Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød fluorescensveiledet robotisk lungesegmentektomi for tidlig lungekreft

29. januar 2026 oppdatert av: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nær-infrarød fluorescensveiledet robotisk lungesegmentektomi for tidlig stadium av lungekreft: Analyse av nøyaktighet og merverdi

Lungene består av individuelle lapper. Når en lungekreftsvulst oppdages i en av disse lappene, utfører kirurger vanligvis en lobektomi. En lobektomi er den operasjonen som oftest gjøres for å behandle tidlig lungekreft og krever fjerning av en hel lungelapp, som fjerner en stor mengde lungevev For pasienter med små svulster er det viktig å spare så mye sunt lungevev som mulig. Hver lungelapp har mindre seksjoner kalt segmenter. Når en lungekreft er i et av disse segmentene, er det mulig å fjerne det segmentet, uten å fjerne hele lappen. Denne operasjonen kalles en segmentektomi. Sammenlignet med en lobektomi, sparer en segmentektomi en større mengde sunt lungevev.

Med fremskritt innen screeningteknologi for lungekreftsvulster, blir det funnet en økende mengde svært små lungekreftsvulster, og etterspørselen etter segmentektomi øker. En segmentektomi er en vanskelig operasjon å utføre robotisk fordi det er vanskelig å se vevslinjene som skiller hvert segment i lappen. Som et resultat er det vanskelig for kirurgen å se nøyaktig hvilke vevsbiter som skal fjernes. På grunn av disse utfordringene vil mange pasienter som har robotkirurgi få en lobektomi, selv om en full lobektomi ikke er nødvendig.

Nær-infrarød fluorescens (NIF) ved bruk av indocyaningrønn (ICG) fluorescerende fargestoff er et nylig fremskritt innen robotplattformen for robotkirurgi. Kirurgen vil se på CT-skanningen for å finne ut hvilket segment svulsten befinner seg i. Når den er identifisert, vil kirurgen isolere segmentet ved å kutte av blodtilførselen til det segmentet. Deretter vil ICG injiseres i en vene. Det forventes at hele lungen, bortsett fra det isolerte segmentet, som vil forbli "mørkt" ettersom det ble isolert fra blodtilførselen, vil fluorescere, og avgi en grønn fargetone når den ses med da Vinci Firefly-kameraet. Kirurgen vil identifisere "mørkt" segment og fjerne det. En patolog vil undersøke det utskårne vevet for å sikre at svulsten ble fjernet i sin helhet. Når det er bekreftet, vil kirurgen avslutte prosedyren. Hvis patologen fastslår at det fjernede segmentet ikke inneholdt hele svulsten, vil kirurgen utføre en rutinemessig lobektomi. Dette sikrer pasientsikkerheten og bekrefter at alle deltakerne vil få fjernet hele svulsten fra lungen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Svulststørrelse <3 cm
  3. Klinisk stadium 1 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  4. CT-avbildning som bekrefter at svulsten er begrenset til det ene bronko-pulmonale segmentet, noe som gjør pasienten til en kandidat for segmentell reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet eller allergi mot ICG, natriumjodid eller jod
  2. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer; eller kvinner i fertil alder som for tiden ikke tar tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: indocyanin grønn
Ikke-giftig, fluorescerende fargestoff
Legemiddel: indocyanin grønn
ICG vil bli tilberedt som en steril oppløsning (2,5 mg/10 ml) for injeksjon. Etter vaskulær ligering vil en 6 til 8 ml bolus med ICG-oppløsning injiseres i det perifere venekateteret, etterfulgt av en 10 ml saltvannsbolus. Firefly-kameraet vil deretter bli brukt til NIF-avbildningen. Det forventes at hele lungen, bortsett fra segmentet som tidligere var isolert fra blodtilførselen, vil fluorescere innen 30-40 sekunder, og vise en grønn fargetone. Kirurgen vil utføre pulmonal reseksjon og det resekerte "mørke" lungesegmentet vil umiddelbart bli evaluert av en patolog, avhengig av patologfunnene kan operasjonen avsluttes eller pasienten vil få en lungelobektomi.
Andre navn:
  • IC-GRØNN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av å bruke NIF-veiledning i robotisk lungesegmentektomi for tidlig stadium av lungekreft vil bli evaluert ved å bruke punkt 1, 2 og 3 i en 7-elements binær vurderingsskala. En poengsum på 3/7 for disse elementene vil indikere suksess.
Tidsramme: 1 år
Punkt 1: Visualisering av fluorescert lunge ved NIF-avbildning; Punkt 2: Avgrensning av et mørkt segment og intersegmentplan; Punkt 3: Fullføring av segmentell reseksjon langs grensene til det mørke segmentelle planet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vil bli målt ved frekvensen av bivirkninger på ICG-fargestoff som definert av Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-klassifiseringen
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhet vil også bli målt ved frekvensen av perioperative komplikasjoner som definert av Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality klassifiseringen
Tidsramme: 1 år
1 år
Anatomisk nøyaktighet vil bli evaluert ved å bruke punktene 4, 5 og 6 i Indocyanine Green Segmentectomy 7-Item Binary Scale. En poengsum på 3/7 på disse elementene vil indikere suksess med anatomisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
Punkt 4: Ex-vivo lokalisering av lesjoner; Punkt 5: Ex-vivo bekreftelse av tumorfrie marginer rundt lesjon; Punkt 6: Ex-vivo bekreftelse av adekvat anatomisk inter-segmental.
1 år
Merverdien av ICG-veiledning vil bli evaluert ved å bruke punkt 7 i den 7-elements binære vurderingsskalaen. En poengsum på 1/7 vil indikere merverdi av ICG-veiledning
Tidsramme: 1 år
Punkt 7: Merverdi av NIF-veiledning
1 år
Samlet suksess for intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke punkt 1-7 i den binære vurderingsskalaen, bare en samlet poengsum på 7/7 vil bli ansett som en suksess
Tidsramme: 1 år
1 år
Reproduserbarhet og gyldighet av prosedyren vil bli målt ved graden av total suksess
Tidsramme: 1 år
1 år
Delvis suksess av intervensjonen vil bli målt ved skårer mellom 1/5 og 4/5 på den 7-elements binære skalaen
Tidsramme: 1 år
1 år
Varigheten av prosedyren vil bli målt ved å samle inn prosedyrens start- og prosedyrestarttid
Tidsramme: 1 år
1 år
Lengden på operasjonen vil bli målt ved å samle inn tiden pasienten kom inn på operasjonssalen til tidspunktet pasienten forlot operasjonssalen
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvensen av konverteringer til lobektomi vil bli målt ved å samle andelen konverteringer til lobektomi eller torakotomi
Tidsramme: 1 år
1 år
Konverteringsraten til thorakotomi vil bli målt ved å samle inn andelen konverteringer til thorakotomi
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighet pasienten hadde brystrør in situ vil bli målt ved å samle inn operasjonsdatoen og datoen da brystrøret ble fjernet
Tidsramme: 1 år
1 år
Varigheten av sykehusets liggetid vil bli målt ved å samle inn data om innleggelse og utskrivningsdato
Tidsramme: 1 år
1 år
Læringskurve
Tidsramme: 1 år
Læringskurven vil bli evaluert under analysen av dataene ved å bruke punktene 1-7 i den 7-elements binære vurderingsskalaen, spesielt den målte forskjellen (millimeter) i de forutsagte kauteringsmerkede intersegmentelle planene avgrenset før bruk av ICG og den sanne anatomiske intersegmentale fly avgrenset med ICG og NIF.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFCRS-RP-001-1504-29
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere