- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02570815
Nahinfrarot-Fluoreszenz-geführte robotergesteuerte Lungensegmentektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium
Nahinfrarot-Fluoreszenz-geführte robotergesteuerte Lungensegmentektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium: Analyse von Genauigkeit und Mehrwert
Lungen bestehen aus einzelnen Lappen. Wenn in einem dieser Lappen ein Lungenkrebstumor entdeckt wird, führen Chirurgen typischerweise eine Lobektomie durch. Eine Lobektomie ist die am häufigsten durchgeführte Operation zur Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium und erfordert die Entfernung eines ganzen Lungenlappens, wodurch eine große Menge Lungengewebe entfernt wird. Für Patienten mit kleinen Tumoren ist es wichtig, so viel gesundes Lungengewebe wie möglich zu erhalten. Jeder Lungenlappen hat kleinere Abschnitte, die Segmente genannt werden. Wenn sich ein Lungenkrebs in einem dieser Segmente befindet, ist es möglich, dieses Segment zu entfernen, ohne den gesamten Lappen zu entfernen. Diese Operation wird als Segmentektomie bezeichnet. Im Vergleich zu einer Lobektomie wird bei einer Segmentektomie eine größere Menge an gesundem Lungengewebe geschont.
Mit den Fortschritten in der Screening-Technologie für Lungenkrebstumoren werden immer mehr sehr kleine Lungenkrebstumoren gefunden, und die Nachfrage nach Segmentektomie steigt. Eine Segmentektomie ist eine schwierige Operation, die maschinell durchgeführt werden kann, da es schwierig ist, die Gewebelinien zu sehen, die jedes Segment innerhalb des Lappens trennen. Infolgedessen ist es für den Chirurgen schwierig, genau zu sehen, welche Gewebestücke entfernt werden sollten. Aufgrund dieser Herausforderungen werden viele Patienten, die sich einer Roboteroperation unterziehen, einer Lobektomie unterzogen, selbst wenn keine vollständige Lobektomie erforderlich ist.
Die Nahinfrarotfluoreszenz (NIF) unter Verwendung des Fluoreszenzfarbstoffs Indocyaningrün (ICG) ist ein neuer Fortschritt in der Roboterplattform der Roboterchirurgie. Der Chirurg sieht sich den CT-Scan an, um festzustellen, in welchem Segment sich der Tumor befindet. Nach der Identifizierung isoliert der Chirurg das Segment, indem er die Blutzufuhr zu diesem Segment unterbricht. Dann wird ICG in eine Vene gespritzt. Es wird erwartet, dass die gesamte Lunge mit Ausnahme des isolierten Segments, das „dunkel“ bleibt, da es von der Blutversorgung isoliert wurde, fluoresziert und einen grünen Farbton abgibt, wenn es mit der da Vinci Firefly-Kamera betrachtet wird. Der Chirurg wird das „dunkle“ Segment identifizieren und es entfernen. Ein Pathologe untersucht das herausgeschnittene Gewebe, um sicherzustellen, dass der Tumor vollständig entfernt wurde. Nach der Bestätigung beendet der Chirurg den Eingriff. Wenn der Pathologe feststellt, dass das entfernte Segment nicht den gesamten Tumor enthielt, führt der Chirurg eine routinemäßige Lobektomie durch. Dies gewährleistet die Patientensicherheit und bestätigt, dass allen Teilnehmern der gesamte Tumor aus ihrer Lunge entfernt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa L Patterson, BA
- Telefonnummer: 905-522-1155
- E-Mail: patterls@stjoes.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine Fahim, PhD(c)
- Telefonnummer: 905-522-1155
- E-Mail: tfahim@stjosham.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Lisa Patterson
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-Mail: pattersl@stjoes.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Tumorgröße < 3 cm
- Klinisches Stadium 1 nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
- CT-Bildgebung, die bestätigt, dass der Tumor auf das eine bronchopulmonale Segment beschränkt ist, was den Patienten zu einem Kandidaten für eine segmentale Resektion macht.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ICG, Natriumjodid oder Jod
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Indocyaningrün
Ungiftiger, fluoreszierender Farbstoff
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ICG wird als sterile Lösung (2,5 mg/10 ml) zur Injektion zubereitet.
Nach der Gefäßligatur wird ein Bolus von 6 bis 8 ml ICG-Lösung in den peripheren Venenkatheter injiziert, gefolgt von einem Bolus von 10 ml Kochsalzlösung.
Die Firefly-Kamera wird dann für die NIF-Bildgebung verwendet.
Es wird erwartet, dass die gesamte Lunge mit Ausnahme des Segments, das zuvor von der Blutversorgung isoliert wurde, innerhalb von 30–40 Sekunden fluoresziert und einen grünen Farbton zeigt.
Der Chirurg führt die Lungenresektion durch und das resezierte „dunkle“ Lungensegment wird sofort von einem Pathologen beurteilt, je nach pathologischem Befund kann die Operation abgeschlossen werden oder der Patient erhält eine Lungenlobektomie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Durchführbarkeit der NIF-Führung bei der robotergesteuerten Lungensegmentektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium wird anhand der Punkte 1, 2 und 3 einer 7-Punkte-Binärbewertungsskala bewertet. Eine Punktzahl von 3/7 für diese Punkte zeigt einen Erfolg an.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Punkt 1: Visualisierung der fluoreszierenden Lunge durch NIF-Bildgebung; Punkt 2: Abgrenzung eines dunklen Segments und einer intersegmentalen Ebene; Punkt 3: Abschluss der Segmentresektion entlang der Grenzen der Dunkelsegmentebene.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit wird anhand der Nebenwirkungsrate des ICG-Farbstoffs gemäß der Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-Klassifikation gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Sicherheit wird auch anhand der Rate perioperativer Komplikationen gemäß der Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-Klassifikation gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die anatomische Genauigkeit wird anhand der Punkte 4, 5 und 6 der 7-Punkte-Binärskala für Segmentektomie von Indocyaningrün bewertet. Eine Punktzahl von 3/7 bei diesen Items zeigt den Erfolg der anatomischen Genauigkeit an
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Item 4: Ex-vivo Lokalisierung von Läsionen; Punkt 5: Ex-vivo-Bestätigung tumorfreier Ränder um die Läsion; Punkt 6: Ex-vivo-Bestätigung einer adäquaten anatomischen Intersegmentalität.
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1 Jahr
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Der Mehrwert der ICG-Beratung wird anhand von Punkt 7 der 7-Punkte-Binärbewertungsskala bewertet. Eine Punktzahl von 1/7 weist auf einen Mehrwert der ICG-Beratung hin
Zeitfenster: 1 Jahr
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Punkt 7: Mehrwert der NIF-Beratung
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1 Jahr
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Der Gesamterfolg der Intervention wird anhand der Punkte 1-7 der binären Bewertungsskala bewertet, nur eine Gesamtpunktzahl von 7/7 wird als Erfolg gewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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|
Reproduzierbarkeit und Validität des Verfahrens werden anhand der Gesamterfolgsrate gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Der teilweise Erfolg der Intervention wird anhand von Werten zwischen 1/5 und 4/5 auf der 7-Punkte-Binärskala gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Die Dauer des Eingriffs wird gemessen, indem der Beginn des Eingriffs und die Uhrzeit des Beginns des Eingriffs erfasst werden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Die Dauer der Operation wird gemessen, indem die Zeit, in der der Patient den Operationssaal betrat, bis zu der Zeit, zu der der Patient den Operationssaal verließ, erfasst wird
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Rate der Konversionen zur Lobektomie wird gemessen, indem der Anteil der Konversionen zur Lobektomie oder Thorakotomie erfasst wird
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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|
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Die Konversionsrate zur Thorakotomie wird gemessen, indem der Anteil der Konversionen zur Thorakotomie erfasst wird
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Die Dauer, für die der Patient Thoraxdrainagen in situ hatte, wird gemessen, indem das Datum der Operation und das Datum der Entfernung des Thoraxdrains erfasst werden
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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|
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird durch die Erfassung der Aufnahmedaten und des Entlassungsdatums gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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|
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Lernkurve
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Lernkurve wird während der Analyse der Daten unter Verwendung der Punkte 1-7 der 7-Punkte-Binärbewertungsskala bewertet, insbesondere die gemessene Differenz (Millimeter) in den vorhergesagten kautermarkierten intersegmentalen Ebenen, die vor der Verwendung von ICG und den wahren anatomischen intersegmentalen Ebenen abgegrenzt wurden Ebenen mit ICG und NIF abgegrenzt.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Indolen
- Indocyaningrün
Andere Studien-ID-Nummern
- BFCRS-RP-001-1504-29
- 101 (Andere Kennung: Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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