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초기 단계 폐암을 위한 근적외선 형광 가이드 로봇 폐 분절 절제술

2026년 1월 29일 업데이트: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

초기 폐암에 대한 근적외선 형광 유도 로봇 폐절제술: 정확도 및 부가가치 분석

폐는 개별 엽으로 구성됩니다. 이 엽 중 하나에서 폐암 종양이 발견되면 외과의는 일반적으로 엽절제술을 시행합니다. 폐엽절제술은 초기 단계의 폐암을 치료하기 위해 가장 일반적으로 시행되는 수술로 폐엽 전체를 제거해야 하므로 많은 양의 폐 조직이 제거됩니다. 작은 종양을 가진 환자의 경우 건강한 폐 조직을 최대한 많이 보존하는 것이 중요합니다. 폐의 각 엽에는 분절이라는 더 작은 부분이 있습니다. 폐암이 이러한 세그먼트 중 하나에 있는 경우 전체 엽을 제거하지 않고 해당 세그먼트를 제거하는 것이 가능합니다. 이 수술을 분절 절제술이라고 합니다. 폐엽 절제술에 비해 분절 절제술은 더 많은 양의 건강한 폐 조직을 절약합니다.

폐암 종양에 대한 검진 기술의 발달로 인해 매우 작은 폐암 종양의 발견이 증가하고 있으며 분절절제술에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 분절 절제술은 로브 내에서 각 분절을 분리하는 조직 라인을 보기가 어렵기 때문에 로봇으로 수행하기 어려운 수술입니다. 결과적으로 외과 의사는 어떤 조직 조각을 제거해야 하는지 정확히 파악하기 어렵습니다. 이러한 어려움 때문에 로봇 수술을 받는 많은 환자는 전체 폐엽 절제술이 필요하지 않더라도 폐엽 절제술을 받게 됩니다.

인도시아닌 그린(ICG) 형광 염료를 사용하는 근적외선 형광(NIF)은 로봇 수술의 로봇 플랫폼에서 최근 발전된 기술입니다. 외과 의사는 CT 스캔을 보고 종양이 어느 부분에 있는지 결정합니다. 식별되면 외과의는 해당 세그먼트에 대한 혈액 공급을 차단하여 해당 세그먼트를 분리합니다. 그런 다음 ICG가 정맥에 주입됩니다. 혈액 공급에서 분리되어 '어둡게' 남아 있을 분리된 부분을 제외한 폐 전체가 형광을 내며 da Vinci Firefly 카메라로 볼 때 녹색 색조를 발산할 것으로 예상됩니다. 외과의는 '어두운' 부분을 식별하고 제거합니다. 병리학자는 절제된 조직을 검사하여 종양이 완전히 제거되었는지 확인합니다. 확인되면 외과 의사는 절차를 종료합니다. 병리학자가 제거된 부분에 전체 종양이 포함되어 있지 않다고 판단하면 외과의는 일상적인 폐엽 절제술을 시행합니다. 이것은 환자의 안전을 보장하고 모든 참가자가 폐에서 전체 종양을 제거할 것임을 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 종양 크기 <3cm
  3. 임상 1기 비소세포폐암(NSCLC)
  4. 종양이 하나의 기관지 폐 분절에 국한되어 있음을 확인하는 CT 영상으로 환자를 분절 절제술 대상자로 만듭니다.

제외 기준:

  1. ICG, 요오드화나트륨 또는 요오드에 대한 과민성 또는 알레르기
  2. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성; 또는 현재 적절한 피임을 하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도시아닌 그린
무독성 형광 염료
의약품: 인도시아닌 그린
ICG는 주사용 멸균 용액(2.5mg/10mL)으로 준비됩니다. 혈관 결찰 후 ICG 용액 6~8mL를 말초 정맥 카테터에 주입한 다음 식염수 10mL를 주입합니다. 그러면 Firefly 카메라가 NIF 이미징에 사용됩니다. 이전에 혈액 공급이 차단되었던 부분을 제외한 폐 전체가 30-40초 내에 녹색 색조를 나타내면서 형광을 발할 것으로 예상됩니다. 외과의는 폐 절제술을 수행하고 절제된 '어두운' 폐 부분은 병리학자의 소견에 따라 수술이 종료되거나 환자가 폐엽 절제술을 받을 수 있는지에 따라 병리학자에 의해 즉시 평가됩니다.
다른 이름들:
  • IC-그린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 단계 폐암에 대한 로봇 폐 분절 절제술에서 NIF 지침을 사용하는 가능성은 7개 항목 이진 평가 척도의 항목 1, 2 및 3을 사용하여 평가됩니다. 이 항목에 대한 점수가 3/7이면 성공을 나타냅니다.
기간: 일년
항목 1: NIF 이미징에 의한 형광 폐의 가시화; 항목 2: 어두운 세그먼트와 세그먼트 간 평면의 구분; 항목 3: 어두운 분절 평면의 경계를 따라 분절 절제 완료.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성은 Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification에 정의된 대로 ICG 염료에 대한 부작용 비율로 측정됩니다.
기간: 일년
일년
안전성은 또한 오타와 흉부 이환율 및 사망률 분류에 의해 정의된 수술 전후 합병증의 비율로 측정됩니다.
기간: 일년
일년
해부학적 정확성은 Indocyanine Green Segmentectomy 7-Item Binary Scale의 항목 4, 5 및 6을 사용하여 평가됩니다. 이 항목에서 3/7의 점수는 해부학적 정확성의 성공을 나타냅니다.
기간: 일년
항목 4: 병변의 생체 외 국소화; 항목 5: 병변 주위에 종양이 없는 마진의 생체외 확인; 항목 6: 적절한 해부학적 분절간 생체외 확인.
일년
ICG 지침의 부가 가치는 7개 항목 이진 평가 척도의 항목 7을 사용하여 평가됩니다. 1/7의 점수는 ICG 지침의 추가 가치를 나타냅니다.
기간: 일년
항목 7: NIF 지침의 부가 가치
일년
개입의 전반적인 성공은 이진 등급 척도의 항목 1-7을 사용하여 평가되며 7/7의 총 점수만 성공으로 간주됩니다.
기간: 일년
일년
절차의 재현성과 타당성은 전반적인 성공률로 측정됩니다.
기간: 일년
일년
개입의 부분적 성공은 7개 항목 이진 척도에서 1/5에서 4/5 사이의 점수로 측정됩니다.
기간: 일년
일년
시술 시작 시간과 시술 시작 시간을 수집하여 시술 시간을 측정합니다.
기간: 일년
일년
수술 시간은 환자가 수술실에 들어간 시간부터 수술실을 나가는 시간까지를 측정합니다.
기간: 일년
일년
폐엽절제술로의 전환율은 폐엽절제술 또는 개흉술로의 전환 비율을 수집하여 측정됩니다.
기간: 일년
일년
개흉술로의 전환율은 개흉술로의 전환 비율을 수집하여 측정됩니다.
기간: 일년
일년
환자가 흉관을 제자리에 삽입한 기간은 수술 날짜와 흉관 제거 날짜를 수집하여 측정합니다.
기간: 일년
일년
입원일과 퇴원일을 종합하여 재원기간을 측정한다.
기간: 일년
일년
학습 곡선
기간: 일년
학습 곡선은 7개 항목 이진 평가 척도의 항목 1-7을 사용하여 데이터를 분석하는 동안 평가되며, 특히 ICG 및 실제 해부학적 분절간 ICG 및 NIF로 표시된 평면.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

수사관

  • 수석 연구원: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BFCRS-RP-001-1504-29
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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