Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infrarood fluorescentie geleide robotische longsegmentectomie voor longkanker in een vroeg stadium

29 januari 2026 bijgewerkt door: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nabij-infrarood fluorescentie geleide robotische longsegmentectomie voor longkanker in een vroeg stadium: analyse van nauwkeurigheid en toegevoegde waarde

Longen zijn opgebouwd uit individuele kwabben. Wanneer een longkankertumor wordt gedetecteerd in een van deze lobben, voeren chirurgen meestal een lobectomie uit. Een lobectomie is de operatie die het meest wordt uitgevoerd om longkanker in een vroeg stadium te behandelen en waarbij een hele longkwab moet worden verwijderd, waardoor een grote hoeveelheid longweefsel wordt verwijderd. Voor patiënten met kleine tumoren is het belangrijk om zoveel mogelijk gezond longweefsel te sparen. Elke lob van de long heeft kleinere secties die segmenten worden genoemd. Wanneer een longkanker zich in een van deze segmenten bevindt, is het mogelijk om dat segment te verwijderen, zonder de hele kwab te verwijderen. Deze operatie wordt een segmentectomie genoemd. In vergelijking met een lobectomie bespaart een segmentectomie een grotere hoeveelheid gezond longweefsel.

Met de vooruitgang in de screeningtechnologie voor longkankertumoren worden er steeds meer zeer kleine longkankertumoren gevonden en neemt de vraag naar segmentectomie toe. Een segmentectomie is een zware operatie om robotisch uit te voeren, omdat het moeilijk is om de weefsellijnen te zien die elk segment binnen de lob scheiden. Hierdoor is het voor de chirurg moeilijk om precies te zien welke stukjes weefsel verwijderd moeten worden. Vanwege deze uitdagingen zullen veel patiënten die robotchirurgie ondergaan een lobectomie ondergaan, zelfs als een volledige lobectomie niet nodig is.

Nabij-infraroodfluorescentie (NIF) met behulp van indocyaninegroen (ICG) fluorescerende kleurstof is een recente vooruitgang in het robotplatform van robotchirurgie. De chirurg bekijkt de CT-scan om te bepalen in welk segment de tumor zich bevindt. Eenmaal geïdentificeerd, zal de chirurg het segment isoleren door de bloedtoevoer naar dat segment af te sluiten. Vervolgens wordt ICG in een ader geïnjecteerd. Verwacht wordt dat de hele long, behalve het geïsoleerde segment, dat 'donker' zal blijven omdat het geïsoleerd was van de bloedtoevoer, zal fluoresceren en een groene tint zal geven wanneer bekeken met de da Vinci Firefly-camera. De chirurg identificeert het 'donkere' segment en verwijdert het. Een patholoog zal het uitgesneden weefsel onderzoeken om er zeker van te zijn dat de tumor in zijn geheel is verwijderd. Na bevestiging beëindigt de chirurg de procedure. Als de patholoog vaststelt dat het verwijderde segment niet de hele tumor bevatte, voert de chirurg een routinematige lobectomie uit. Dit verzekert de veiligheid van de patiënt en bevestigt dat bij alle deelnemers de volledige tumor uit hun long wordt verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Tumorgrootte <3 cm
  3. Klinische fase 1 niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  4. CT-beeldvorming die bevestigt dat de tumor beperkt is tot het ene bronchopulmonale segment, waardoor de patiënt in aanmerking komt voor segmentale resectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid of allergie voor ICG, natriumjodide of jodium
  2. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven; of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel geen adequate anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: indocyanine groen
Niet-giftige, fluorescerende kleurstof
Geneesmiddel: indocyanine groen
ICG wordt bereid als een steriele oplossing (2,5 mg/10 ml) voor injectie. Na vasculaire ligatie wordt een bolus van 6 tot 8 ml ICG-oplossing in de katheter van de perifere ader geïnjecteerd, gevolgd door een bolus van 10 ml zoutoplossing. De Firefly-camera wordt dan gebruikt voor de NIF-beeldvorming. Verwacht wordt dat de gehele long, behalve het segment dat voorheen geïsoleerd was van de bloedtoevoer, binnen 30-40 seconden zal fluoresceren en een groene tint zal vertonen. De chirurg voert de longresectie uit en het gereseceerde 'donkere' longsegment wordt direct beoordeeld door een patholoog, afhankelijk van de bevindingen van de patholoog kan de operatie worden afgerond of krijgt de patiënt een longlobectomie.
Andere namen:
  • IC-GROEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van het gebruik van NIF-begeleiding bij robotische pulmonale segmentectomie voor longkanker in een vroeg stadium zal worden geëvalueerd met behulp van items 1, 2 en 3 van een binaire beoordelingsschaal met 7 items. Een score van 3/7 voor deze items duidt op succes.
Tijdsspanne: 1 jaar
Item 1: Visualisatie van fluorescerende long door NIF-beeldvorming; Item 2: afbakening van een donker segment en een intersegmentaal vlak; Item 3: Voltooiing van segmentale resectie langs de randen van het donkere segmentale vlak.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen van ICG-kleurstof zoals gedefinieerd door de Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De veiligheid wordt ook gemeten aan de hand van het aantal peri-operatieve complicaties zoals gedefinieerd door de Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Anatomische nauwkeurigheid zal worden geëvalueerd met behulp van items 4, 5 en 6 van de Indocyanine Green Segmentectomy 7-Item Binary Scale. Een score van 3/7 op deze items duidt op succes van anatomische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Item 4: Ex-vivo lokalisatie van laesies; Item 5: Ex-vivo bevestiging van tumorvrije marges rond laesie; Item 6: Ex-vivo bevestiging van adequate anatomische intersegmentale.
1 jaar
De toegevoegde waarde van ICG-begeleiding wordt beoordeeld aan de hand van Item 7 van de 7-item binaire beoordelingsschaal. Een score van 1/7 geeft de meerwaarde van ICG-begeleiding aan
Tijdsspanne: 1 jaar
Punt 7: Meerwaarde van NIF-richtlijnen
1 jaar
Algehele succes van de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van Items 1-7 van de binaire beoordelingsschaal, alleen een totale score van 7/7 zal als een succes worden beschouwd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Reproduceerbaarheid en validiteit van de procedure zullen worden gemeten aan de hand van het algehele succes
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gedeeltelijk succes van de interventie wordt gemeten aan de hand van scores tussen 1/5 en 4/5 op de 7-item binaire schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De duur van de procedure wordt gemeten door de starttijd van de procedure en de starttijd van de procedure te verzamelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De duur van de operatie wordt gemeten door het verzamelen van de tijd dat de patiënt de operatiekamer binnenkwam tot het moment dat de patiënt de operatiekamer verliet
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het aantal conversies naar lobectomie wordt gemeten door het aantal conversies naar lobectomie of thoracotomie te verzamelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De mate van conversie naar thoracotomie zal worden gemeten door het aantal conversies naar thoracotomie te verzamelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De duur dat de patiënt thoraxslangen in situ had, wordt gemeten door de datum van de operatie en de datum waarop de thoraxslang werd verwijderd, te verzamelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De duur van het ziekenhuisverblijf zal worden gemeten door de opnamegegevens en de ontslagdatum te verzamelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Leercurve
Tijdsspanne: 1 jaar
De leercurve zal worden geëvalueerd tijdens de analyse van de gegevens met behulp van Items 1-7 van de 7-item binaire beoordelingsschaal, met name het gemeten verschil (millimeter) in de voorspelde door cauterisatie gemarkeerde intersegmentale vlakken die zijn afgebakend voorafgaand aan het gebruik van ICG en de echte anatomische intersegmentale vlakken afgebakend met ICG en NIF.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFCRS-RP-001-1504-29
  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren