Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická plicní segmentektomie s blízkou infračervenou fluorescencí pro časné stadium rakoviny plic

29. ledna 2026 aktualizováno: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Robotická plicní segmentektomie s blízkou infračervenou fluorescencí pro rané stadium rakoviny plic: Analýza přesnosti a přidané hodnoty

Plíce se skládají z jednotlivých laloků. Když je v jednom z těchto laloků detekován nádor rakoviny plic, chirurgové obvykle provádějí lobektomii. Lobektomie je chirurgický zákrok, který se nejčastěji provádí k léčbě raného stadia rakoviny plic a vyžaduje odstranění celého plicního laloku, čímž se odstraní velké množství plicní tkáně. U pacientů s malými nádory je důležité ušetřit co nejvíce zdravé plicní tkáně. Každý lalok plic má menší části zvané segmenty. Když je rakovina plic v jednom z těchto segmentů, je možné tento segment odstranit bez odstranění celého laloku. Tato operace se nazývá segmentektomie. Segmentektomie šetří oproti lobektomii větší množství zdravé plicní tkáně.

S pokroky v technologii screeningu nádorů rakoviny plic se objevuje stále větší množství velmi malých nádorů rakoviny plic a poptávka po segmentektomii se zvyšuje. Segmentektomie je těžká operace, kterou lze provádět roboticky, protože je obtížné zobrazit tkáňové linie, které oddělují každý segment v laloku. V důsledku toho je pro chirurga obtížné přesně vidět, které kousky tkáně by měly být odstraněny. Kvůli těmto problémům mnoho pacientů podstupujících robotickou operaci podstoupí lobektomii, i když úplná lobektomie není nutná.

Near-Infrared Fluorescence (NIF) využívající fluorescenční barvivo indocyanin green (ICG) je nedávným pokrokem v robotické platformě robotické chirurgie. Chirurg si prohlédne CT vyšetření, aby určil, ve kterém segmentu se nádor nachází. Jakmile je identifikován, chirurg izoluje segment přerušením přívodu krve do tohoto segmentu. Poté bude ICG aplikováno do žíly. Očekává se, že celá plíce, kromě izolovaného segmentu, který zůstane „tmavý“, protože byl izolován od krevního zásobení, bude fluoreskovat a vydávat zelený odstín při pozorování kamerou da Vinci Firefly. Chirurg identifikuje „tmavý“ segment a odstraní jej. Patolog vyšetří vyříznutou tkáň, aby se ujistil, že nádor byl odstraněn jako celek. Po potvrzení chirurg zákrok ukončí. Pokud patolog zjistí, že odstraněný segment neobsahoval celý nádor, pak chirurg provede rutinní lobektomii. To zajišťuje bezpečnost pacienta a potvrzuje, že všem účastníkům bude odstraněn celý nádor z plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lisa L Patterson, BA
  • Telefonní číslo: 905-522-1155
  • E-mail: patterls@stjoes.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Velikost nádoru <3 cm
  3. Klinické stadium 1 nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  4. CT zobrazení potvrzující, že nádor je omezen na jeden bronchopulmonální segment, což z pacienta činí kandidáta na segmentální resekci.

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost nebo alergie na ICG, jodid sodný nebo jód
  2. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící; nebo ženy ve fertilním věku, které v současné době neužívají adekvátní antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indocyaninová zeleň
Netoxické, fluorescenční barvivo
Lék: indocyaninová zeleň
ICG bude připraven jako sterilní roztok (2,5 mg/10 ml) pro injekci. Po vaskulární ligaci bude do katétru periferní žíly injikováno 6 až 8 ml bolusu ICG roztoku a následně bolus 10 ml fyziologického roztoku. Kamera Firefly pak bude použita pro snímkování NIF. Očekává se, že celá plíce, kromě segmentu, který byl dříve izolován z krevního zásobení, bude fluoreskovat během 30-40 sekund a bude vykazovat zelený odstín. Chirurg provede plicní resekci a resekovaný „tmavý“ plicní segment ihned vyhodnotí patolog, v závislosti na nálezu patologa může být operace uzavřena nebo pacient podstoupí plicní lobektomii.
Ostatní jména:
  • IC-ZELENÁ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost použití NIF-guidance v robotické plicní segmentektomii u raného stadia karcinomu plic bude hodnocena pomocí položek 1, 2 a 3 7-položkové binární hodnotící škály. Skóre 3/7 u těchto položek bude znamenat úspěch.
Časové okno: 1 rok
Položka 1: Vizualizace fluorescenčních plic zobrazením NIF; Položka 2: Vymezení tmavého segmentu a mezisegmentové roviny; Položka 3: Dokončení segmentální resekce podél hranic tmavé segmentové roviny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude měřena mírou nežádoucích reakcí na barvivo ICG, jak je definováno Ottawskou klasifikací hrudní morbidity a mortality
Časové okno: 1 rok
1 rok
Bezpečnost bude měřena také mírou perioperačních komplikací definovaných Ottawskou klasifikací hrudní morbidity a mortality
Časové okno: 1 rok
1 rok
Anatomická přesnost bude hodnocena pomocí položek 4, 5 a 6 sedmipoložkové binární škály indocyaninové zelené Segmentektomie. Skóre 3/7 u těchto položek bude indikovat úspěch anatomické přesnosti
Časové okno: 1 rok
Položka 4: Ex-vivo lokalizace lézí; Položka 5: Ex-vivo potvrzení okrajů bez tumoru kolem léze; Položka 6: Ex-vivo potvrzení adekvátního anatomického intersegmentu.
1 rok
Přidaná hodnota ICG-guidance bude vyhodnocena pomocí položky 7 7-položkové binární hodnotící škály. Skóre 1/7 bude indikovat přidanou hodnotu ICG vedení
Časové okno: 1 rok
Položka 7: Přidaná hodnota navádění NIF
1 rok
Celková úspěšnost intervence bude hodnocena pomocí bodů 1-7 binární hodnotící stupnice, za úspěch bude považováno pouze celkové skóre 7/7
Časové okno: 1 rok
1 rok
Reprodukovatelnost a validita postupu bude měřena mírou celkového úspěchu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Částečná úspěšnost zásahu bude měřena skóre mezi 1/5 a 4/5 na 7-položkové binární škále
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka procedury bude měřena sběrem začátku procedury a času zahájení procedury
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka operace bude měřena sběrem doby, po kterou pacient vstoupil na operační sál, do doby, kdy pacient operační sál opustil
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra konverzí na lobektomii bude měřena sběrem podílu konverzí na lobektomii nebo torakotomii
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra konverze na torakotomii bude měřena shromažďováním podílu konverzí na torakotomii
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba, po kterou měl pacient hrudní trubice in situ, bude měřena sběrem data operace a data vyjmutí hrudní trubice
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka hospitalizace bude měřena sběrem dat přijetí a data propuštění
Časové okno: 1 rok
1 rok
Křivka učení
Časové okno: 1 rok
Křivka učení bude vyhodnocena během analýzy dat pomocí položek 1-7 7-položkové binární hodnotící škály, zejména naměřeného rozdílu (milimetry) v předpokládaných mezisegmentálních rovinách označených kauterem vytyčených před použitím ICG a skutečné anatomické intersegmentální roviny vyznačené pomocí ICG a NIF.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, St. Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFCRS-RP-001-1504-29
  • 101 (Jiný identifikátor: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit