Lähi-infrapunafluoresenssiohjattu robottikeuhkosegmentektomia varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoitoon
Lähi-infrapunafluoresenssiohjattu robottikeuhkosegmentektomia varhaisvaiheen keuhkosyöpään: tarkkuuden ja lisäarvon analyysi
Keuhkot koostuvat yksittäisistä lohkoista. Kun keuhkosyövän kasvain havaitaan yhdessä näistä lohkoista, kirurgit suorittavat yleensä lobektomia. Lobektomia on yleisimmin tehty varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoitoon tehty leikkaus, joka vaatii koko keuhkon lohkon poistamisen, mikä poistaa suuren määrän keuhkokudosta Pieniä kasvaimia sairastaville potilaille on tärkeää säästää mahdollisimman paljon tervettä keuhkokudosta. Jokaisessa keuhkon lohkossa on pienempiä osia, joita kutsutaan segmenteiksi. Kun keuhkosyöpä on jossakin näistä segmenteistä, on mahdollista poistaa kyseinen segmentti poistamatta koko lohkoa. Tätä leikkausta kutsutaan segmentektomiaksi. Lobektomiaan verrattuna segmentektomia säästää suuremman määrän tervettä keuhkokudosta.
Keuhkosyövän kasvainten seulontateknologian edistymisen myötä erittäin pieniä keuhkosyöpäkasvaimia löydetään yhä enemmän, ja segmenttien poistojen kysyntä kasvaa. Segmenttien poisto on vaikea leikkaus roboteilla, koska on vaikea nähdä kudoslinjoja, jotka erottavat kunkin segmentin lohkossa. Tämän seurauksena kirurgin on vaikea nähdä tarkalleen, mitkä kudospalat tulisi poistaa. Näiden haasteiden vuoksi monille robottileikkauksen saaneille potilaille tehdään lobektomia, vaikka täydellistä lobektomiaa ei tarvitakaan.
Near-Infrared Fluorescence (NIF), jossa käytetään indosyaniinivihreää (ICG) fluoresoivaa väriainetta, on viimeaikainen edistysaskel robottikirurgian robottiympäristössä. Kirurgi tarkastelee CT-skannausta määrittääkseen, missä segmentissä kasvain sijaitsee. Kun kirurgi on tunnistettu, se eristää segmentin katkaisemalla verenkierron kyseiseen segmenttiin. Sitten ICG ruiskutetaan laskimoon. On odotettavissa, että koko keuhko, lukuun ottamatta eristettyä segmenttiä, joka pysyy "pimeänä", koska se eristettiin verenkierrosta, fluoresoi ja antaa vihreän sävyn, kun sitä tarkastellaan da Vinci Firefly -kameralla. Kirurgi tunnistaa "tumman" segmentin ja poistaa sen. Patologi tutkii leikatun kudoksen varmistaakseen, että kasvain on poistettu kokonaisuudessaan. Kun se on vahvistettu, kirurgi lopettaa toimenpiteen. Jos patologi toteaa, että poistettu segmentti ei sisältänyt koko kasvainta, kirurgi suorittaa rutiininomaisen lobektomia. Tämä varmistaa potilaiden turvallisuuden ja varmistaa, että kaikilta osallistujilta poistetaan koko kasvain keuhkoistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa L Patterson, BA
- Puhelinnumero: 905-522-1155
- Sähköposti: patterls@stjoes.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Fahim, PhD(c)
- Puhelinnumero: 905-522-1155
- Sähköposti: tfahim@stjosham.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Patterson
- Puhelinnumero: 35096 905-522-1155
- Sähköposti: pattersl@stjoes.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kasvaimen koko <3 cm
- Kliinisen vaiheen 1 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- CT-kuvaus, joka vahvistaa, että kasvain rajoittuu yhteen bronko-keuhko-osaan, mikä tekee potilaasta ehdokkaan segmenttiresektioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allergia ICG:lle, natriumjodidille tai jodille
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: indosyaniini vihreä
Myrkytön, fluoresoiva väriaine
|
ICG valmistetaan steriilinä liuoksena (2,5 mg/10 ml) injektiota varten.
Verisuonten ligaation jälkeen ääreislaskimokatetriin injektoidaan 6–8 ml:n bolus ICG-liuosta ja sen jälkeen 10 ml:n suolaliuosta.
Firefly-kameraa käytetään sitten NIF-kuvaukseen.
Odotetaan, että koko keuhko, lukuun ottamatta segmenttiä, joka oli aiemmin eristetty verenkierrosta, fluoresoi 30-40 sekunnissa ja näyttää vihreän sävyn.
Kirurgi suorittaa keuhkojen resektion ja patologi arvioi välittömästi leikatun "tumman" keuhkosegmentin, riippuen patologin löydöksistä, leikkaus voidaan saada päätökseen tai potilaalle tehdään keuhkoloektomia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIF-ohjauksen käyttökelpoisuutta robottikeuhkojen segmenttien poistoleikkauksessa varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa arvioidaan käyttämällä 7-kohdan binaarisen luokitusasteikon kohtia 1, 2 ja 3. Näiden kohteiden pistemäärä 3/7 osoittaa onnistumisen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohta 1: Fluoresoidun keuhkon visualisointi NIF-kuvauksella; Kohta 2: Tumman segmentin ja segmenttien välisen tason rajaus; Kohta 3: Segmentaalinen resektio tumma-segmenttitason rajoja pitkin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta mitataan ICG-väriaineen haittavaikutusten määrällä Ottawan rintakehän sairastumis- ja kuolleisuusluokituksen mukaisesti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Turvallisuutta mitataan myös perioperatiivisten komplikaatioiden määrällä Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality -luokituksen mukaisesti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Anatominen tarkkuus arvioidaan käyttämällä kohtia 4, 5 ja 6 Indocyanine Green Segmentectomy 7-item Binary Scale. Näiden kohteiden pistemäärä 3/7 osoittaa anatomisen tarkkuuden onnistumisen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohta 4: Leesioiden paikantaminen ex vivo; Kohta 5: Ex vivo -vahvistus kasvaimettomista marginaaleista leesion ympärillä; Kohta 6: Ex vivo -vahvistus riittävästä anatomisesta segmenttien välisestä.
|
1 vuosi
|
|
ICG-ohjauksen lisäarvo arvioidaan käyttämällä 7-kohdan binaarisen luokitusasteikon kohtaa 7. Pistemäärä 1/7 osoittaa ICG-ohjauksen lisäarvon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohta 7: NIF-ohjauksen lisäarvo
|
1 vuosi
|
|
Intervention kokonaismenestys arvioidaan käyttämällä binääriluokitusasteikon kohtia 1-7, vain kokonaispistemäärä 7/7 katsotaan onnistuneeksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Menettelyn toistettavuus ja pätevyys mitataan kokonaismenestysasteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Intervention osittainen onnistuminen mitataan pisteillä 1/5 ja 4/5 välillä 7 kohdan binääriasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Toimenpiteen kesto mitataan keräämällä toimenpiteen aloitus- ja aloitusaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Leikkauksen kesto mitataan keräämällä aika, jolloin potilas saapui leikkaussaliin siihen hetkeen, jolloin potilas poistui leikkaussalista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Konversioiden määrä lobektomiaksi mitataan keräämällä lobektomiaan tai torakotomiaan siirtyneiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Torakotomiaan siirtymisen nopeus mitataan keräämällä rintakehän torakotomiaan siirtymisten osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kesto potilaalla oli rintaputket in situ mitataan keräämällä leikkauksen päivämäärä ja päivämäärä, jolloin rintaputki poistettiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sairaalahoidon kestoa mitataan keräämällä vastaanottotiedot ja kotiutuspäivämäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Oppimiskäyrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oppimiskäyrä arvioidaan tietojen analysoinnin aikana käyttämällä 7-osaisen binaarisen luokitusasteikon kohtia 1-7, erityisesti mitattua eroa (millimetreinä) ennustetuissa kautery-merkityissä segmenttien välisissä tasoissa, jotka on rajattu ennen ICG:n käyttöä ja todellista anatomista segmenttienvälistä tasoa. ICG:llä ja NIF:llä rajatut tasot.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Landreneau RJ, Sugarbaker DJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Luketich JD, Fetterman L, Liptay MJ, Bartley S, Boley TM, Keenan RJ, Ferson PF, Weyant RJ, Naunheim KS. Wedge resection versus lobectomy for stage I (T1 N0 M0) non-small-cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;113(4):691-8; discussion 698-700. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70226-5.
- Zhao X, Qian L, Luo Q, Huang J. Segmentectomy as a safe and equally effective surgical option under complete video-assisted thoracic surgery for patients of stage I non-small cell lung cancer. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 29;8:116. doi: 10.1186/1749-8090-8-116.
- Ivanovic J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Threader J, Villeneuve PJ, Ramsay T, Maziak DE, Gilbert S, Shamji FM, Sundaresan RS, Seely AJ. Evaluating the reliability and reproducibility of the Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality classification system. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):387-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.10.035.
- Pardolesi A, Veronesi G, Solli P, Spaggiari L. Use of indocyanine green to facilitate intersegmental plane identification during robotic anatomic segmentectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):737-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.001. Epub 2014 Mar 5. No abstract available.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indocyanine Green
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFCRS-RP-001-1504-29
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .