7 пунктов. Оценка 3/7 по этим пунктам будет свидетельствовать об успешной анатомической точности.
Временное ограничение: 1 год
|
Пункт 4: локализация поражений ex-vivo; Пункт 5: Ex-vivo подтверждение отсутствия опухоли вокруг очага поражения; Пункт 6: Ex-vivo подтверждение адекватного анатомического межсегментарного исследования.
|
1 год
|
|
Добавленная ценность рекомендаций ICG будет оцениваться с использованием пункта 7 бинарной рейтинговой шкалы из 7 пунктов. Оценка 1/7 будет означать дополнительную ценность рекомендаций ICG.
Временное ограничение: 1 год
|
Пункт 7: Дополнительная ценность руководства NIF
|
1 год
|
|
Общий успех вмешательства будет оцениваться с использованием пунктов 1-7 бинарной рейтинговой шкалы, успехом будет считаться только совокупный балл 7/7.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Воспроизводимость и достоверность процедуры будут измеряться степенью общего успеха.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частичный успех вмешательства будет измеряться баллами от 1/5 до 4/5 по бинарной шкале из 7 пунктов.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Продолжительность процедуры будет измеряться путем сбора данных о начале процедуры и времени начала процедуры.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Продолжительность операции будет измеряться путем сбора времени, когда пациент вошел в операционную, до момента, когда пациент покинул операционную.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота конверсий в лобэктомию будет измеряться путем сбора доли конверсий в лобэктомию или торакотомию.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Скорость конверсии в торакотомию будет измеряться путем сбора доли конверсий в торакотомию.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Продолжительность использования плевральной дренажной трубки у пациента будет измеряться путем сбора данных о дате операции и дате удаления плевральной дренажной трубки.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице будет измеряться путем сбора данных о поступлении и дате выписки.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Кривая обучения
Временное ограничение: 1 год
|
Кривая обучения будет оцениваться во время анализа данных с использованием пунктов 1-7 бинарной шкалы из 7 пунктов, в частности, измеренной разницы (миллиметры) в прогнозируемых межсегментарных плоскостях, отмеченных прижиганием, очерченных до использования ICG, и истинной анатомической межсегментарной плоскости, очерченные ICG и NIF.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Индоцианиновый зеленый
Другие идентификационные номера исследования
- BFCRS-RP-001-1504-29
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .