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Nahinfrarot-Fluoreszenz-geführte robotergesteuerte Lungensegmentektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium

29. Januar 2026 aktualisiert von: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nahinfrarot-Fluoreszenz-geführte robotergesteuerte Lungensegmentektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium: Analyse von Genauigkeit und Mehrwert

Lungen bestehen aus einzelnen Lappen. Wenn in einem dieser Lappen ein Lungenkrebstumor entdeckt wird, führen Chirurgen typischerweise eine Lobektomie durch. Eine Lobektomie ist die am häufigsten durchgeführte Operation zur Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium und erfordert die Entfernung eines ganzen Lungenlappens, wodurch eine große Menge Lungengewebe entfernt wird. Für Patienten mit kleinen Tumoren ist es wichtig, so viel gesundes Lungengewebe wie möglich zu erhalten. Jeder Lungenlappen hat kleinere Abschnitte, die Segmente genannt werden. Wenn sich ein Lungenkrebs in einem dieser Segmente befindet, ist es möglich, dieses Segment zu entfernen, ohne den gesamten Lappen zu entfernen. Diese Operation wird als Segmentektomie bezeichnet. Im Vergleich zu einer Lobektomie wird bei einer Segmentektomie eine größere Menge an gesundem Lungengewebe geschont.

Mit den Fortschritten in der Screening-Technologie für Lungenkrebstumoren werden immer mehr sehr kleine Lungenkrebstumoren gefunden, und die Nachfrage nach Segmentektomie steigt. Eine Segmentektomie ist eine schwierige Operation, die maschinell durchgeführt werden kann, da es schwierig ist, die Gewebelinien zu sehen, die jedes Segment innerhalb des Lappens trennen. Infolgedessen ist es für den Chirurgen schwierig, genau zu sehen, welche Gewebestücke entfernt werden sollten. Aufgrund dieser Herausforderungen werden viele Patienten, die sich einer Roboteroperation unterziehen, einer Lobektomie unterzogen, selbst wenn keine vollständige Lobektomie erforderlich ist.

Die Nahinfrarotfluoreszenz (NIF) unter Verwendung des Fluoreszenzfarbstoffs Indocyaningrün (ICG) ist ein neuer Fortschritt in der Roboterplattform der Roboterchirurgie. Der Chirurg sieht sich den CT-Scan an, um festzustellen, in welchem ​​​​Segment sich der Tumor befindet. Nach der Identifizierung isoliert der Chirurg das Segment, indem er die Blutzufuhr zu diesem Segment unterbricht. Dann wird ICG in eine Vene gespritzt. Es wird erwartet, dass die gesamte Lunge mit Ausnahme des isolierten Segments, das „dunkel“ bleibt, da es von der Blutversorgung isoliert wurde, fluoresziert und einen grünen Farbton abgibt, wenn es mit der da Vinci Firefly-Kamera betrachtet wird. Der Chirurg wird das „dunkle“ Segment identifizieren und es entfernen. Ein Pathologe untersucht das herausgeschnittene Gewebe, um sicherzustellen, dass der Tumor vollständig entfernt wurde. Nach der Bestätigung beendet der Chirurg den Eingriff. Wenn der Pathologe feststellt, dass das entfernte Segment nicht den gesamten Tumor enthielt, führt der Chirurg eine routinemäßige Lobektomie durch. Dies gewährleistet die Patientensicherheit und bestätigt, dass allen Teilnehmern der gesamte Tumor aus ihrer Lunge entfernt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Tumorgröße < 3 cm
  3. Klinisches Stadium 1 nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  4. CT-Bildgebung, die bestätigt, dass der Tumor auf das eine bronchopulmonale Segment beschränkt ist, was den Patienten zu einem Kandidaten für eine segmentale Resektion macht.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ICG, Natriumjodid oder Jod
  2. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün
Ungiftiger, fluoreszierender Farbstoff
ICG wird als sterile Lösung (2,5 mg/10 ml) zur Injektion zubereitet. Nach der Gefäßligatur wird ein Bolus von 6 bis 8 ml ICG-Lösung in den peripheren Venenkatheter injiziert, gefolgt von einem Bolus von 10 ml Kochsalzlösung. Die Firefly-Kamera wird dann für die NIF-Bildgebung verwendet. Es wird erwartet, dass die gesamte Lunge mit Ausnahme des Segments, das zuvor von der Blutversorgung isoliert wurde, innerhalb von 30–40 Sekunden fluoresziert und einen grünen Farbton zeigt. Der Chirurg führt die Lungenresektion durch und das resezierte „dunkle“ Lungensegment wird sofort von einem Pathologen beurteilt, je nach pathologischem Befund kann die Operation abgeschlossen werden oder der Patient erhält eine Lungenlobektomie.
Andere Namen:
  • IC-GRÜN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit der NIF-Führung bei der robotergesteuerten Lungensegmentektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium wird anhand der Punkte 1, 2 und 3 einer 7-Punkte-Binärbewertungsskala bewertet. Eine Punktzahl von 3/7 für diese Punkte zeigt einen Erfolg an.
Zeitfenster: 1 Jahr
Punkt 1: Visualisierung der fluoreszierenden Lunge durch NIF-Bildgebung; Punkt 2: Abgrenzung eines dunklen Segments und einer intersegmentalen Ebene; Punkt 3: Abschluss der Segmentresektion entlang der Grenzen der Dunkelsegmentebene.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Nebenwirkungsrate des ICG-Farbstoffs gemäß der Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-Klassifikation gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Sicherheit wird auch anhand der Rate perioperativer Komplikationen gemäß der Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-Klassifikation gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die anatomische Genauigkeit wird anhand der Punkte 4, 5 und 6 der 7-Punkte-Binärskala für Segmentektomie von Indocyaningrün bewertet. Eine Punktzahl von 3/7 bei diesen Items zeigt den Erfolg der anatomischen Genauigkeit an
Zeitfenster: 1 Jahr
Item 4: Ex-vivo Lokalisierung von Läsionen; Punkt 5: Ex-vivo-Bestätigung tumorfreier Ränder um die Läsion; Punkt 6: Ex-vivo-Bestätigung einer adäquaten anatomischen Intersegmentalität.
1 Jahr
Der Mehrwert der ICG-Beratung wird anhand von Punkt 7 der 7-Punkte-Binärbewertungsskala bewertet. Eine Punktzahl von 1/7 weist auf einen Mehrwert der ICG-Beratung hin
Zeitfenster: 1 Jahr
Punkt 7: Mehrwert der NIF-Beratung
1 Jahr
Der Gesamterfolg der Intervention wird anhand der Punkte 1-7 der binären Bewertungsskala bewertet, nur eine Gesamtpunktzahl von 7/7 wird als Erfolg gewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reproduzierbarkeit und Validität des Verfahrens werden anhand der Gesamterfolgsrate gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der teilweise Erfolg der Intervention wird anhand von Werten zwischen 1/5 und 4/5 auf der 7-Punkte-Binärskala gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Dauer des Eingriffs wird gemessen, indem der Beginn des Eingriffs und die Uhrzeit des Beginns des Eingriffs erfasst werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Dauer der Operation wird gemessen, indem die Zeit, in der der Patient den Operationssaal betrat, bis zu der Zeit, zu der der Patient den Operationssaal verließ, erfasst wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Rate der Konversionen zur Lobektomie wird gemessen, indem der Anteil der Konversionen zur Lobektomie oder Thorakotomie erfasst wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Konversionsrate zur Thorakotomie wird gemessen, indem der Anteil der Konversionen zur Thorakotomie erfasst wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Dauer, für die der Patient Thoraxdrainagen in situ hatte, wird gemessen, indem das Datum der Operation und das Datum der Entfernung des Thoraxdrains erfasst werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird durch die Erfassung der Aufnahmedaten und des Entlassungsdatums gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lernkurve
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lernkurve wird während der Analyse der Daten unter Verwendung der Punkte 1-7 der 7-Punkte-Binärbewertungsskala bewertet, insbesondere die gemessene Differenz (Millimeter) in den vorhergesagten kautermarkierten intersegmentalen Ebenen, die vor der Verwendung von ICG und den wahren anatomischen intersegmentalen Ebenen abgegrenzt wurden Ebenen mit ICG und NIF abgegrenzt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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